Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en kontinuerlig infusion af esmolol på slagtilfælde hos patienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk shock (BétaSep)

Effekt af en kontinuerlig infusion af esmolol på slagtilfælde hos patienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk shock: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​administrationen af ​​en korttidsvirkende betablokker i form af effektiv stigning i slagvolumen (mindst 15 %) efter 4 timers påbegyndelse af behandling i septisk shock hos patienter med en hyperkinetisk profil efter 12-24 timers pleje.

Denne forskning søger at påvise, at andelen af ​​patienter med en stigning i den systoliske ejektion på over eller lig med 15 % (i forhold til baseline) efter fire timer er forskellig mellem de to arme af undersøgelsen: (1) en eksperimentel arm, hvor patienter modtager en esmolol-infusion ifølge en forudbestemt procedure og (2) en kontrolarm, hvor patienter modtager en saltvandsinfusion ifølge en forudbestemt procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er at sammenligne følgende elementer mellem de to arme af undersøgelsen:

A. Central venøs iltmætning efter 4 timer (H4)

B. Ændringer i plasmakoncentration af laktater mellem H0 og H4

C. Ændringer i vævets iltmætning mellem H0 og H4

D. Ændringer i ekkokardiografiske parametre for systolisk funktion af venstre ventrikel (LV) og højre ventrikel (RV), samt diastolisk LV-funktion mellem H0 og H4

E. Vaskulær fyldningsvolumen under undersøgelsesperioden

F. Nyrefunktion: urinproduktion og kreatinin ændringer mellem H0 og H4

G. Den nødvendige vasopressortid mellem H0 og H4

H. Anvendelse af positive inotrope midler

I. Den inflammatoriske respons via analysen af ​​HLA-DR mellem H0 og H4 og M1/M2 responser ved H4

J. Varigheden af ​​ICU-ophold, dødelighed, morbiditet i form af organsvigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Aphm - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten eller hans/hendes repræsentant blev informeret om gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dens mål, begrænsninger og patientrettigheder eller nødsamtykke
  • Patienten eller dennes repræsentant skal have givet frit og informeret samtykke og underskrevet samtykket eller nødsamtykket
  • Patienten skal være tilknyttet eller modtager af en sygeforsikring
  • Kriterier for septisk shock: shock, hvor det formodede eller beviste udgangspunkt er en infektion, der kræver vasopressorer efter tilstrækkelig væskegenoplivning, der startede inden for de seneste 24 til 72 timer
  • Præladningsuafhængighedskriterier opnået: dvs. pulserende trykvariation <13% eller variation i ejektionsvolumen <10% eller variation i hjerteindekset efter passivt løft af ben <10% eller centralt venetryk mellem 8 og 12 mmHg.
  • Antibiotisk behandling i gang
  • Receptpligtig vasopressor i 24 til 72 timer.
  • Sinus rytme
  • Puls > 100 slag i minuttet
  • Hjerteindeks målt ved termofortynding større end 4,0 l/min/m^2
  • Central venøs iltmætning > 80 % uden positive inotropika såsom dobutamin eller isoproterenol (kontinuerligt taget eller målt via central venelinje i superior vena cava territorium) på to på hinanden følgende prøver på 12 timer
  • Overvågning af slagvolumen (invasiv, semi-invasiv eller ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under enhver form for værgemål
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten eller dennes repræsentant nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Hjerteindeks < 4,0 l/min/m^2
  • Behov for at indføre et positivt inotropt middel (som bestemt af den læge, der er ansvarlig for patienten)
  • Kontraindikationer til brugen af ​​esmolol: Alvorlig sinusbradykardi (mindre end 50 slag i minuttet); Sinus patologier, alvorlige lidelser i atrioventrikulær ledning (uden pacemaker), atrioventrikulære blokke af anden og tredje grad; Kardiogent shock; Alvorlig hypotension; Dekompenseret hjertesvigt; Ubehandlet fæokromocytom; Pulmonal hypertension; Akut astmaanfald; kronisk obstruktiv lungesygdom; perifer arteriel sygdom; Metabolisk acidose; Kendt overfølsomhed over for esmolol.
  • Patient med nyresvigt (RIFLE Stage L)
  • Kronisk behandling med betablokker
  • Patient med ultralydsvurdering af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig perfusion af esmolol
Intervention: Lægemiddel: Kontinuerlig perfusion af esmolol
I den eksperimentelle del af undersøgelsen vil der blive udført en kontinuerlig perfusion af esmolol. Denne infusion starter ved 5 ml/t med en stigning på 5 ml/time hvert 10. minut for at opnå et 15 % fald i hjertefrekvensen. Infusionen reduceres med 5 ml/time hvert 5. minut, hvis hjertefrekvensen er mindre end 90 slag i minuttet, og standses, hvis den er mindre end 70 slag i minuttet. På H4 står den ansvarlige læge frit for gradvist at fortsætte eller stoppe infusionen.
Placebo komparator: Kontinuerlig perfusion af saltvand
Intervention: Kontinuerlig perfusion af saltvand
I undersøgelsens kontrolarm vil der blive udført en kontinuerlig infusion af normalt saltvand. Denne infusion starter ved 5 ml/t med en stigning på 5 ml/time hvert 10. minut for at opnå et 15 % fald i hjertefrekvensen. Infusionen reduceres med 5 ml/time hvert 5. minut, hvis hjertefrekvensen er mindre end 90 slag i minuttet, og standses, hvis den er mindre end 70 slag i minuttet. A H4 står den ansvarlige læge frit for gradvist at fortsætte eller stoppe infusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Er slagvolumen øget ≥ 15 % sammenlignet med baseline?
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden brugt med en central venøs iltmætning mellem 70 % og 80 % (minutter)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Udvikling af blodlaktat mellem H0 og H4
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Ændringer i vævets iltmætning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Ejektionsfraktion af venstre ventrikel falder til under 40 % mellem H0 og H4? Ja Nej
Tidsramme: 4 timer
4 timer
ændringen (i %) af den systoliske S-bølge på vævsdoppleren ved mitralannulus i forhold til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Ændring (%) i sub-aorta-tidshastighedsintegralen i forhold til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutte værdier af E-bølgen
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
Absolutte værdier af E-bølgen
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolutte værdier af E'-bølgen
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
Absolutte værdier af E'-bølgen
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolut værdi af forholdet E/A på pulseret Doppler ved mitral annulus
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
Absolut værdi af forholdet E/A på pulseret Doppler ved mitral annulus
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Absolut værdi af forholdet E/E ' et vævsdoppler ved mitral annulus
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
Absolut værdi af forholdet E/E ' et vævsdoppler ved mitral annulus
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Højre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
Højre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 4 timer
4 timer
højre ventrikel / venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: baseline (time 0)
baseline (time 0)
højre ventrikel / venstre ventrikel diameter forhold
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Vaskulær fyldningsvolumen (ml)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Diurese (ml/kg/t)
Tidsramme: indsamlet mellem timer 0 og 4
indsamlet mellem timer 0 og 4
Ændring i kreatinin i forhold til baseline (µmol/L)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Påkrævet varighed af vasopressorer (min)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Brug af positive ionotrope midler? Ja Nej
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Procentvis variation o, inflammatoriske cytokiner (vævsnekrosefaktor) med hensyn til basislinjeværdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Procentvis variation o, inflammatoriske cytokiner (interleukin 1) med hensyn til baseline værdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Procentvis variation o, inflammatoriske cytokiner (interleukin 10) med hensyn til baseline værdier
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Procentvis ændring i ekspressionen af ​​det humane leukocytantigen-DR-gen i forhold til baseline
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Længde af ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: Forventet maksimalt 28 dage
Den maksimale observerede liggetid på intensiv afdeling (dage) = Dmax
Forventet maksimalt 28 dage
Antal dage fri for organsvigt
Tidsramme: Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dage)
Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dage)
Dødelighed
Tidsramme: Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dage)
Dmax +1 (Dmax har et forventet maksimum på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Kontinuerlig perfusion af esmolol

3
Abonner