Az Esmolol folyamatos infúziójának hatása a stroke térfogatára hiperdinamikus vazoplegiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél (BétaSep)
2018. május 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Az Esmolol folyamatos infúziójának hatása a stroke térfogatára hiperdinamikus vazoplegiás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy rövid hatású béta-blokkoló beadásának hatékonyságának értékelése a stroke volumen (legalább 15%-os) hatékony növekedése szempontjából a szeptikus sokk kezelésének 4 órás megkezdése után hiperkinetikus profilú betegeknél. 12-24 órás ápolás után.
Ez a kutatás azt igyekszik bebizonyítani, hogy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a szisztolés ejekció magasabb vagy 15%-kal (a kiindulási értékhez viszonyítva) nőtt négy órán belül, különbözik a vizsgálat két ága között: (1) egy kísérleti kar, ahol a betegek kapnak egy esmolol infúziót egy előre meghatározott eljárásnak megfelelően, és (2) egy kontroll kart, ahol a betegek sóoldatos infúziót kapnak egy előre meghatározott eljárás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A másodlagos cél a következő elemek összehasonlítása a vizsgálat két ága között:
A. Központi vénás oxigéntelítettség 4 órán belül (H4)
B. A laktátok plazmakoncentrációjának változása H0 és H4 között
C. A szöveti oxigéntelítettség változása H0 és H4 között
D. A bal kamra (LV) és jobb kamra (RV) szisztolés funkciójának echokardiográfiás paramétereinek, valamint a diasztolés bal kamra funkciójának változásai H0 és H4 között
E. Vaszkuláris töltőtérfogat a vizsgált időszakban
F. Vesefunkció: a vizelet mennyisége és a kreatininszint változása H0 és H4 között
G. A szükséges vazopresszor idő H0 és H4 között
H. Pozitív inotróp szerek alkalmazása
I. A gyulladásos válasz a HLA-DR elemzésével a H0 és H4 között, valamint az M1/M2 válaszok a H4-nél
J. Az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, mortalitás, morbiditás a szervi elégtelenség szempontjából
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget vagy képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat végrehajtásáról, annak célkitűzéseiről, korlátairól és a betegjogokról vagy a sürgősségi hozzájárulásról
- A betegnek vagy képviselőjének szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a hozzájárulást vagy a sürgősségi hozzájárulást
- A betegnek kapcsolódnia kell egy egészségbiztosítási tervhez, vagy annak címzettjének kell lennie
- Szeptikus sokk kritériumai: sokk, amelynek feltételezett vagy bizonyított kiindulópontja az elmúlt 24-72 órában kezdődött megfelelő folyadék újraélesztést követően vazopresszort igénylő fertőzés.
- A kapott előtöltés-függetlenségi kritériumok: azaz a pulzáló nyomás változása <13%, az ejekciós térfogat változása <10%, vagy a szívindex változása a passzív lábemelés után <10%, vagy a központi vénás nyomás 8 és 12 Hgmm között van.
- Antibiotikumos kezelés folyamatban
- Vényköteles folyamatos vazopresszor 24-72 óráig.
- Szinuszritmus
- Pulzusszám > 100 ütés percenként
- 4,0 l/min/m^2-nél nagyobb hőhígítással mért szívindex
- A központi vénás oxigénszaturáció > 80% pozitív inotróp szerek, például dobutamin vagy izoproterenol nélkül (folyamatosan vett vagy mérve a centrális vénás vezetéken keresztül a vena cava superior területén) két egymást követő mintán 12 órán belül
- A stroke volumen monitorozása (invazív, félinvazív vagy ultrahang)
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A páciens egy másik vizsgálatban vett részt az elmúlt 3 hónapban
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bármilyen gyámság alatt áll
- A beteg bírói védelem alatt áll
- A beteg vagy képviselője megtagadja a hozzájárulás aláírását
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A betegnek ellenjavallata van a vizsgálatban alkalmazott kezelésnek
- Szívindex < 4,0 l / perc / m^2
- Pozitív inotróp szer bevezetése szükséges (a betegért felelős orvos által meghatározottak szerint)
- Az esmolol használatának ellenjavallatai: Súlyos sinus bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés percenként); Sinus patológiák, súlyos atrioventricularis vezetési zavarok (pacemaker nélkül), másod- és harmadfokú atrioventricularis blokkok; Kardiogén sokk; Súlyos hipotenzió; Dekompenzált szívelégtelenség; Kezeletlen feokromocitóma; Pulmonális hipertónia; Akut asztmás roham; krónikus obstruktív légúti betegség; perifériás artériás betegség; Metabolikus acidózis; Esmolollal szembeni ismert túlérzékenység.
- Veseelégtelenségben szenvedő beteg (RIFLE L stádium)
- Krónikus kezelés béta-blokkolóval
- Beteg, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója <40% ultrahanggal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az esmolol folyamatos perfúziója
Beavatkozás: Gyógyszer: Esmolol folyamatos perfúziója
|
A vizsgálat kísérleti ágában folyamatos esmolol perfúziót végeznek.
Ez az infúzió 5 ml/h-val kezdődik, 10 percenként 5 ml/órás növekedéssel, hogy a pulzusszám 15%-kal csökkenjen.
Az infúziót 5 percenként 5 ml/órával csökkentik, ha a szívfrekvencia kevesebb, mint 90 ütés percenként, és leállítják, ha kevesebb, mint 70 ütés percenként.
A H4-ben a felelős orvos fokozatosan folytathatja vagy leállíthatja az infúziót.
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat folyamatos perfúziója
Beavatkozás: Sóoldat folyamatos perfúziója
|
A vizsgálat kontroll karjában normál sóoldat folyamatos infúzióját hajtják végre.
Ez az infúzió 5 ml/h-val kezdődik, 10 percenként 5 ml/órás növekedéssel, hogy a pulzusszám 15%-kal csökkenjen.
Az infúziót 5 percenként 5 ml/órával csökkentik, ha a szívfrekvencia kevesebb, mint 90 ütés percenként, és leállítják, ha kevesebb, mint 70 ütés percenként.
A H4, a felelős orvos fokozatosan folytathatja vagy leállíthatja az infúziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lökettérfogat ≥ 15%-kal nőtt az alapvonalhoz képest?
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
70% és 80% közötti centrális vénás oxigéntelítettséggel eltöltött idő (perc)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A vér laktátjának alakulása H0 és H4 között
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Változások a szöveti oxigéntelítettségben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója 40% alá csökken H0 és H4 között? igen nem
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
a szisztolés S-hullám változása (%-ban) a mitralis gyűrűs szöveti doppleren az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Változás (%) a szubaorta idő-sebesség integráljában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Az E hullám abszolút értékei
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
Az E hullám abszolút értékei
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Az E' hullám abszolút értékei
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
Az E' hullám abszolút értékei
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Az E/A arány abszolút értéke pulzáló Doppler esetén a mitrális gyűrűben
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
Az E/A arány abszolút értéke pulzáló Doppler esetén a mitrális gyűrűben
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Az E/E arány abszolút értéke egy szövet Doppler a mitrális gyűrűnél
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
Az E/E arány abszolút értéke egy szövet Doppler a mitrális gyűrűnél
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A jobb kamra szisztolés funkciója
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
A jobb kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
jobb kamra / bal kamra átmérő aránya
Időkeret: alapvonal (0. óra)
|
alapvonal (0. óra)
|
|
|
jobb kamra / bal kamra átmérő aránya
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Vaszkuláris töltési térfogat (ml)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Diurézis (ml/kg/óra)
Időkeret: 0 és 4 óra között gyűjtötték
|
0 és 4 óra között gyűjtötték
|
|
|
A kreatinin változása az alapvonalhoz képest (µmol/L)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A vazopresszorok szükséges időtartama (perc)
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Pozitív ionotróp szerek használata? igen nem
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Százalékos eltérés o, gyulladásos citokinek (szöveti nekrózis faktor) az alapértékekhez képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Százalékos eltérés o, gyulladásos citokinek (interleukin 1) az alapértékekhez képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Százalékos eltérés o, gyulladásos citokinek (interleukin 10) az alapértékekhez képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
A humán leukocita antigén-DR gén expressziójának százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: Várható maximum 28 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás maximális megfigyelt időtartama (nap) = Dmax
|
Várható maximum 28 nap
|
|
A szervi elégtelenségtől mentes napok száma
Időkeret: Dmax +1 (a Dmax várható maximuma 28 nap)
|
Dmax +1 (a Dmax várható maximuma 28 nap)
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Dmax +1 (a Dmax várható maximuma 28 nap)
|
Dmax +1 (a Dmax várható maximuma 28 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Esmolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .