- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609152
Effekt av en kontinuerlig infusion av Esmolol på strokevolym hos patienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk chock (BétaSep)
Effekt av en kontinuerlig infusion av Esmolol på strokevolym hos patienter med hyperdynamisk vasoplegisk septisk chock: en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av administreringen av en kortverkande betablockerare i termer av effektiv ökning av strokevolymen (minst 15 %) efter 4 timmars behandlingsstart vid septisk chock hos patienter med en hyperkinetisk profil efter 12-24 timmars vård.
Denna forskning syftar till att visa att andelen patienter med en ökning av den systoliska ejektionen överlägsen eller lika med 15 % (relativt till baslinjen) vid fyra timmar skiljer sig mellan de två armarna av studien: (1) en experimentarm där patienter får en esmololinfusion enligt en förutbestämd procedur och (2) en kontrollarm där patienter får en saltlösningsinfusion enligt en förutbestämd procedur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen är att jämföra följande poster mellan studiens två delar:
A. Central venös syremättnad efter 4 timmar (H4)
B. Förändringar i plasmakoncentrationen av laktater mellan H0 och H4
C. Förändringar i vävnadens syremättnad mellan H0 och H4
D. Förändringar i ekokardiografiska parametrar för systolisk funktion av vänster kammare (LV) och höger kammare (RV), såväl som diastolisk LV-funktion mellan H0 och H4
E. Vaskulär fyllnadsvolym under studieperioden
F. Njurfunktion: urinproduktion och kreatininförändringar mellan H0 och H4
G. Den erforderliga vasopressortiden mellan H0 och H4
H. Användning av positiva inotropa medel
I. Det inflammatoriska svaret via analysen av HLA-DR mellan H0 och H4 och M1/M2-svar vid H4
J. Varaktigheten av ICU-vistelse, mortalitet, sjuklighet i form av organsvikt
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten eller hans/hennes representant informerades om genomförandet av studien, dess mål, begränsningar och patienträttigheter eller nödsamtycke
- Patienten eller dennes ombud ska ha lämnat fritt och informerat samtycke och undertecknat samtycket eller akutsamtycket
- Patienten måste vara ansluten till eller mottagare av en sjukförsäkringsplan
- Kriterier för septisk chock: chock för vilken den misstänkta eller bevisade utgångspunkten är en infektion som kräver vasopressorer efter adekvat vätskeupplivning som startade inom de senaste 24 till 72 timmarna
- Erhållna kriterier för oberoende av förladdning: d.v.s. pulsad tryckvariation <13 % eller variation i ejektionsvolym <10 % eller variation i hjärtindex efter passiv lyftben <10 % eller centralt venöst tryck mellan 8 och 12 mmHg.
- Antibiotikabehandling pågår
- Receptbelagd vasopressor i 24 till 72 timmar.
- SINUSRYTM
- Puls > 100 slag per minut
- Hjärtindex mätt med termodilution större än 4,0 l/min/m^2
- Central venös syremättnad > 80 % utan positiva inotropa ämnen som dobutamin eller isoproterenol (kontinuerligt taget eller mätt via central venlinje i superior vena cava territorium) på två på varandra följande prover på 12 timmar
- Övervakning av slagvolym (invasiv, semi-invasiv eller ultraljud)
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten står under någon form av vårdnad
- Patienten är under rättsskydd
- Patienten eller dennes ombud vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
- Hjärtindex < 4,0 l / min / m^2
- Behov av att införa ett positivt inotropiskt medel (enligt bestämt av den läkare som ansvarar för patienten)
- Kontraindikationer för användning av esmolol: Allvarlig sinusbradykardi (mindre än 50 slag per minut); Sinuspatologier, allvarliga störningar i atrioventrikulär ledning (utan pacemaker), atrioventrikulära block av andra och tredje graden; Kardiogen chock; Allvarlig hypotoni; Dekompenserad hjärtsvikt; Obehandlat feokromocytom; Pulmonell hypertoni; Akut astmaanfall; kronisk obstruktiv lungsjukdom; perifer arteriell sjukdom; Metabolisk acidos; Känd överkänslighet mot esmolol.
- Patient med njursvikt (RIFLE Steg L)
- Kronisk behandling med betablockerare
- Patient med ultraljudsbedömning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kontinuerlig perfusion av esmolol
Intervention: Läkemedel: Kontinuerlig perfusion av esmolol
|
I den experimentella delen av studien kommer en kontinuerlig perfusion av esmolol att utföras.
Denna infusion startar vid 5 ml/h med en ökning med 5 ml/h var 10:e minut för att erhålla en 15% minskning av hjärtfrekvensen.
Infusionen minskas med 5 ml/h var 5:e minut om hjärtfrekvensen är mindre än 90 slag per minut och stoppas om den är mindre än 70 slag per minut.
Vid H4 står ansvarig läkare fritt att successivt fortsätta eller avbryta infusionen.
|
Placebo-jämförare: Kontinuerlig perfusion av saltlösning
Intervention: Kontinuerlig perfusion av saltlösning
|
I kontrollarmen av studien kommer en kontinuerlig infusion av normal saltlösning att utföras.
Denna infusion startar vid 5 ml/h med en ökning med 5 ml/h var 10:e minut för att erhålla en 15% minskning av hjärtfrekvensen.
Infusionen minskas med 5 ml/h var 5:e minut om hjärtfrekvensen är mindre än 90 slag per minut och stoppas om den är mindre än 70 slag per minut.
A H4, ansvarig läkare är fri att gradvis fortsätta eller stoppa infusionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Är strokevolymen ökad ≥ 15 % jämfört med baslinjen?
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den tid som spenderas med en central venös syremättnad mellan 70 % och 80 % (minuter)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Utveckling av blodlaktat mellan H0 och H4
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Förändringar i vävnadens syremättnad jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Ejektionsfraktion av vänster kammare sjunker under 40% mellan H0 och H4? Ja Nej
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
förändringen (i %) av den systoliska S-vågen på vävnadsdopplern vid mitralisringen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Förändring (%) i subaorta-tidshastighetsintegralen i förhållande till baslinjen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Absoluta värden för E-vågen
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
Absoluta värden för E-vågen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Absoluta värden för E'-vågen
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
Absoluta värden för E'-vågen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Absolutvärde för förhållandet E/A på pulsad Doppler vid mitralisringen
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
Absolutvärde för förhållandet E/A på pulsad Doppler vid mitralisringen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Absolut värde för förhållandet E/E ' en vävnadsdoppler vid mitralisringen
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
Absolut värde för förhållandet E/E ' en vävnadsdoppler vid mitralisringen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Höger ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
Höger ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
höger ventrikel/vänster ventrikel diameterförhållande
Tidsram: baslinje (timme 0)
|
baslinje (timme 0)
|
|
höger ventrikel/vänster ventrikel diameterförhållande
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Vaskulär fyllnadsvolym (ml)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Diures (ml/kg/h)
Tidsram: samlas in mellan timmar 0 och 4
|
samlas in mellan timmar 0 och 4
|
|
Förändring av kreatinin i förhållande till baslinjen (µmol/L)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Erforderlig varaktighet av vasopressorer (min)
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Användning av positiva jonotropa medel? Ja Nej
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Procentuell variation o, inflammatoriska cytokiner (vävnadsnekrosfaktor) med avseende på baslinjevärden
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Procentuell variation o, inflammatoriska cytokiner (interleukin 1) med avseende på baslinjevärden
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Procentuell variation o, inflammatoriska cytokiner (interleukin 10) med avseende på baslinjevärden
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Procentuell förändring i uttrycket av den humana leukocytantigen-DR-genen med avseende på baslinjen
Tidsram: 4 timmar
|
4 timmar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen (dagar)
Tidsram: Förväntat max 28 dagar
|
Den maximala observerade vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (dagar) = Dmax
|
Förväntat max 28 dagar
|
Antal dagar fria från organsvikt
Tidsram: Dmax +1 (Dmax har ett förväntat maximum på 28 dagar)
|
Dmax +1 (Dmax har ett förväntat maximum på 28 dagar)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dmax +1 (Dmax har ett förväntat maximum på 28 dagar)
|
Dmax +1 (Dmax har ett förväntat maximum på 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Chock, septisk
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
Kliniska prövningar på Kontinuerlig perfusion av esmolol
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastomFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuBorderline-resekterbar pankreascancerFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna
-
University of UtahRekryteringHjärntumör VuxenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | HypoglykemiFörenta staterna
-
Novalead Pharma Private LimitedAvslutad
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad