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持续输注艾司洛尔对高动力性血管麻痹性感染性休克患者每搏输出量的影响 (BétaSep)

2018年5月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

持续输注艾司洛尔对高动力性血管麻痹性感染性休克患者每搏输出量的影响:一项多中心、随机、双盲试验

本研究的主要目的是评估使用短效 β 受体阻滞剂对运动过度患者感染性休克治疗 4 小时后每搏输出量有效增加(至少 15%)的有效性经过 12-24 小时的护理。

本研究旨在证明在四小时内收缩期射血增加超过或等于 15%(相对于基线)的患者比例在研究的两组之间是不同的:(1) 患者接受根据预定程序的艾司洛尔输注和 (2) 控制臂,患者根据预定程序接受盐水输注。

研究概览

详细说明

次要目标是比较研究的两个分支之间的以下项目:

A. 4 小时中心静脉血氧饱和度 (H4)

B. H0 和 H4 之间血浆乳酸浓度的变化

C. H0和H4之间组织氧饱和度的变化

D. 左心室(LV)和右心室(RV)收缩功能的超声心动图参数变化,以及 H0 和 H4 之间的舒张 LV 功能

E. 研究期间的血管充盈量

F.肾功能:尿量和肌酐在H0和H4之间的变化

G. H0 和 H4 之间所需的升压时间

H. 使用正性肌力药

I. 通过分析 H0 和 H4 之间的 HLA-DR 和 H4 的 M1 / M2 反应的炎症反应

J. ICU 停留时间、死亡率、器官衰竭发病率

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes Cedex 09、法国、30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者或其代表被告知研究的实施、其目标、限制和患者权利或紧急同意
  • 患者或其代表必须已给予自由知情同意并签署同意书或紧急同意书
  • 患者必须隶属于或接受健康保险计划
  • 感染性休克标准:在过去 24 至 72 小时内开始的充分液体复苏后,怀疑或证实的起点是感染需要血管加压药的休克
  • 获得预充电独立标准:即脉冲压力变化 <13% 或射血量变化 <10% 或被动抬腿后心脏指数变化 <10% 或中心静脉压在 8 至 12 mmHg 之间。
  • 正在进行抗生素治疗
  • 持续服用血管升压药 24 至 72 小时。
  • 窦性心律
  • 心率 > 100 次/分钟
  • 大于 4.0 l / min / m^2 的热稀释测量的心脏指数
  • 中心静脉血氧饱和度 > 80%,无正性肌力药,如多巴酚丁胺或异丙肾上腺素(通过上腔静脉区域的中心静脉线连续采集或测量)12 小时内两次连续取样
  • 每搏输出量监测(侵入式、半侵入式或超声波)

排除标准:

  • 患者正在参加另一项研究
  • 患者在过去 3 个月内参加了另一项研究
  • 患者处于先前研究确定的排除期
  • 病人处于任何监护之下
  • 患者受司法保护
  • 患者或其代表拒绝签署同意书
  • 无法正确告知患者
  • 患者怀孕、产后或哺乳
  • 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
  • 心脏指数 < 4.0 l / min / m^2
  • 需要引入正性肌力药(由患者主治医师决定)
  • 使用艾司洛尔的禁忌症:严重的窦性心动过缓(每分钟少于 50 次);窦性病变,严重的房室传导障碍(无起搏器),二度和三度房室传导阻滞;心源性休克;严重低血压;失代偿性心力衰竭;未经治疗的嗜铬细胞瘤;肺动脉高压;急性哮喘发作;慢性阻塞性肺疾病;外周动脉疾病;代谢性酸中毒;已知对艾司洛尔过敏。
  • 肾功能衰竭患者(RIFLE L 期)
  • β受体阻滞剂的慢性治疗
  • 超声评估左心室射血分数 < 40% 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:持续灌注艾司洛尔
干预:药物:持续灌注艾司洛尔
在研究的实验组中,将进行艾司洛尔的连续灌注。 这种输注从 5 毫升/小时开始,每 10 分钟增加 5 毫升/小时,以获得 15% 的心率降低。 心率低于90次/分时,每5分钟减量5ml/h,低于70次/分时停止输注。 在H4,主治医生可以自由地逐渐继续或停止输液。
安慰剂比较:持续灌注生理盐水
干预:持续灌注生理盐水
在研究的对照组中,将持续输注生理盐水。 这种输注从 5 毫升/小时开始,每 10 分钟增加 5 毫升/小时,以获得 15% 的心率降低。 心率低于90次/分时,每5分钟减量5ml/h,低于70次/分时停止输注。 A H4,主治医生可自由逐渐继续或停止输液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线相比,每搏输出量是否增加了 ≥ 15%?
大体时间:4个小时
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中心静脉血氧饱和度在 70% 和 80% 之间的时间(分钟)
大体时间:4个小时
4个小时
H0 和 H4 之间血乳酸的演变
大体时间:4个小时
4个小时
与基线相比组织氧饱和度的变化
大体时间:4个小时
4个小时
H0 和 H4 之间左心室射血分数低于 40%?是/否
大体时间:4个小时
4个小时
二尖瓣环组织多普勒收缩期 S 波相对于基线的变化(%)
大体时间:4个小时
4个小时
亚主动脉时间速度积分相对于基线的变化 (%)
大体时间:4个小时
4个小时
E波的绝对值
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
E波的绝对值
大体时间:4个小时
4个小时
E'波的绝对值
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
E'波的绝对值
大体时间:4个小时
4个小时
二尖瓣环脉冲多普勒 E/A 比值的绝对值
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
二尖瓣环脉冲多普勒 E/A 比值的绝对值
大体时间:4个小时
4个小时
二尖瓣环处 E/E 比值的绝对值 ' 一个组织多普勒
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
二尖瓣环处 E/E 比值的绝对值 ' 一个组织多普勒
大体时间:4个小时
4个小时
右心室收缩功能
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
右心室收缩功能
大体时间:4个小时
4个小时
右心室/左心室直径比
大体时间:基线(0 小时)
基线(0 小时)
右心室/左心室直径比
大体时间:4个小时
4个小时
血管充盈量 (ml)
大体时间:4个小时
4个小时
利尿 (ml/kg/h)
大体时间:在 0 到 4 小时之间收集
在 0 到 4 小时之间收集
肌酐相对于基线的变化 (µmol/L)
大体时间:4个小时
4个小时
所需的血管加压药持续时间(分钟)
大体时间:4个小时
4个小时
使用正离子型药物?是/否
大体时间:4个小时
4个小时
相对于基线值的百分比变化o,炎性细胞因子(组织坏死因子)
大体时间:4个小时
4个小时
相对于基线值的百分比变化 o,炎性细胞因子(白细胞介素 1)
大体时间:4个小时
4个小时
相对于基线值的百分比变化 o,炎性细胞因子(白细胞介素 10)
大体时间:4个小时
4个小时
人类白细胞抗原-DR 基因表达相对于基线的百分比变化
大体时间:4个小时
4个小时
重症监护室住院时间(天)
大体时间:预计最长 28 天
观察到的重症监护病房最长住院天数(天)= Dmax
预计最长 28 天
没有器官衰竭的天数
大体时间:Dmax +1(Dmax 的预期最大值为 28 天)
Dmax +1(Dmax 的预期最大值为 28 天)
死亡
大体时间:Dmax +1(Dmax 的预期最大值为 28 天)
Dmax +1(Dmax 的预期最大值为 28 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marc Leone, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月18日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月14日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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