- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609152
Effetto di un'infusione continua di esmololo sulla gittata sistolica in pazienti con shock settico vasoplegico iperdinamico (BétaSep)
Effetto di un'infusione continua di esmololo sulla gittata sistolica in pazienti con shock settico vasoplegico iperdinamico: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di un beta-bloccante a breve durata d'azione in termini di aumento effettivo della gittata sistolica (almeno 15%) dopo 4 ore dall'inizio della terapia nello shock settico in pazienti con un profilo ipercinetico dopo 12-24 ore di cura.
Questa ricerca cerca di dimostrare che la percentuale di pazienti con un aumento dell'eiezione sistolica superiore o uguale al 15% (rispetto al basale) a quattro ore è diversa tra i due bracci dello studio: (1) un braccio sperimentale in cui i pazienti ricevono un'infusione di esmololo secondo una procedura predeterminata e (2) un braccio di controllo in cui i pazienti ricevono un'infusione di soluzione salina secondo una procedura predeterminata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari sono confrontare i seguenti elementi tra i due bracci dello studio:
A. Saturazione di ossigeno venoso centrale a 4 ore (H4)
B. Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di lattati tra H0 e H4
C. Cambiamenti nella saturazione di ossigeno nei tessuti tra H0 e H4
D. Cambiamenti nei parametri ecocardiografici della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV), nonché della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra H0 e H4
E. Volume di riempimento vascolare durante il periodo di studio
F. Funzionalità renale: diuresi e variazioni della creatinina tra H0 e H4
G. Il tempo vasopressore richiesto tra H0 e H4
H. Uso di agenti inotropi positivi
I. La risposta infiammatoria attraverso l'analisi di HLA-DR tra H0 e H4 e risposte M1/M2 a H4
J. La durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità, la morbilità in termini di insufficienza d'organo
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- APHM - Hôpital Nord
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo rappresentante è stato informato dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei vincoli e dei diritti del paziente o del consenso di emergenza
- Il paziente o il suo rappresentante deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso o il consenso di emergenza
- Il paziente deve essere affiliato o destinatario di un piano di assicurazione sanitaria
- Criteri di shock settico: shock per il quale il punto di partenza sospetto o dimostrato è un'infezione che richiede vasopressori dopo un'adeguata rianimazione con fluidi iniziata nelle ultime 24-72 ore
- Criteri di indipendenza dalla precarica ottenuti: variazione della pressione pulsata <13% o variazione del volume di eiezione <10% o variazione dell'indice cardiaco dopo sollevamento passivo della gamba <10% o pressione venosa centrale compresa tra 8 e 12 mmHg.
- Trattamento antibiotico in corso
- Prescrizione di vasopressori in corso da 24 a 72 ore.
- Ritmo sinusale
- Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
- Indice cardiaco misurato per termodiluizione maggiore di 4,0 l/min/m^2
- Saturazione dell'ossigeno venoso centrale > 80% senza inotropi positivi come dobutamina o isoproterenolo (presi o misurati continuamente attraverso la linea venosa centrale nel territorio della vena cava superiore) su due campioni successivi in 12 ore
- Monitoraggio della gittata sistolica (invasiva, semi-invasiva o ecografica)
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria
- Il paziente o il suo rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
- Indice cardiaco < 4,0 l/min/m^2
- Necessità di introdurre un agente inotropo positivo (come determinato dal medico curante del paziente)
- Controindicazioni all'uso di esmololo: grave bradicardia sinusale (meno di 50 battiti al minuto); Patologie sinusali, gravi disturbi della conduzione atrioventricolare (senza pacemaker), blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado; Shock cardiogenico; ipotensione grave; Insufficienza cardiaca scompensata; Feocromocitoma non trattato; Ipertensione polmonare; attacco d'asma acuto; broncopneumopatia cronica ostruttiva; malattia arteriosa periferica; Acidosi metabolica; Ipersensibilità nota all'esmololo.
- Paziente con insufficienza renale (RIFLE Stage L)
- Trattamento cronico con beta bloccanti
- Paziente con valutazione ecografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Perfusione continua di esmololo
Intervento: Farmaco: perfusione continua di esmololo
|
Nel braccio sperimentale dello studio verrà eseguita una perfusione continua di esmololo.
Questa infusione inizia a 5 ml/h con un aumento di 5 ml/h ogni 10 minuti per ottenere una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca.
L'infusione sarà ridotta di 5 ml/h ogni 5 minuti se la frequenza cardiaca è inferiore a 90 battiti al minuto e interrotta se è inferiore a 70 battiti al minuto.
A H4, il medico responsabile è libero di continuare o interrompere gradualmente l'infusione.
|
Comparatore placebo: Perfusione continua di soluzione fisiologica
Intervento: perfusione continua di soluzione fisiologica
|
Nel braccio di controllo dello studio, verrà eseguita un'infusione continua di soluzione salina normale.
Questa infusione inizia a 5 ml/h con un aumento di 5 ml/h ogni 10 minuti per ottenere una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca.
L'infusione sarà ridotta di 5 ml/h ogni 5 minuti se la frequenza cardiaca è inferiore a 90 battiti al minuto e interrotta se è inferiore a 70 battiti al minuto.
A H4, il medico responsabile è libero di continuare o interrompere gradualmente l'infusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La gittata sistolica è aumentata ≥ 15% rispetto al basale?
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tempo trascorso con una saturazione di ossigeno venoso centrale tra il 70% e l'80% (minuti)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Evoluzione del lattato nel sangue tra H0 e H4
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno nei tessuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro scende sotto il 40% tra H0 e H4? si No
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
la variazione (in %) dell'onda S sistolica sul doppler tissutale all'anulus mitralico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Variazione (%) nell'integrale velocità-tempo subaortico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Valori assoluti dell'onda E
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
Valori assoluti dell'onda E
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Valori assoluti dell'onda E'
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
Valori assoluti dell'onda E'
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Valore assoluto del rapporto E/A su Doppler pulsato all'anulus mitralico
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
Valore assoluto del rapporto E/A su Doppler pulsato all'anulus mitralico
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Valore assoluto del rapporto E/E' un Doppler tissutale all'anulus mitralico
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
Valore assoluto del rapporto E/E' un Doppler tissutale all'anulus mitralico
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
rapporto diametro ventricolo destro/ventricolo sinistro
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
|
linea di base (ora 0)
|
|
rapporto diametro ventricolo destro/ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Volume di riempimento vascolare (ml)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Diuresi (ml/kg/h)
Lasso di tempo: raccolti tra le ore 0 e 4
|
raccolti tra le ore 0 e 4
|
|
Variazione della creatinina rispetto al basale (µmol/L)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Durata richiesta di vasopressori (min)
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Utilizzo di agenti ionotropi positivi? si No
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (fattore di necrosi tissutale) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (interleuchina 1) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (interleuchina 10) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Variazione percentuale nell'espressione del gene antigene leucocitario umano-DR rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
|
4 ore
|
|
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Massimo previsto di 28 giorni
|
La durata massima osservata della degenza nell'unità di terapia intensiva (giorni) = Dmax
|
Massimo previsto di 28 giorni
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
|
Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
|
Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2014/ML-01
- 2015-000895-90 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock, settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriReclutamentoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Arsenal Medical, Inc.Non ancora reclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Ramathibodi HospitalSconosciutoShock settico | Shock refrattarioTailandia
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, BonnSconosciutoSepsi grave con shock settico | Sepsi grave senza shock setticoGermania