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Effetto di un'infusione continua di esmololo sulla gittata sistolica in pazienti con shock settico vasoplegico iperdinamico (BétaSep)

14 maggio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetto di un'infusione continua di esmololo sulla gittata sistolica in pazienti con shock settico vasoplegico iperdinamico: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di un beta-bloccante a breve durata d'azione in termini di aumento effettivo della gittata sistolica (almeno 15%) dopo 4 ore dall'inizio della terapia nello shock settico in pazienti con un profilo ipercinetico dopo 12-24 ore di cura.

Questa ricerca cerca di dimostrare che la percentuale di pazienti con un aumento dell'eiezione sistolica superiore o uguale al 15% (rispetto al basale) a quattro ore è diversa tra i due bracci dello studio: (1) un braccio sperimentale in cui i pazienti ricevono un'infusione di esmololo secondo una procedura predeterminata e (2) un braccio di controllo in cui i pazienti ricevono un'infusione di soluzione salina secondo una procedura predeterminata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono confrontare i seguenti elementi tra i due bracci dello studio:

A. Saturazione di ossigeno venoso centrale a 4 ore (H4)

B. Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di lattati tra H0 e H4

C. Cambiamenti nella saturazione di ossigeno nei tessuti tra H0 e H4

D. Cambiamenti nei parametri ecocardiografici della funzione sistolica del ventricolo sinistro (LV) e del ventricolo destro (RV), nonché della funzione diastolica del ventricolo sinistro tra H0 e H4

E. Volume di riempimento vascolare durante il periodo di studio

F. Funzionalità renale: diuresi e variazioni della creatinina tra H0 e H4

G. Il tempo vasopressore richiesto tra H0 e H4

H. Uso di agenti inotropi positivi

I. La risposta infiammatoria attraverso l'analisi di HLA-DR tra H0 e H4 e risposte M1/M2 a H4

J. La durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità, la morbilità in termini di insufficienza d'organo

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • APHM - Hôpital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente o il suo rappresentante è stato informato dell'attuazione dello studio, dei suoi obiettivi, dei vincoli e dei diritti del paziente o del consenso di emergenza
  • Il paziente o il suo rappresentante deve aver dato il consenso libero e informato e firmato il consenso o il consenso di emergenza
  • Il paziente deve essere affiliato o destinatario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Criteri di shock settico: shock per il quale il punto di partenza sospetto o dimostrato è un'infezione che richiede vasopressori dopo un'adeguata rianimazione con fluidi iniziata nelle ultime 24-72 ore
  • Criteri di indipendenza dalla precarica ottenuti: variazione della pressione pulsata <13% o variazione del volume di eiezione <10% o variazione dell'indice cardiaco dopo sollevamento passivo della gamba <10% o pressione venosa centrale compresa tra 8 e 12 mmHg.
  • Trattamento antibiotico in corso
  • Prescrizione di vasopressori in corso da 24 a 72 ore.
  • Ritmo sinusale
  • Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto
  • Indice cardiaco misurato per termodiluizione maggiore di 4,0 l/min/m^2
  • Saturazione dell'ossigeno venoso centrale > 80% senza inotropi positivi come dobutamina o isoproterenolo (presi o misurati continuamente attraverso la linea venosa centrale nel territorio della vena cava superiore) su due campioni successivi in ​​12 ore
  • Monitoraggio della gittata sistolica (invasiva, semi-invasiva o ecografica)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto qualsiasi tipo di tutela
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • Il paziente o il suo rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Indice cardiaco < 4,0 l/min/m^2
  • Necessità di introdurre un agente inotropo positivo (come determinato dal medico curante del paziente)
  • Controindicazioni all'uso di esmololo: grave bradicardia sinusale (meno di 50 battiti al minuto); Patologie sinusali, gravi disturbi della conduzione atrioventricolare (senza pacemaker), blocchi atrioventricolari di secondo e terzo grado; Shock cardiogenico; ipotensione grave; Insufficienza cardiaca scompensata; Feocromocitoma non trattato; Ipertensione polmonare; attacco d'asma acuto; broncopneumopatia cronica ostruttiva; malattia arteriosa periferica; Acidosi metabolica; Ipersensibilità nota all'esmololo.
  • Paziente con insufficienza renale (RIFLE Stage L)
  • Trattamento cronico con beta bloccanti
  • Paziente con valutazione ecografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perfusione continua di esmololo
Intervento: Farmaco: perfusione continua di esmololo
Nel braccio sperimentale dello studio verrà eseguita una perfusione continua di esmololo. Questa infusione inizia a 5 ml/h con un aumento di 5 ml/h ogni 10 minuti per ottenere una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca. L'infusione sarà ridotta di 5 ml/h ogni 5 minuti se la frequenza cardiaca è inferiore a 90 battiti al minuto e interrotta se è inferiore a 70 battiti al minuto. A H4, il medico responsabile è libero di continuare o interrompere gradualmente l'infusione.
Comparatore placebo: Perfusione continua di soluzione fisiologica
Intervento: perfusione continua di soluzione fisiologica
Nel braccio di controllo dello studio, verrà eseguita un'infusione continua di soluzione salina normale. Questa infusione inizia a 5 ml/h con un aumento di 5 ml/h ogni 10 minuti per ottenere una diminuzione del 15% della frequenza cardiaca. L'infusione sarà ridotta di 5 ml/h ogni 5 minuti se la frequenza cardiaca è inferiore a 90 battiti al minuto e interrotta se è inferiore a 70 battiti al minuto. A H4, il medico responsabile è libero di continuare o interrompere gradualmente l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La gittata sistolica è aumentata ≥ 15% rispetto al basale?
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo trascorso con una saturazione di ossigeno venoso centrale tra il 70% e l'80% (minuti)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Evoluzione del lattato nel sangue tra H0 e H4
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno nei tessuti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro scende sotto il 40% tra H0 e H4? si No
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
la variazione (in %) dell'onda S sistolica sul doppler tissutale all'anulus mitralico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione (%) nell'integrale velocità-tempo subaortico rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Valori assoluti dell'onda E
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
Valori assoluti dell'onda E
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Valori assoluti dell'onda E'
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
Valori assoluti dell'onda E'
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Valore assoluto del rapporto E/A su Doppler pulsato all'anulus mitralico
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
Valore assoluto del rapporto E/A su Doppler pulsato all'anulus mitralico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Valore assoluto del rapporto E/E' un Doppler tissutale all'anulus mitralico
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
Valore assoluto del rapporto E/E' un Doppler tissutale all'anulus mitralico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
rapporto diametro ventricolo destro/ventricolo sinistro
Lasso di tempo: linea di base (ora 0)
linea di base (ora 0)
rapporto diametro ventricolo destro/ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Volume di riempimento vascolare (ml)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Diuresi (ml/kg/h)
Lasso di tempo: raccolti tra le ore 0 e 4
raccolti tra le ore 0 e 4
Variazione della creatinina rispetto al basale (µmol/L)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Durata richiesta di vasopressori (min)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Utilizzo di agenti ionotropi positivi? si No
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (fattore di necrosi tissutale) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (interleuchina 1) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione percentuale o, citochine infiammatorie (interleuchina 10) rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione percentuale nell'espressione del gene antigene leucocitario umano-DR rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Massimo previsto di 28 giorni
La durata massima osservata della degenza nell'unità di terapia intensiva (giorni) = Dmax
Massimo previsto di 28 giorni
Numero di giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)
Dmax +1 (Dmax ha un massimo previsto di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

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