Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální infuze esmololu na zdvihový objem u pacientů s hyperdynamickým vazoplegickým septickým šokem (BétaSep)

14. května 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vliv kontinuální infuze esmololu na objem mrtvice u pacientů s hyperdynamickým vazoplegickým septickým šokem: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost podání krátkodobě působícího betablokátoru ve smyslu efektivního zvýšení tepového objemu (alespoň o 15 %) po 4 hodinách zahájení terapie u septického šoku u pacientů s hyperkinetickým profilem po 12-24 hodinách péče.

Tento výzkum se snaží prokázat, že podíl pacientů se zvýšením systolické ejekce lepším nebo rovným 15 % (vzhledem k výchozí hodnotě) po čtyřech hodinách se liší mezi dvěma rameny studie: (1) experimentální rameno, kde pacienti dostávají infuzi esmololu podle předem stanoveného postupu a (2) kontrolní rameno, kde pacienti dostávají infuzi fyziologického roztoku podle předem stanoveného postupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárními cíli je porovnat následující položky mezi dvěma větvemi studie:

A. Centrální venózní saturace kyslíkem po 4 hodinách (H4)

B. Změny plazmatické koncentrace laktátů mezi H0 a H4

C. Změny v saturaci tkáně kyslíkem mezi H0 a H4

D. Změny echokardiografických parametrů systolické funkce levé komory (LK) a pravé komory (PK), jakož i diastolické funkce LK mezi H0 a H4

E. Objem cévní náplně během období studie

F. Funkce ledvin: výdej moči a změny kreatininu mezi H0 a H4

G. Požadovaná doba vazopresoru mezi H0 a H4

H. Použití pozitivně inotropních látek

I. Zánětlivá reakce prostřednictvím analýzy HLA-DR mezi H0 a H4 a reakce M1 / ​​M2 na H4

J. Délka pobytu na JIP, mortalita, morbidita z hlediska orgánových selhání

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • APHM - Hopital Nord
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho zástupce byli informováni o provádění studie, jejích cílech, omezeních a právech pacienta nebo souhlasu v naléhavých případech
  • Pacient nebo jeho zástupce musí dát svobodný a informovaný souhlas a podepsat souhlas nebo naléhavý souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Kritéria septického šoku: šok, u kterého je předpokládaným nebo prokázaným výchozím bodem infekce vyžadující vazopresory po adekvátní tekutinové resuscitaci, která začala během posledních 24 až 72 hodin
  • Získaná kritéria nezávislosti před nabitím: tj. změna pulzního tlaku <13 % nebo změna ejekčního objemu <10 % nebo změna srdečního indexu po pasivním zvednutí nohy <10 % nebo centrální žilní tlak mezi 8 a 12 mmHg.
  • Probíhá antibiotická léčba
  • Předepsaný průběžný vazopresor po dobu 24 až 72 hodin.
  • Sinusový rytmus
  • Tepová frekvence > 100 tepů za minutu
  • Srdeční index měřený termodilucí větší než 4,0 l/min/m^2
  • Centrální venózní saturace kyslíkem > 80 % bez pozitivních inotropik, jako je dobutamin nebo isoproterenol (nepřetržitě odebrané nebo měřené centrální žilní linkou v horní duté žíle) na dvou po sobě jdoucích vzorcích za 12 hodin
  • Monitorování tepového objemu (invazivní, semiinvazivní nebo ultrazvukové)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient se v posledních 3 měsících účastnil jiné studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Pacient je pod soudní ochranou
  • Pacient nebo jeho zástupce odmítne souhlas podepsat
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Srdeční index < 4,0 l / min / m^2
  • Potřeba zavést pozitivně inotropní látku (jak určí lékař, který má na starosti pacienta)
  • Kontraindikace použití esmololu: Těžká sinusová bradykardie (méně než 50 tepů za minutu); Sinusové patologie, těžké poruchy atrioventrikulárního vedení (bez kardiostimulátoru), atrioventrikulární bloky druhého a třetího stupně; Kardiogenní šok; Těžká hypotenze; Dekompenzované srdeční selhání; Neléčený feochromocytom; Plicní Hypertenze; Akutní astmatický záchvat; chronická obstrukční plicní nemoc; periferní arteriální onemocnění; metabolická acidóza; Známá přecitlivělost na esmolol.
  • Pacient se selháním ledvin (RIFLE fáze L)
  • Chronická léčba betablokátory
  • Pacient s ultrazvukovým vyšetřením ejekční frakce levé komory < 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální perfuze esmololu
Intervence: Lék: Kontinuální perfuze esmololu
Lék: Kontinuální perfuze esmololu
V experimentální větvi studie bude provedena kontinuální perfuze esmololu. Tato infuze začíná rychlostí 5 ml/h se zvýšením o 5 ml/h každých 10 minut, aby se dosáhlo 15% snížení srdeční frekvence. Infuze se sníží o 5 ml/h každých 5 minut, pokud je srdeční frekvence nižší než 90 tepů za minutu, a zastaví se, pokud je nižší než 70 tepů za minutu. V H4 může odpovědný lékař v infuzi postupně pokračovat nebo ji zastavit.
Komparátor placeba: Kontinuální promývání fyziologickým roztokem
Intervence: Kontinuální promývání fyziologickým roztokem
Lék: Kontinuální promývání fyziologickým roztokem
V kontrolní větvi studie bude prováděna kontinuální infuze normálního fyziologického roztoku. Tato infuze začíná rychlostí 5 ml/h se zvýšením o 5 ml/h každých 10 minut, aby se dosáhlo 15% snížení srdeční frekvence. Infuze se sníží o 5 ml/h každých 5 minut, pokud je srdeční frekvence nižší než 90 tepů za minutu, a zastaví se, pokud je nižší než 70 tepů za minutu. A H4, odpovědný lékař může v infuzi postupně pokračovat nebo ji zastavit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Je zdvihový objem zvýšen o ≥ 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou?
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba strávená centrální žilní saturací kyslíkem mezi 70 % a 80 % (minuty)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Vývoj krevního laktátu mezi H0 a H4
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Změny v saturaci tkání kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Ejekční frakce levé komory klesne pod 40 % mezi H0 a H4? Ano ne
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
změna (v %) systolické vlny S na tkáňovém doppleru v mitrálním anulu vzhledem k základní linii
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Změna (%) v subaortálním integrálu čas-rychlost vzhledem k základní linii
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Absolutní hodnoty vlny E
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
Absolutní hodnoty vlny E
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Absolutní hodnoty vlny E'
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
Absolutní hodnoty vlny E'
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Absolutní hodnota poměru E/A na pulzním Dopplerovi u mitrálního anulu
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
Absolutní hodnota poměru E/A na pulzním Dopplerovi u mitrálního anulu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Absolutní hodnota poměru E/E' jedna tkáň Doppler na mitrálním anulu
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
Absolutní hodnota poměru E/E' jedna tkáň Doppler na mitrálním anulu
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Systolická funkce pravé komory
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
Systolická funkce pravé komory
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
poměr pravé komory / průměru levé komory
Časové okno: základní linie (hodina 0)
základní linie (hodina 0)
poměr pravé komory / průměru levé komory
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Objem cévní náplně (ml)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Diuréza (ml/kg/h)
Časové okno: shromážděné mezi 0. a 4. hodinou
shromážděné mezi 0. a 4. hodinou
Změna kreatininu vzhledem k výchozí hodnotě (µmol/l)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Požadovaná doba trvání vazopresorů (min)
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Použití pozitivně ionotropních látek? Ano ne
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Procentuální variace o, zánětlivé cytokiny (tkáňový nekrotický faktor) s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Procentuální variace o, zánětlivé cytokiny (interleukin 1) s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Procentuální variace o, zánětlivé cytokiny (interleukin 10) s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Procentuální změna v expresi genu lidského leukocytárního antigenu-DR vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Očekávané maximum 28 dní
Maximální pozorovaná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny) = Dmax
Očekávané maximum 28 dní
Počet dní bez selhání orgánů
Časové okno: Dmax +1 (Dmax má očekávané maximum 28 dní)
Dmax +1 (Dmax má očekávané maximum 28 dní)
Úmrtnost
Časové okno: Dmax +1 (Dmax má očekávané maximum 28 dní)
Dmax +1 (Dmax má očekávané maximum 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Leone, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2014/ML-01
  • 2015-000895-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Klinické studie na Kontinuální perfuze esmololu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit