二重エネルギーX線吸収法による体組成の評価 骨密度測定 (STRATOS)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
二重エネルギー X 線吸収測定法による体組成の評価 骨密度測定: 「Stratos DR」と「Discovery A」骨密度計の間のクロス キャリブレーションと再現性
この研究の主な目的は、新しい骨密度計 Stratos DR の測定特性を検証することです。
- 体組成 (BC) の測定結果と、体脂肪率、総体重の除脂肪体重の割合 (左と左、および左と下) についての参照デバイス (Hologic の「Discover A」) の結果とのクロス キャリブレーションを介して右腕、左右の側面、腰椎と胸椎、骨盤、左右の脚、頭、アンドロイド領域、婦人科領域、内臓領域)。
- そして、BC測定結果の再現性を脂肪量と除脂肪量の観点から評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的は、ストラトス DR の骨ミネラル含有量 (BMC) と骨ミネラル密度 (BMD) の測定値を、全身およびその部分領域のディスカバリー A の測定値と比較してクロス キャリブレーションすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は、骨密度測定検査の実行のために医師から紹介されます。
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は司法保護またはあらゆる種類の後見を受けている
- 患者が同意書への署名を拒否する
- 患者に正しく伝えることができない
- 被験者は視覚的に重大な脊柱側弯症に苦しんでいます
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 体重が160kg以上の患者
- -来院前7日間にバリウムなどの造影剤を使用したX線検査を受けた患者
- 来院前15日以内にγ線検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究集団：最初の30人の患者
研究集団は、骨密度測定検査の実施のためにニーム大学病院の核医学および医学生物物理学部門に紹介された成人患者で構成されています。 介入：「ディスカバリーA」による全身検査 介入：「Stratos DR」を使用した最初の全身検査 介入：「Stratos DR」を使用した2回目の全身検査 |
ホロジック社製「Discovery A」マシンによる全身検査。
DMSグループ製マシン「ストラトスDR」による初の全身検査。
DMSグループ製マシン「ストラトスDR」を使用した全身検査2回目。
この 2 番目の試験は、再現性のために必要です。
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実験的：研究集団: 最後の 20 人の患者
研究集団は、骨密度測定検査の実施のためにニーム大学病院の核医学および医学生物物理学部門に紹介された成人患者で構成されています。 介入：「ディスカバリーA」による全身検査 介入：「Stratos DR」を使用した最初の全身検査 |
ホロジック社製「Discovery A」マシンによる全身検査。
DMSグループ製マシン「ストラトスDR」による初の全身検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量のリン一致係数
時間枠：0日目
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脂肪量と除脂肪量に関する 2 つのデバイス (Stratos と Discovery) 間のクロス キャリブレーションは、Lin 一致係数の評価によって推定されます。
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0日目
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除脂肪体重のリン一致係数
時間枠：0日目
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脂肪量と除脂肪量に関する 2 つのデバイス (Stratos と Discovery) 間のクロス キャリブレーションは、Lin 一致係数の評価によって推定されます。
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0日目
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総脂肪量の RMS-%CV (変動の二乗平均平方根係数)
時間枠：0日目
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再現性は、最小有意変化 (LSC) の値を計算するための RMS-% CV で評価されます。
総体脂肪量と総除脂肪量の RMS-%CV (二乗平均変動係数) の値は、ISCD が推奨する制限値と比較されます。
(国際臨床デンシトメトリー学会)
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0日目
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総除脂肪体重の RMS-%CV (二乗平均平方根変動係数)
時間枠：0日目
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再現性は、最小有意変化 (LSC) の値を計算するための RMS-% CV で評価されます。
総体脂肪量と総除脂肪量の RMS-%CV (二乗平均変動係数) の値は、ISCD が推奨する制限値と比較されます。
(国際臨床デンシトメトリー学会)
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンの骨ミネラル含有量の一致係数
時間枠：0日目
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骨ミネラル含有量と骨ミネラル密度に関する 2 つのデバイス (Stratos と Discovery) 間のクロス キャリブレーションは、Lin の一致係数の研究によって推定されます。
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0日目
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骨密度のリンの一致係数
時間枠：0日目
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骨ミネラル含有量と骨ミネラル密度に関する 2 つのデバイス (Stratos と Discovery) 間のクロス キャリブレーションは、Lin の一致係数の研究によって推定されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Boudousq, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (推定)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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