Bedömning av kroppssammansättning via Dual-energy X-ray Absorptiometry Ben Densitometri (STRATOS)
31 oktober 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Bedömning av kroppssammansättning via Dual-energy X-ray Absorptiometry Bendensitometri: Korskalibrering och reproducerbarhet mellan "Stratos DR" och "Discovery A" bentätometrar
Huvudsyftet med denna studie är att validera mätegenskaperna hos en ny bentätometer, Stratos DR:
- Via korskalibrering till resultaten av kroppssammansättning (BC) mätresultat till de för en referensenhet ("Discover A" av Hologic) i termer av kroppsfettprocent, mager viktprocent av total kroppsmassa och för olika underregioner (vänster och höger armar, vänster och höger sida, länd- och bröstrygg, bäcken, vänster och höger ben, huvud, androidområde, gynekoidområde, visceral region).
- Och genom utvärderingen av reproducerbarheten av BC-mätresultaten i form av fettmassa och mager massa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det sekundära målet med denna studie är att korskalibrera mätningarna av benmineralinnehåll (BMC) och benmineraldensitet (BMD) från Stratos DR mot de av Discovery A på hela kroppen och dess underregioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Patienten remitteras av läkare för att utföra en osteodensitometrisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten står under rättsskydd eller någon form av förmynderskap
- Patienten vägrar att skriva under samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Försökspersonen lider av en visuellt signifikant skolios
- Patienten är gravid eller ammar
- Patient som väger över 160 kg
- Patient som har genomgått röntgenundersökning med kontrastmedel såsom barium under de 7 dagarna före besöket
- Patient som genomgick en undersökning med γ-strålar under de 15 dagarna före besöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiepopulationen: de första 30 patienterna
Studiepopulationen består av vuxna patienter som remitteras till avdelningen för nuklearmedicin och medicinsk biofysik vid universitetssjukhuset i Nîmes för att utföra en osteodensitometrisk undersökning. Intervention: Helkroppsundersökning med "Discovery A" Intervention: Första helkroppsundersökningen med "Stratos DR" Intervention: Andra helkroppsundersökningen med "Stratos DR" |
Helkroppsundersökning med "Discovery A"-maskinen tillverkad av Hologic.
Första helkroppsundersökningen med "Stratos DR"-maskinen tillverkad av DMS-gruppen.
Andra helkroppsundersökning med "Stratos DR"-maskinen tillverkad av DMS-gruppen.
Detta andra prov krävs för reproducerbarhetssyften.
|
|
Experimentell: Studiepopulationen: senaste 20 patienterna
Studiepopulationen består av vuxna patienter som remitteras till avdelningen för nuklearmedicin och medicinsk biofysik vid universitetssjukhuset i Nîmes för att utföra en osteodensitometrisk undersökning. Intervention: Helkroppsundersökning med "Discovery A" Intervention: Första helkroppsundersökningen med "Stratos DR" |
Helkroppsundersökning med "Discovery A"-maskinen tillverkad av Hologic.
Första helkroppsundersökningen med "Stratos DR"-maskinen tillverkad av DMS-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lin konkordanskoefficient för fettmassa
Tidsram: Dag 0
|
Korskalibreringen mellan de två enheterna (Stratos vs Discovery) i termer av fettmassa och mager massa uppskattas av uppskattningen av Lin-konkordanskoefficienten.
|
Dag 0
|
|
Lin konkordanskoefficient för mager massa
Tidsram: Dag 0
|
Korskalibreringen mellan de två enheterna (Stratos vs Discovery) i termer av fettmassa och mager massa uppskattas av uppskattningen av Lin-konkordanskoefficienten.
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variationskoefficient) för total fettmassa
Tidsram: Dag 0
|
Reproducerbarhet kommer att utvärderas i termer av RMS-% CV för att beräkna värdet av den minst signifikanta förändringen (LSC).
Värdena på RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) av den totala fettmassan och den totala magra massan kommer att jämföras med de gränsvärden som rekommenderas av ISCD.
(International Society for Clinical Densitometri)
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variationskoefficient) för total mager massa
Tidsram: Dag 0
|
Reproducerbarhet kommer att utvärderas i termer av RMS-% CV för att beräkna värdet av den minst signifikanta förändringen (LSC).
Värdena på RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) av den totala fettmassan och den totala magra massan kommer att jämföras med de gränsvärden som rekommenderas av ISCD.
(International Society for Clinical Densitometri)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lins konkordanskoefficient för benmineralinnehåll
Tidsram: Dag 0
|
Korskalibreringen mellan de två enheterna (Stratos vs Discovery) i termer av benmineralinnehåll och benmineraldensitet kommer att uppskattas genom studiet av Lins konkordanskoefficient.
|
Dag 0
|
|
Lins konkordanskoefficient för benmineraldensitet
Tidsram: Dag 0
|
Korskalibreringen mellan de två enheterna (Stratos vs Discovery) i termer av benmineralinnehåll och benmineraldensitet kommer att uppskattas genom studiet av Lins konkordanskoefficient.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Annan identifierare: RCB number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helkroppsundersökning med "Discovery A"
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien