A test összetételének felmérése kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel Csontdenzitometria (STRATOS)
2025. november 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A test összetételének értékelése kettős energiás röntgenabszorptiometriával csontdenzitometria: keresztkalibráció és reprodukálhatóság a "Stratos DR" és a "Discovery A" csontdenzitométerek között
A tanulmány fő célja egy új csontdenzitométer, a Stratos DR mérési jellemzőinek validálása:
- A testösszetétel (BC) eredményeihez való keresztkalibráció révén a mérési eredményeket egy referenciaeszköz (a Hologic "Discover A") eredményeihez a testzsír százalékban, a teljes testtömeghez viszonyított zsírszegény százalékban és a különböző alrégiókban (bal és jobb kar, bal és jobb oldal, ágyéki és mellkasi gerinc, medence, bal és jobb lábak, fej, android terület, nőgyógyászati terület, zsigeri régió).
- Valamint a BC mérési eredmények zsírtömeg és sovány tömeg szerinti reprodukálhatóságának értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány másodlagos célja a csont ásványianyag-tartalmának (BMC) és csontsűrűségének (BMD) mérésének összehasonlítása a Stratos DR-ből a Discovery A értékeivel az egész testen és annak alrégióin.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
- A pácienst az orvos utalja be osteodenzitometriás vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg bírói védelem vagy bármilyen gondnokság alatt áll
- A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- Az alany vizuálisan jelentős gerincferdülésben szenved
- A beteg terhes vagy szoptat
- 160 kg feletti beteg
- A páciens, aki kontrasztanyaggal, például báriummal röntgenvizsgálaton esett át a látogatást megelőző 7 napban
- Az a beteg, aki a látogatást megelőző 15 napban γ-sugaras vizsgálaton esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vizsgált populáció: az első 30 beteg
A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akiket a Nîmes Egyetemi Kórház Nukleáris Medicina és Orvosi Biofizikai Osztályára utaltak be osteodenzitometriás vizsgálat elvégzésére. Beavatkozás: Teljes test vizsgálat az "A felfedezés" segítségével Beavatkozás: Első teljes test vizsgálat a "Stratos DR" segítségével Beavatkozás: Második teljes test vizsgálat a "Stratos DR" segítségével |
Teljes test vizsgálat a Hologic "Discovery A" gépével.
Első teljes test vizsgálat a DMS csoport által készített "Stratos DR" géppel.
Második teljes test vizsgálat a DMS csoport "Stratos DR" gépével.
Ez a második vizsgálat a reprodukálhatóság érdekében szükséges.
|
|
Kísérleti: A vizsgált populáció: utolsó 20 beteg
A vizsgálati populáció felnőtt betegekből áll, akiket a Nîmes Egyetemi Kórház Nukleáris Medicina és Orvosi Biofizikai Osztályára utaltak be osteodenzitometriás vizsgálat elvégzésére. Beavatkozás: Teljes test vizsgálat az "A felfedezés" segítségével Beavatkozás: Első teljes test vizsgálat a "Stratos DR" segítségével |
Teljes test vizsgálat a Hologic "Discovery A" gépével.
Első teljes test vizsgálat a DMS csoport által készített "Stratos DR" géppel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lin konkordancia együttható a zsír tömegére
Időkeret: 0. nap
|
A két eszköz (Stratos vs Discovery) közötti keresztkalibrációt a zsírtömeg és a sovány tömeg tekintetében a Lin konkordancia együttható felértékelésével becsüljük meg.
|
0. nap
|
|
Lin konkordancia együttható a sovány tömegre
Időkeret: 0. nap
|
A két eszköz (Stratos vs Discovery) közötti keresztkalibrációt a zsírtömeg és a sovány tömeg tekintetében a Lin konkordancia együttható felértékelésével becsüljük meg.
|
0. nap
|
|
RMS-%CV (gyök-átlag-négyzetes variációs együttható) a teljes zsírtömeghez
Időkeret: 0. nap
|
A reprodukálhatóságot RMS-% CV-ben értékelik a legkisebb szignifikáns változás (LSC) értékének kiszámításához.
A teljes zsírtömeg és a teljes sovány tömeg RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) értékeit össze kell vetni az ISCD által javasolt határértékekkel.
(International Society for Clinical Densitometry)
|
0. nap
|
|
RMS-%CV (gyök-négyzetes variációs együttható) a teljes sovány tömeghez
Időkeret: 0. nap
|
A reprodukálhatóságot RMS-% CV-ben értékelik a legkisebb szignifikáns változás (LSC) értékének kiszámításához.
A teljes zsírtömeg és a teljes sovány tömeg RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) értékeit össze kell vetni az ISCD által javasolt határértékekkel.
(International Society for Clinical Densitometry)
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lin konkordancia együtthatója a csont ásványi anyag tartalmára
Időkeret: 0. nap
|
A két eszköz közötti keresztkalibrációt (Stratos vs Discovery) a csont ásványi anyag tartalom és a csont ásványi sűrűsége tekintetében a Lin konkordancia együttható tanulmányozásával becsüljük meg.
|
0. nap
|
|
Lin konkordancia együtthatója a csont ásványi sűrűségére
Időkeret: 0. nap
|
A két eszköz közötti keresztkalibrációt (Stratos vs Discovery) a csont ásványi anyag tartalom és a csont ásványi sűrűsége tekintetében a Lin konkordancia együttható tanulmányozásával becsüljük meg.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .