Vurdering af kropssammensætning via dobbelt-energi røntgenabsorption Knogledensitometri (STRATOS)
17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vurdering af kropssammensætning via dobbelt-energi røntgenabsorptionsmåling Knogledensitometri: Krydskalibrering og reproducerbarhed mellem "Stratos DR" og "Discovery A" knogledensitometre
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere måleegenskaberne for et nyt knogledensitometer, Stratos DR:
- Via krydskalibrering til resultaterne af kropssammensætning (BC) måleresultater til resultaterne af en referenceenhed ("Discover A" af Hologic) i form af kropsfedtprocent, magert masseprocent af total kropsmasse og for forskellige underregioner (venstre og højre arme, venstre og højre side, lænde- og thoraxrygsøjlen, bækken, venstre og højre ben, hoved, android område, gynækoid område, visceral region).
- Og ved evalueringen af reproducerbarheden af BC målingens resultater i form af fedtmasse og mager masse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det sekundære mål med denne undersøgelse er at krydskalibrere målene for knoglemineralindhold (BMC) og knoglemineraltæthed (BMD) fra Stratos DR mod målene for Discovery A på hele kroppen og dens underregioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten henvises af en læge til udførelse af en osteodensitometrisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
- Patienten nægter at underskrive samtykket
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Forsøgspersonen lider af en visuelt signifikant skoliose
- Patienten er gravid eller ammer
- Patient, der vejer over 160 kg
- Patient, der har gennemgået røntgenundersøgelse med et kontrastmiddel såsom barium i de 7 dage forud for besøget
- Patient, der gennemgik en undersøgelse med γ-stråler i de 15 dage forud for besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsespopulationen: første 30 patienter
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der henvises til Nuclear Medicine and Medical Biophysics Department på Nîmes University Hospital for at udføre en osteodensitometrisk undersøgelse. Intervention: Helkropsundersøgelse ved hjælp af "Discovery A" Intervention: Første helkropsundersøgelse med "Stratos DR" Intervention: Anden helkropsundersøgelse med "Stratos DR" |
Helkropsundersøgelse ved hjælp af "Discovery A"-maskinen lavet af Hologic.
Første helkropsundersøgelse med "Stratos DR"-maskinen lavet af DMS-gruppen.
Anden helkropsundersøgelse med "Stratos DR"-maskinen lavet af DMS-gruppen.
Denne anden eksamen er påkrævet af hensyn til reproducerbarhed.
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsespopulationen: sidste 20 patienter
Undersøgelsespopulationen består af voksne patienter, der henvises til Nuclear Medicine and Medical Biophysics Department på Nîmes University Hospital for at udføre en osteodensitometrisk undersøgelse. Intervention: Helkropsundersøgelse ved hjælp af "Discovery A" Intervention: Første helkropsundersøgelse med "Stratos DR" |
Helkropsundersøgelse ved hjælp af "Discovery A"-maskinen lavet af Hologic.
Første helkropsundersøgelse med "Stratos DR"-maskinen lavet af DMS-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lin konkordanskoefficient for fedtmasse
Tidsramme: Dag 0
|
Krydskalibreringen mellem de to enheder (Stratos vs Discovery) i form af fedtmasse og mager masse estimeres ved påskønnelse af Lin-konkordanskoefficienten.
|
Dag 0
|
|
Lin konkordanskoefficient for mager masse
Tidsramme: Dag 0
|
Krydskalibreringen mellem de to enheder (Stratos vs Discovery) i form af fedtmasse og mager masse estimeres ved påskønnelse af Lin-konkordanskoefficienten.
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variationskoefficient) for total fedtmasse
Tidsramme: Dag 0
|
Reproducerbarheden vil blive evalueret i form af RMS-% CV til beregning af værdien af den mindst signifikante ændring (LSC).
Værdierne for RMS-%CV (root-mean-square-variationskoefficient) af den totale fedtmasse og den totale magre masse vil blive sammenlignet med de grænseværdier, som ISCD anbefaler.
(International Society for Clinical Densitometri)
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variationskoefficient) for total mager masse
Tidsramme: Dag 0
|
Reproducerbarheden vil blive evalueret i form af RMS-% CV til beregning af værdien af den mindst signifikante ændring (LSC).
Værdierne for RMS-%CV (root-mean-square-variationskoefficient) af den totale fedtmasse og den totale magre masse vil blive sammenlignet med de grænseværdier, som ISCD anbefaler.
(International Society for Clinical Densitometri)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lins konkordanskoefficient for knoglemineralindhold
Tidsramme: Dag 0
|
Krydskalibreringen mellem de to enheder (Stratos vs Discovery) med hensyn til knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet vil blive estimeret ved at studere Lins konkordanskoefficient.
|
Dag 0
|
|
Lins overensstemmelseskoefficient for knoglemineraltæthed
Tidsramme: Dag 0
|
Krydskalibreringen mellem de to enheder (Stratos vs Discovery) med hensyn til knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet vil blive estimeret ved at studere Lins konkordanskoefficient.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Anslået)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helkropseksamen ved hjælp af "Opdagelse A"
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien