Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kroppssammensetning via dobbel-energi røntgenabsorpsjon Bendensitometri (STRATOS)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vurdering av kroppssammensetning via dual-energy røntgenabsorpsjon Bendensitometri: Krysskalibrering og reproduserbarhet mellom "Stratos DR" og "Discovery A" bentettometer

Hovedmålet med denne studien er å validere måleegenskapene til et nytt bentettometer, Stratos DR:

  • Via krysskalibrering til resultatene av kroppssammensetning (BC) måleresultater til resultatene til en referanseenhet ("Discover A" av Hologic) når det gjelder kroppsfettprosent, mager masseprosent av total kroppsmasse og for forskjellige underregioner (venstre og høyre armer, venstre og høyre side, korsrygg og thorax, bekken, venstre og høyre ben, hode, android-område, gynecoide område, visceral region).
  • Og ved evaluering av reproduserbarheten til BC-målingsresultatene i form av fettmasse og mager masse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sekundære målet med denne studien er å krysskalibrere målene for benmineralinnhold (BMC) og benmineraltetthet (BMD) fra Stratos DR mot målene til Discovery A på hele kroppen og dens underregioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten henvises av lege for gjennomføring av osteodensitometrisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse eller noen form for vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Personen lider av en visuelt signifikant skoliose
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasient som veier over 160 kg
  • Pasient som har gjennomgått røntgenundersøkelse med kontrastmiddel som barium i løpet av de 7 dagene før besøket
  • Pasient som gjennomgikk en undersøkelse med γ-stråler de 15 dagene før besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjonen: første 30 pasienter

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter henvist til nukleærmedisin og medisinsk biofysikkavdeling ved Nîmes universitetssykehus for å utføre en osteodensitometrisk undersøkelse.

Intervensjon: Helkroppseksamen ved bruk av "Discovery A"

Intervensjon: Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"

Intervensjon: Andre helkroppseksamen med "Stratos DR"
Enhet: Helkroppseksamen med "Discovery A"
Helkroppseksamen med "Discovery A"-maskinen laget av Hologic.
Enhet: Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"
Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"-maskinen laget av DMS-gruppen.
Enhet: Andre helkroppseksamen med "Stratos DR"
Andre helkroppseksamen med "Stratos DR"-maskinen laget av DMS-gruppen. Denne andre eksamen er nødvendig for reproduserbarhetsformål.
Eksperimentell: Studiepopulasjonen: siste 20 pasienter

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter henvist til nukleærmedisin og medisinsk biofysikkavdeling ved Nîmes universitetssykehus for å utføre en osteodensitometrisk undersøkelse.

Intervensjon: Helkroppseksamen ved bruk av "Discovery A"

Intervensjon: Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"
Enhet: Helkroppseksamen med "Discovery A"
Helkroppseksamen med "Discovery A"-maskinen laget av Hologic.
Enhet: Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"
Første helkroppsundersøkelse med "Stratos DR"-maskinen laget av DMS-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lin konkordanskoeffisient for fettmasse
Tidsramme: Dag 0
Krysskalibreringen mellom de to enhetene (Stratos vs Discovery) når det gjelder fettmasse og mager masse er estimert av styrkingen av Lin-konkordanskoeffisienten.
Dag 0
Lin konkordanskoeffisient for mager masse
Tidsramme: Dag 0
Krysskalibreringen mellom de to enhetene (Stratos vs Discovery) når det gjelder fettmasse og mager masse er estimert av styrkingen av Lin-konkordanskoeffisienten.
Dag 0
RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variasjon) for total fettmasse
Tidsramme: Dag 0
Reproduserbarheten vil bli evaluert i form av RMS-% CV for å beregne verdien av den minste signifikante endringen (LSC). Verdiene for RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) av total fettmasse og total mager masse vil bli sammenlignet med grenseverdiene anbefalt av ISCD. (International Society for Clinical Densitometri)
Dag 0
RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variasjon) for total mager masse
Tidsramme: Dag 0
Reproduserbarheten vil bli evaluert i form av RMS-% CV for å beregne verdien av den minste signifikante endringen (LSC). Verdiene for RMS-%CV (root-mean-square coefficient of variation) av total fettmasse og total mager masse vil bli sammenlignet med grenseverdiene anbefalt av ISCD. (International Society for Clinical Densitometri)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lins konkordanskoeffisient for beinmineralinnhold
Tidsramme: Dag 0
Krysskalibreringen mellom de to enhetene (Stratos vs Discovery) når det gjelder benmineralinnhold og beinmineraltetthet vil bli estimert ved å studere Lins konkordanskoeffisient.
Dag 0
Lins konkordanskoeffisient for beinmineraltetthet
Tidsramme: Dag 0
Krysskalibreringen mellom de to enhetene (Stratos vs Discovery) når det gjelder benmineralinnhold og beinmineraltetthet vil bli estimert ved å studere Lins konkordanskoeffisient.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

DMS Apelem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2015/VB-01
  • 2015-A00987-42 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helkroppseksamen med "Discovery A"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere