이중 에너지 X선 흡수 측정법 골밀도 측정법을 통한 체성분 평가 (STRATOS)
2017년 10월 31일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
이중 에너지 X선 흡수계 골밀도 측정을 통한 체성분 평가: "Stratos DR"과 "Discovery A" 골밀도계 간의 교차 보정 및 재현성
이 연구의 주요 목적은 새로운 골밀도계인 Stratos DR의 측정 특성을 검증하는 것입니다.
- 참조 장치(Hologic의 "Discover A")의 체성분(BC) 측정 결과에 대한 교차 보정을 통해 체지방 비율, 총 체질량의 제지방 비율 및 다양한 하위 영역(왼쪽 및 오른쪽 팔, 왼쪽 및 오른쪽 측면, 요추 및 흉추, 골반, 왼쪽 및 오른쪽 다리, 머리, 안드로이드 영역, 부인과 영역, 내장 영역).
- 그리고 BC 측정 결과의 재현성을 평가하여 체지방량과 제지방량을 측정하였다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 Stratos DR의 골 미네랄 함량(BMC) 및 골 미네랄 밀도(BMD) 측정값을 Discovery A의 전신 및 하위 영역 측정치와 비교하여 교차 보정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 골밀도 측정 검사 수행을 위해 의사에 의해 의뢰됩니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사법적 보호 또는 모든 종류의 후견인
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 피험자는 시각적으로 심각한 척추측만증을 앓고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 160kg 이상의 환자
- 내원 전 7일 이내에 바륨 등 조영제를 이용한 X-ray 검사를 받은 환자
- 내원 전 15일 이내 감마선을 이용한 검사를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 모집단: 처음 30명의 환자
연구 인구는 osteodensitometric 검사 수행을 위해 Nîmes 대학 병원의 핵 의학 및 의학 생물 물리학과에 의뢰 된 성인 환자로 구성됩니다. 개입: "Discovery A"를 사용한 전신 검사 개입: "Stratos DR"을 사용한 최초의 전신 검사 개입: "Stratos DR"을 사용한 두 번째 전신 검사 |
Hologic에서 만든 "Discovery A" 기계를 사용한 전신 검사.
DMS 그룹에서 만든 "Stratos DR" 기계를 사용한 최초의 전신 검사.
DMS 그룹에서 만든 "Stratos DR" 기계를 사용한 두 번째 전신 검사.
이 두 번째 검사는 재현성을 위해 필요합니다.
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실험적: 연구 모집단: 마지막 20명의 환자
연구 인구는 osteodensitometric 검사 수행을 위해 Nîmes 대학 병원의 핵 의학 및 의학 생물 물리학과에 의뢰 된 성인 환자로 구성됩니다. 개입: "Discovery A"를 사용한 전신 검사 개입: "Stratos DR"을 사용한 최초의 전신 검사 |
Hologic에서 만든 "Discovery A" 기계를 사용한 전신 검사.
DMS 그룹에서 만든 "Stratos DR" 기계를 사용한 최초의 전신 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량에 대한 Lin 일치 계수
기간: 0일
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체지방량과 제지방량 측면에서 두 장치(Stratos 대 Discovery) 간의 교차 보정은 Lin 일치 계수를 평가하여 추정합니다.
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0일
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제지방량에 대한 Lin 일치 계수
기간: 0일
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체지방량과 제지방량 측면에서 두 장치(Stratos 대 Discovery) 간의 교차 보정은 Lin 일치 계수를 평가하여 추정합니다.
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0일
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총 체지방량에 대한 RMS-%CV(제곱 평균 제곱근 변동 계수)
기간: 0일
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재현성은 최소 유의 변화(LSC) 값을 계산하기 위해 RMS-% CV로 평가됩니다.
총 체지방량과 총 제지방량의 RMS-%CV(평균 제곱근 변동 계수) 값을 ISCD에서 권장하는 한계값과 비교합니다.
(국제임상밀도측정학회)
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0일
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총 근육량에 대한 RMS-%CV(제곱 평균 변동 계수)
기간: 0일
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재현성은 최소 유의 변화(LSC) 값을 계산하기 위해 RMS-% CV로 평가됩니다.
총 체지방량과 총 제지방량의 RMS-%CV(평균 제곱근 변동 계수) 값을 ISCD에서 권장하는 한계값과 비교합니다.
(국제임상밀도측정학회)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 함량에 대한 Lin의 일치 계수
기간: 0일
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Bone Mineral Content 및 Bone Mineral Density 측면에서 두 장치(Stratos 대 Discovery) 간의 교차 보정은 Lin의 일치 계수 연구를 통해 추정됩니다.
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0일
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Bone Mineral Density에 대한 Lin의 일치 계수
기간: 0일
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Bone Mineral Content 및 Bone Mineral Density 측면에서 두 장치(Stratos 대 Discovery) 간의 교차 보정은 Lin의 일치 계수 연구를 통해 추정됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (기타 식별자: RCB number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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