Evaluación de la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual Densitometría ósea (STRATOS)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de la composición corporal mediante densitometría ósea de absorciometría de rayos X de energía dual: calibración cruzada y reproducibilidad entre los densitómetros óseos "Stratos DR" y "Discovery A"
El objetivo principal de este estudio es validar las características de medición de un nuevo densitómetro óseo, el Stratos DR:
- A través de la calibración cruzada de los resultados de la medición de la composición corporal (BC) con los de un dispositivo de referencia (el "Discover A" de Hologic) en términos de porcentaje de grasa corporal, porcentaje de masa magra de la masa corporal total y para diferentes subregiones (izquierda y derecha). brazos derechos, lados izquierdo y derecho, columna lumbar y torácica, pelvis, piernas izquierda y derecha, cabeza, área androide, área ginecoide, región visceral).
- Y por la evaluación de la reproducibilidad de los resultados de medición de CC en términos de masa grasa y masa magra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo secundario de este estudio es calibrar de forma cruzada las medidas del contenido mineral óseo (BMC) y la densidad mineral ósea (DMO) del Stratos DR con las del Discovery A en todo el cuerpo y sus subregiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente es derivado por un médico para la realización de un examen de osteodensitometría.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo protección judicial o cualquier tipo de tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- El sujeto sufre de una escoliosis visualmente significativa.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- Paciente con peso superior a 160 kg.
- Paciente que se haya sometido a un examen de rayos X utilizando un medio de contraste como el bario en los 7 días anteriores a la visita
- Paciente que se sometió a un examen con rayos γ en los 15 días anteriores a la visita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La población de estudio: primeros 30 pacientes
La población de estudio está formada por pacientes adultos remitidos al Departamento de Medicina Nuclear y Biofísica Médica del Hospital Universitario de Nîmes para la realización de un examen osteodensitométrico. Intervención: Examen de cuerpo entero usando el "Discovery A" Intervención: Primer examen de cuerpo completo con el "Stratos DR" Intervención: Segundo examen de cuerpo entero con el "Stratos DR" |
Examen de cuerpo entero utilizando la máquina "Discovery A" fabricada por Hologic.
Primer examen de cuerpo entero con la máquina "Stratos DR" del grupo DMS.
Segundo examen de cuerpo entero con la máquina "Stratos DR" del grupo DMS.
Este segundo examen es necesario para fines de reproducibilidad.
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Experimental: La población de estudio: últimos 20 pacientes
La población de estudio está formada por pacientes adultos remitidos al Departamento de Medicina Nuclear y Biofísica Médica del Hospital Universitario de Nîmes para la realización de un examen osteodensitométrico. Intervención: Examen de cuerpo entero usando el "Discovery A" Intervención: Primer examen de cuerpo completo con el "Stratos DR" |
Examen de cuerpo entero utilizando la máquina "Discovery A" fabricada por Hologic.
Primer examen de cuerpo entero con la máquina "Stratos DR" del grupo DMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de concordancia de Lin para la masa grasa
Periodo de tiempo: Día 0
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La calibración cruzada entre los dos dispositivos (Stratos vs Discovery) en términos de masa grasa y masa magra se estima mediante la apreciación del coeficiente de concordancia de Lin.
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Día 0
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Coeficiente de concordancia de Lin para masa magra
Periodo de tiempo: Día 0
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La calibración cruzada entre los dos dispositivos (Stratos vs Discovery) en términos de masa grasa y masa magra se estima mediante la apreciación del coeficiente de concordancia de Lin.
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Día 0
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RMS-%CV (coeficiente de variación de la raíz cuadrada media) para la masa grasa total
Periodo de tiempo: Día 0
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La reproducibilidad se evaluará en términos de RMS-% CV para calcular el valor del cambio menos significativo (LSC).
Los valores de RMS-%CV (raíz cuadrática media del coeficiente de variación) de la masa grasa total y la masa magra total se compararán con los valores límite recomendados por la ISCD.
(Sociedad Internacional de Densitometría Clínica)
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Día 0
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RMS-%CV (coeficiente de variación de la raíz cuadrada media) para la masa magra total
Periodo de tiempo: Día 0
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La reproducibilidad se evaluará en términos de RMS-% CV para calcular el valor del cambio menos significativo (LSC).
Los valores de RMS-%CV (raíz cuadrática media del coeficiente de variación) de la masa grasa total y la masa magra total se compararán con los valores límite recomendados por la ISCD.
(Sociedad Internacional de Densitometría Clínica)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de concordancia de Lin para el contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Día 0
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La calibración cruzada entre los dos dispositivos (Stratos vs Discovery) en términos de contenido mineral óseo y densidad mineral ósea se estimará mediante el estudio del coeficiente de concordancia de Lin.
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Día 0
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Coeficiente de concordancia de Lin para la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Día 0
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La calibración cruzada entre los dos dispositivos (Stratos vs Discovery) en términos de contenido mineral óseo y densidad mineral ósea se estimará mediante el estudio del coeficiente de concordancia de Lin.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .