Posouzení tělesného složení pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie Kostní denzitometrie (STRATOS)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Posouzení tělesného složení pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií Kostní denzitometrie: Křížová kalibrace a reprodukovatelnost mezi kostními denzitometry „Stratos DR“ a „Discovery A“
Hlavním cílem této studie je ověřit charakteristiky měření nového kostního denzitometru Stratos DR:
- Prostřednictvím křížové kalibrace k výsledkům měření tělesného složení (BC) k výsledkům referenčního zařízení ("Discover A" od Hologic), pokud jde o procento tělesného tuku, procento netukové hmoty z celkové tělesné hmotnosti a pro různé podoblasti (vlevo a pravá paže, levá a pravá strana, bederní a hrudní páteř, pánev, levé a pravé nohy, hlava, androidní oblast, gynekoidní oblast, viscerální oblast).
- A hodnocením reprodukovatelnosti výsledků měření BC z hlediska tukové hmoty a netukové hmoty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Sekundárním cílem této studie je křížová kalibrace měření obsahu kostních minerálů (BMC) a kostní minerální hustoty (BMD) ze Stratos DR s měřeními Discovery A na celém těle a jeho subregionech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je lékařem odeslán k provedení osteodenzitometrického vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Subjekt trpí vizuálně významnou skoliózou
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient vážící přes 160 kg
- Pacient, který podstoupil rentgenové vyšetření s použitím kontrastní látky, jako je baryum, 7 dní před návštěvou
- Pacient, který podstoupil vyšetření pomocí paprsků γ během 15 dnů před návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Populace studie: prvních 30 pacientů
Studovanou populaci tvoří dospělí pacienti odeslaní na Oddělení nukleární medicíny a lékařské biofyziky Fakultní nemocnice v Nîmes k provedení osteodenzitometrického vyšetření. Intervence: Vyšetření celého těla pomocí „Discovery A“ Intervence: První vyšetření celého těla pomocí "Stratos DR" Intervence: Druhé vyšetření celého těla pomocí "Stratos DR" |
Vyšetření celého těla pomocí přístroje "Discovery A" od Hologic.
První celotělové vyšetření na přístroji "Stratos DR" od skupiny DMS.
Druhé celotělové vyšetření na přístroji "Stratos DR" od skupiny DMS.
Tato druhá zkouška je vyžadována pro účely reprodukovatelnosti.
|
|
Experimentální: Populace studie: posledních 20 pacientů
Studovanou populaci tvoří dospělí pacienti odeslaní na Oddělení nukleární medicíny a lékařské biofyziky Fakultní nemocnice v Nîmes k provedení osteodenzitometrického vyšetření. Intervence: Vyšetření celého těla pomocí „Discovery A“ Intervence: První vyšetření celého těla pomocí "Stratos DR" |
Vyšetření celého těla pomocí přístroje "Discovery A" od Hologic.
První celotělové vyšetření na přístroji "Stratos DR" od skupiny DMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Linův koeficient shody pro tukovou hmotu
Časové okno: Den 0
|
Křížová kalibrace mezi dvěma zařízeními (Stratos vs Discovery) z hlediska tukové hmoty a netukové hmoty se odhaduje na základě koeficientu konkordance Lin.
|
Den 0
|
|
Lin koeficient konkordance pro chudou hmotu
Časové okno: Den 0
|
Křížová kalibrace mezi dvěma zařízeními (Stratos vs Discovery) z hlediska tukové hmoty a netukové hmoty se odhaduje na základě koeficientu konkordance Lin.
|
Den 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variation variation) pro celkovou tukovou hmotu
Časové okno: Den 0
|
Reprodukovatelnost bude hodnocena pomocí RMS-% CV pro výpočet hodnoty nejméně významné změny (LSC).
Hodnoty RMS-%CV (root-mean-square koeficient variation) celkové tukové hmoty a celkové netukové hmoty budou porovnány s limitními hodnotami doporučenými ISCD.
(Mezinárodní společnost pro klinickou denzitometrii)
|
Den 0
|
|
RMS-%CV (střední kvadratický variační koeficient) pro celkovou chudou hmotu
Časové okno: Den 0
|
Reprodukovatelnost bude hodnocena pomocí RMS-% CV pro výpočet hodnoty nejméně významné změny (LSC).
Hodnoty RMS-%CV (root-mean-square koeficient variation) celkové tukové hmoty a celkové netukové hmoty budou porovnány s limitními hodnotami doporučenými ISCD.
(Mezinárodní společnost pro klinickou denzitometrii)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Linův koeficient shody pro minerální obsah kostí
Časové okno: Den 0
|
Křížová kalibrace mezi dvěma zařízeními (Stratos vs Discovery) z hlediska obsahu kostních minerálů a hustoty kostních minerálů bude odhadnuta studiem Linova koeficientu konkordance.
|
Den 0
|
|
Linův konkordanční koeficient pro kostní minerální hustotu
Časové okno: Den 0
|
Křížová kalibrace mezi dvěma zařízeními (Stratos vs Discovery) z hlediska obsahu kostních minerálů a hustoty kostních minerálů bude odhadnuta studiem Linova koeficientu konkordance.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .