Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie Densitométrie osseuse (STRATOS)
17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X bi-énergie Densitométrie osseuse : étalonnage croisé et reproductibilité entre les densitomètres osseux "Stratos DR" et "Discovery A"
L'objectif principal de cette étude est de valider les caractéristiques de mesure d'un nouveau densitomètre osseux, le Stratos DR :
- Via un étalonnage croisé des résultats de mesure de la composition corporelle (BC) avec ceux d'un appareil de référence (le "Discover A" d'Hologic) en termes de pourcentage de graisse corporelle, de pourcentage de masse maigre par rapport à la masse corporelle totale et pour différentes sous-régions (gauche et bras droit, côtés gauche et droit, colonne lombaire et thoracique, bassin, jambes gauche et droite, tête, région androïde, région gynécoïde, région viscérale).
- Et par l'évaluation de la reproductibilité des résultats de mesure du BC en termes de masse grasse et de masse maigre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif secondaire de cette étude est de croiser les mesures de contenu minéral osseux (BMC) et de densité minérale osseuse (DMO) du Stratos DR par rapport à celles du Discovery A sur l'ensemble du corps et ses sous-régions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est adressé par un médecin pour la réalisation d'un examen d'ostéodensitométrie.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire ou toute forme de tutelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Le sujet souffre d'une scoliose visuellement significative
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patient pesant plus de 160 kg
- Patient ayant subi un examen radiographique utilisant un produit de contraste tel que le baryum dans les 7 jours précédant la visite
- Patient ayant subi un examen aux rayons γ dans les 15 jours précédant la visite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La population étudiée : 30 premiers patients
La population étudiée est constituée de patients adultes adressés au service de médecine nucléaire et de biophysique médicale du CHU de Nîmes pour la réalisation d'un examen ostéodensitométrique. Intervention : Examen du corps entier à l'aide du "Discovery A" Intervention : Premier examen corps entier avec le "Stratos DR" Intervention : deuxième examen du corps entier à l'aide du "Stratos DR" |
Examen du corps entier à l'aide de la machine "Discovery A" fabriquée par Hologic.
Premier examen corps entier avec l'appareil "Stratos DR" fabriqué par le groupe DMS.
Deuxième examen corps entier à l'aide de l'appareil "Stratos DR" fabriqué par le groupe DMS.
Ce deuxième examen est requis à des fins de reproductibilité.
|
|
Expérimental: La population étudiée : 20 derniers patients
La population étudiée est constituée de patients adultes adressés au service de médecine nucléaire et de biophysique médicale du CHU de Nîmes pour la réalisation d'un examen ostéodensitométrique. Intervention : Examen du corps entier à l'aide du "Discovery A" Intervention : Premier examen corps entier avec le "Stratos DR" |
Examen du corps entier à l'aide de la machine "Discovery A" fabriquée par Hologic.
Premier examen corps entier avec l'appareil "Stratos DR" fabriqué par le groupe DMS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de concordance Lin pour la masse grasse
Délai: Jour 0
|
La calibration croisée entre les deux appareils (Stratos vs Discovery) en termes de masse grasse et de masse maigre est estimée par l'appréciation du coefficient de concordance de Lin.
|
Jour 0
|
|
Coefficient de concordance Lin pour la masse maigre
Délai: Jour 0
|
La calibration croisée entre les deux appareils (Stratos vs Discovery) en termes de masse grasse et de masse maigre est estimée par l'appréciation du coefficient de concordance de Lin.
|
Jour 0
|
|
RMS-% CV (coefficient de variation quadratique moyen) pour la masse grasse totale
Délai: Jour 0
|
La reproductibilité sera évaluée en termes de RMS-% CV pour le calcul de la valeur du changement le moins significatif (LSC).
Les valeurs de RMS-%CV (coefficient de variation quadratique moyen) de la masse grasse totale et de la masse maigre totale seront comparées aux valeurs limites recommandées par l'ISCD.
(Société internationale de densitométrie clinique)
|
Jour 0
|
|
RMS-% CV (coefficient de variation quadratique moyen) pour la masse maigre totale
Délai: Jour 0
|
La reproductibilité sera évaluée en termes de RMS-% CV pour le calcul de la valeur du changement le moins significatif (LSC).
Les valeurs de RMS-%CV (coefficient de variation quadratique moyen) de la masse grasse totale et de la masse maigre totale seront comparées aux valeurs limites recommandées par l'ISCD.
(Société internationale de densitométrie clinique)
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de concordance de Lin pour le contenu minéral osseux
Délai: Jour 0
|
L'étalonnage croisé entre les deux appareils (Stratos vs Discovery) en termes de teneur minérale osseuse et de densité minérale osseuse sera estimé par l'étude du coefficient de concordance de Lin.
|
Jour 0
|
|
Coefficient de concordance de Lin pour la densité minérale osseuse
Délai: Jour 0
|
L'étalonnage croisé entre les deux appareils (Stratos vs Discovery) en termes de teneur minérale osseuse et de densité minérale osseuse sera estimé par l'étude du coefficient de concordance de Lin.
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimé)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .