Kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla Luun tiheysmitta (STRATOS)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kehon koostumuksen arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla Luutiheysmitta: ristikalibrointi ja uusittavuus "Stratos DR"- ja "Discovery A" -luun tiheysmittarien välillä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on validoida uuden luun tiheysmittarin, Stratos DR:n, mittausominaisuudet:
- Ristikalibroimalla kehon koostumuksen (BC) tuloksiin vertailulaitteen mittaustulosten (Hologicin "Discover A") tuloksiin kehon rasvaprosenttina, rasvattoman massaprosenttina koko kehon massasta ja eri osa-alueille (vasen ja oikeat käsivarret, vasen ja oikea puoli, lanne- ja rintaranka, lantio, vasen ja oikea jalka, pää, androidialue, gynekoidialue, sisäelinten alue).
- Ja arvioimalla BC-mittaustulosten toistettavuutta rasvamassan ja vähärasvaisen massan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kalibroida luun mineraalipitoisuuden (BMC) ja luun mineraalitiheyden (BMD) mittareita Stratos DR:stä Discovery A:n mittauksiin koko kehossa ja sen osa-alueilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Lääkäri lähettää potilaan osteodensitometriatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan tai holhouksen alaisena
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Kohde kärsii visuaalisesti merkittävästä skolioosista
- Potilas on raskaana tai imettää
- Yli 160 kg painava potilas
- Potilas, jolle on tehty röntgentutkimus varjoaineella, kuten bariumilla, käyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana
- Potilas, jolle tehtiin tutkimus γ-säteillä käyntiä edeltäneiden 15 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio: 30 ensimmäistä potilasta
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka on lähetetty Nîmesin yliopistollisen sairaalan ydinlääketieteen ja lääketieteellisen biofysiikan osastolle osteodensitometristä tutkimusta varten. Interventio: Koko kehon koe "Discovery A" -työkalulla Interventio: Ensimmäinen koko kehon koe Stratos DR:llä Interventio: Toinen koko kehon koe Stratos DR:llä |
Koko kehon tutkimus Hologicin "Discovery A" -koneella.
Ensimmäinen kokovartalotutkimus DMS-ryhmän valmistamalla "Stratos DR" -koneella.
Toinen kokovartalotutkimus DMS-ryhmän valmistamalla "Stratos DR" -koneella.
Tämä toinen koe vaaditaan uusittavuussyistä.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuspopulaatio: 20 viimeistä potilasta
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka on lähetetty Nîmesin yliopistollisen sairaalan ydinlääketieteen ja lääketieteellisen biofysiikan osastolle osteodensitometristä tutkimusta varten. Interventio: Koko kehon koe "Discovery A" -työkalulla Interventio: Ensimmäinen koko kehon koe Stratos DR:llä |
Koko kehon tutkimus Hologicin "Discovery A" -koneella.
Ensimmäinen kokovartalotutkimus DMS-ryhmän valmistamalla "Stratos DR" -koneella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lin konkordanssikerroin rasvamassalle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden laitteen välinen ristikalibrointi (Stratos vs. Discovery) rasvamassan ja vähärasvaisen massan suhteen on arvioitu Lin-yhteensopivuuskertoimen arvostuksella.
|
Päivä 0
|
|
Lin konkordanssikerroin laihalle massalle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden laitteen välinen ristikalibrointi (Stratos vs. Discovery) rasvamassan ja vähärasvaisen massan suhteen on arvioitu Lin-yhteensopivuuskertoimen arvostuksella.
|
Päivä 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square-variaatiokerroin) rasvan kokonaismassalle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Uusittavuus arvioidaan RMS-% CV:nä vähiten merkitsevän muutoksen (LSC) arvon laskemiseksi.
Kokonaisrasvamassan ja vähärasvaisen kokonaismassan RMS-%CV (root-mean-square Coefficient of variation) arvoja verrataan ISCD:n suosittelemiin raja-arvoihin.
(International Society for Clinical Densitometry)
|
Päivä 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square-variaatiokerroin) vähärasvaiselle kokonaismassalle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Uusittavuus arvioidaan RMS-% CV:nä vähiten merkitsevän muutoksen (LSC) arvon laskemiseksi.
Kokonaisrasvamassan ja vähärasvaisen kokonaismassan RMS-%CV (root-mean-square Coefficient of variation) arvoja verrataan ISCD:n suosittelemiin raja-arvoihin.
(International Society for Clinical Densitometry)
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linin konkordanssikerroin luun mineraalipitoisuudelle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden laitteen välinen ristikalibrointi (Stratos vs. Discovery) luun mineraalipitoisuuden ja luun mineraalitiheyden suhteen arvioidaan Linin konkordanssikerrointa tutkimalla.
|
Päivä 0
|
|
Linin konkordanssikerroin luun mineraalitiheydelle
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kahden laitteen välinen ristikalibrointi (Stratos vs. Discovery) luun mineraalipitoisuuden ja luun mineraalitiheyden suhteen arvioidaan Linin konkordanssikerrointa tutkimalla.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko kehon koe "Discovery A" -kokeella
-
Charles (Chuck) RaisonPeruutettu