Оценка состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии Денситометрия костей (STRATOS)
17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии Денситометрия костей: перекрестная калибровка и воспроизводимость костных денситометров "Stratos DR" и "Discovery A"
Основной целью данного исследования является проверка измерительных характеристик нового костного денситометра Stratos DR:
- Путем перекрестной калибровки результатов измерения состава тела (BC) с результатами эталонного устройства («Discover A» от Hologic) с точки зрения процентного содержания жира в организме, процента нежировой массы от общей массы тела и для различных субрегионов (левого и правая рука, левый и правый бок, поясничный и грудной отделы позвоночника, таз, левая и правая ноги, голова, андроидная область, гинекоидная область, висцеральная область).
- И оценкой воспроизводимости результатов измерения БК по жировой и нежировой массам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Второстепенной целью данного исследования является перекрестная калибровка показателей минерального содержания костей (BMC) и минеральной плотности костей (BMD) Stratos DR по сравнению с Discovery A на всем теле и его субрегионах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент направляется врачом для проведения остеоденситометрического обследования.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент находится под судебной защитой или какой-либо опекой
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Субъект страдает визуально значимым сколиозом.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент весом более 160 кг
- Пациент, прошедший рентгенологическое исследование с использованием контрастного вещества, такого как барий, за 7 дней до визита.
- Пациент, прошедший обследование с использованием γ-лучей в течение 15 дней, предшествующих визиту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция: первые 30 пациентов
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, направленных в отделение ядерной медицины и медицинской биофизики Университетской больницы Нима для проведения остеоденситометрического обследования. Вмешательство: обследование всего тела с использованием «Discovery A». Вмешательство: первое обследование всего тела с помощью «Stratos DR». Вмешательство: второе обследование всего тела с использованием «Stratos DR». |
Обследование всего тела на аппарате "Discovery A" производства Hologic.
Первое обследование всего тела на аппарате "Stratos DR" производства группы DMS.
Второе обследование всего тела на аппарате "Stratos DR" производства группы DMS.
Это второе исследование требуется для целей воспроизводимости.
|
|
Экспериментальный: Исследуемая популяция: последние 20 пациентов
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, направленных в отделение ядерной медицины и медицинской биофизики Университетской больницы Нима для проведения остеоденситометрического обследования. Вмешательство: обследование всего тела с использованием «Discovery A». Вмешательство: первое обследование всего тела с помощью «Stratos DR». |
Обследование всего тела на аппарате "Discovery A" производства Hologic.
Первое обследование всего тела на аппарате "Stratos DR" производства группы DMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент соответствия Lin для жировой массы
Временное ограничение: День 0
|
Взаимная калибровка между двумя устройствами (Stratos и Discovery) по массе жира и массе мышечной ткани оценивается по оценке коэффициента согласованности Lin.
|
День 0
|
|
Коэффициент соответствия Lin для безжировой массы
Временное ограничение: День 0
|
Взаимная калибровка между двумя устройствами (Stratos и Discovery) по массе жира и массе мышечной ткани оценивается по оценке коэффициента согласованности Lin.
|
День 0
|
|
RMS-%CV (среднеквадратический коэффициент вариации) для общей жировой массы
Временное ограничение: День 0
|
Воспроизводимость будет оцениваться с точки зрения RMS-% CV для расчета значения наименее значимого изменения (LSC).
Значения RMS-%CV (среднеквадратичный коэффициент вариации) общей жировой массы и общей нежировой массы будут сравниваться с предельными значениями, рекомендованными ISCD.
(Международное общество клинической денситометрии)
|
День 0
|
|
RMS-%CV (среднеквадратический коэффициент вариации) для общей безжировой массы
Временное ограничение: День 0
|
Воспроизводимость будет оцениваться с точки зрения RMS-% CV для расчета значения наименее значимого изменения (LSC).
Значения RMS-%CV (среднеквадратичный коэффициент вариации) общей жировой массы и общей нежировой массы будут сравниваться с предельными значениями, рекомендованными ISCD.
(Международное общество клинической денситометрии)
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент согласованности Линя для содержания минералов в костях
Временное ограничение: День 0
|
Взаимная калибровка между двумя устройствами (Stratos и Discovery) с точки зрения содержания минералов в костях и плотности минералов в костях будет оцениваться путем изучения коэффициента согласованности Линя.
|
День 0
|
|
Коэффициент соответствия Линя для минеральной плотности кости
Временное ограничение: День 0
|
Взаимная калибровка между двумя устройствами (Stratos и Discovery) с точки зрения содержания минералов в костях и плотности минералов в костях будет оцениваться путем изучения коэффициента согласованности Линя.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .