Valutazione della composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia Densitometria ossea (STRATOS)
31 ottobre 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Valutazione della composizione corporea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia Densitometria ossea: calibrazione incrociata e riproducibilità tra i densitometri ossei "Stratos DR" e "Discovery A"
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare le caratteristiche di misurazione di un nuovo densitometro osseo, lo Stratos DR:
- Tramite calibrazione incrociata ai risultati della misurazione della composizione corporea (BC) risultati della misurazione a quelli di un dispositivo di riferimento (il "Discover A" di Hologic) in termini di percentuale di grasso corporeo, percentuale di massa magra della massa corporea totale e per diverse sottoregioni (sinistra e braccio destro, fianco sinistro e destro, colonna lombare e toracica, bacino, gamba sinistra e destra, testa, area androide, area ginecoidea, regione viscerale).
- E dalla valutazione della riproducibilità dei risultati della misurazione BC in termini di massa grassa e massa magra.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo secondario di questo studio è calibrare in modo incrociato le misure del contenuto minerale osseo (BMC) e della densità minerale ossea (BMD) dello Stratos DR rispetto a quelle del Discovery A su tutto il corpo e le sue sottoregioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente viene indirizzato da un medico per l'esecuzione di un esame di osteodensitometria.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria o qualsiasi tipo di tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Il soggetto è affetto da una scoliosi visivamente significativa
- La paziente è incinta o sta allattando
- Paziente di peso superiore a 160 kg
- Paziente sottoposto ad esame radiografico con mezzo di contrasto tipo bario nei 7 giorni precedenti la visita
- Paziente sottoposto ad esame con raggi γ nei 15 giorni precedenti la visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La popolazione in studio: i primi 30 pazienti
La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti indirizzati al Dipartimento di Medicina Nucleare e Biofisica Medica dell'Ospedale Universitario di Nîmes per l'esecuzione di un esame osteodensitometrico. Intervento: esame di tutto il corpo utilizzando la "Discovery A" Intervento: Primo esame di tutto il corpo con lo "Stratos DR" Intervento: Secondo esame di tutto il corpo con lo "Stratos DR" |
Esame di tutto il corpo utilizzando la macchina "Discovery A" prodotta da Hologic.
Primo esame di tutto il corpo con la macchina "Stratos DR" del gruppo DMS.
Secondo esame di tutto il corpo con la macchina "Stratos DR" del gruppo DMS.
Questo secondo esame è necessario ai fini della riproducibilità.
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Sperimentale: La popolazione in studio: ultimi 20 pazienti
La popolazione in studio è costituita da pazienti adulti indirizzati al Dipartimento di Medicina Nucleare e Biofisica Medica dell'Ospedale Universitario di Nîmes per l'esecuzione di un esame osteodensitometrico. Intervento: esame di tutto il corpo utilizzando la "Discovery A" Intervento: Primo esame di tutto il corpo con lo "Stratos DR" |
Esame di tutto il corpo utilizzando la macchina "Discovery A" prodotta da Hologic.
Primo esame di tutto il corpo con la macchina "Stratos DR" del gruppo DMS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di concordanza Lin per la massa grassa
Lasso di tempo: Giorno 0
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La calibrazione incrociata tra i due dispositivi (Stratos vs Discovery) in termini di massa grassa e massa magra è stimata dall'apprezzamento del coefficiente di concordanza Lin.
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Giorno 0
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Coefficiente di concordanza Lin per la massa magra
Lasso di tempo: Giorno 0
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La calibrazione incrociata tra i due dispositivi (Stratos vs Discovery) in termini di massa grassa e massa magra è stimata dall'apprezzamento del coefficiente di concordanza Lin.
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Giorno 0
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RMS-%CV (coefficiente quadratico medio di variazione) per la massa grassa totale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La riproducibilità sarà valutata in termini di RMS-% CV per il calcolo del valore della variazione meno significativa (LSC).
I valori di RMS-%CV (coefficiente quadratico medio di variazione) della massa grassa totale e della massa magra totale saranno confrontati con i valori limite raccomandati dall'ISCD.
(Società Internazionale di Densitometria Clinica)
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Giorno 0
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RMS-%CV (coefficiente quadratico medio di variazione) per la massa magra totale
Lasso di tempo: Giorno 0
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La riproducibilità sarà valutata in termini di RMS-% CV per il calcolo del valore della variazione meno significativa (LSC).
I valori di RMS-%CV (coefficiente quadratico medio di variazione) della massa grassa totale e della massa magra totale saranno confrontati con i valori limite raccomandati dall'ISCD.
(Società Internazionale di Densitometria Clinica)
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di concordanza di Lin per il contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Giorno 0
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La calibrazione incrociata tra i due dispositivi (Stratos vs Discovery) in termini di Bone Mineral Content e Bone Mineral Density sarà stimata mediante lo studio del coefficiente di concordanza di Lin.
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Giorno 0
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Coefficiente di concordanza di Lin per densità minerale ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
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La calibrazione incrociata tra i due dispositivi (Stratos vs Discovery) in termini di Bone Mineral Content e Bone Mineral Density sarà stimata mediante lo studio del coefficiente di concordanza di Lin.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Altro identificatore: RCB number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .