Avaliação da composição corporal por meio de absorciometria de raios X de dupla energia Densitometria óssea (STRATOS)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação da composição corporal por meio de absorciometria de raios X de dupla energia Densitometria óssea: calibração cruzada e reprodutibilidade entre os densitômetros ósseos "Stratos DR" e "Discovery A"
O principal objetivo deste estudo é validar as características de medição de um novo densitômetro ósseo, o Stratos DR:
- Através da calibração cruzada dos resultados da medição da composição corporal (BC) com os de um dispositivo de referência (o "Discover A" da Hologic) em termos de percentagem de gordura corporal, percentagem de massa magra da massa corporal total e para diferentes sub-regiões (esquerda e braços direitos, lados esquerdo e direito, coluna lombar e torácica, pelve, pernas esquerda e direita, cabeça, área andróide, área ginecóide, região visceral).
- E pela avaliação da reprodutibilidade dos resultados da medida de BC em termos de massa gorda e massa magra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo secundário deste estudo é calibrar as medidas de conteúdo mineral ósseo (BMC) e densidade mineral óssea (BMD) do Stratos DR com as do Discovery A em todo o corpo e suas sub-regiões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente é encaminhado por um médico para a realização de um exame de osteodensitometria.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial ou qualquer tipo de tutela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- O sujeito está sofrendo de uma escoliose visualmente significativa
- A paciente está grávida ou amamentando
- Paciente com peso superior a 160 kg
- Paciente submetido a exame de raio-X com meio de contraste como o bário nos 7 dias anteriores à consulta
- Paciente que realizou exame com raios γ nos 15 dias anteriores à consulta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A população do estudo: primeiros 30 pacientes
A população do estudo consiste em pacientes adultos encaminhados ao Departamento de Medicina Nuclear e Biofísica Médica do Hospital Universitário de Nîmes para a realização de um exame osteodensitométrico. Intervenção: Exame de corpo inteiro usando o "Discovery A" Intervenção: Primeiro exame de corpo inteiro usando o "Stratos DR" Intervenção: Segundo exame de corpo inteiro usando o "Stratos DR" |
Exame de corpo inteiro usando a máquina "Discovery A" fabricada pela Hologic.
Primeiro exame de corpo inteiro com a máquina "Stratos DR" do grupo DMS.
Segundo exame de corpo inteiro com a máquina "Stratos DR" do grupo DMS.
Este segundo exame é necessário para fins de reprodutibilidade.
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Experimental: A população do estudo: últimos 20 pacientes
A população do estudo consiste em pacientes adultos encaminhados ao Departamento de Medicina Nuclear e Biofísica Médica do Hospital Universitário de Nîmes para a realização de um exame osteodensitométrico. Intervenção: Exame de corpo inteiro usando o "Discovery A" Intervenção: Primeiro exame de corpo inteiro usando o "Stratos DR" |
Exame de corpo inteiro usando a máquina "Discovery A" fabricada pela Hologic.
Primeiro exame de corpo inteiro com a máquina "Stratos DR" do grupo DMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de concordância de Lin para massa gorda
Prazo: Dia 0
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A calibração cruzada entre os dois aparelhos (Stratos vs Discovery) em termos de massa gorda e massa magra é estimada pela apreciação do coeficiente de concordância de Lin.
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Dia 0
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Coeficiente de concordância Lin para massa magra
Prazo: Dia 0
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A calibração cruzada entre os dois aparelhos (Stratos vs Discovery) em termos de massa gorda e massa magra é estimada pela apreciação do coeficiente de concordância de Lin.
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Dia 0
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RMS-%CV (coeficiente de variação da raiz quadrada média) para massa gorda total
Prazo: Dia 0
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A reprodutibilidade será avaliada em termos de RMS-% CV para cálculo do valor da mudança menos significativa (LSC).
Os valores de RMS-%CV (root-mean-square coeficiente de variação) da massa gorda total e massa magra total serão comparados com os valores limites recomendados pela ISCD.
(Sociedade Internacional de Densitometria Clínica)
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Dia 0
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RMS-%CV (coeficiente de variação da raiz quadrada média) para massa magra total
Prazo: Dia 0
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A reprodutibilidade será avaliada em termos de RMS-% CV para cálculo do valor da mudança menos significativa (LSC).
Os valores de RMS-%CV (root-mean-square coeficiente de variação) da massa gorda total e massa magra total serão comparados com os valores limites recomendados pela ISCD.
(Sociedade Internacional de Densitometria Clínica)
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de concordância de Lin para conteúdo mineral ósseo
Prazo: Dia 0
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A calibração cruzada entre os dois aparelhos (Stratos vs Discovery) em termos de Conteúdo Mineral Ósseo e Densidade Mineral Óssea será estimada pelo estudo do coeficiente de concordância de Lin.
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Dia 0
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Coeficiente de concordância de Lin para Densidade Mineral Óssea
Prazo: Dia 0
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A calibração cruzada entre os dois aparelhos (Stratos vs Discovery) em termos de Conteúdo Mineral Ósseo e Densidade Mineral Óssea será estimada pelo estudo do coeficiente de concordância de Lin.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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