Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, densytometrii kości (STRATOS)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach Densytometria kości: kalibracja krzyżowa i powtarzalność między densytometrami kości „Stratos DR” i „Discovery A”
Głównym celem tego badania jest walidacja charakterystyki pomiarowej nowego densytometru kostnego Stratos DR:
- Poprzez kalibrację krzyżową wyników pomiarów składu ciała (BC) z wynikami urządzenia referencyjnego („Discover A” firmy Hologic) pod względem procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, procentowej masy beztłuszczowej w całkowitej masie ciała oraz dla różnych podregionów (lewa i prawe ramię, lewa i prawa strona, odcinek lędźwiowy i piersiowy kręgosłupa, miednica, lewa i prawa noga, głowa, okolice androidów, okolice ginekologiczne, okolice trzewne).
- Oraz przez ocenę powtarzalności wyników pomiaru BC w zakresie masy tłuszczowej i beztłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Drugim celem tego badania jest krzyżowa kalibracja miar zawartości mineralnej kości (BMC) i gęstości mineralnej kości (BMD) z Stratos DR z pomiarami Discovery A na całym ciele i jego podregionach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent kierowany jest przez lekarza na wykonanie badania osteodensytometrycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jakąkolwiek formą kurateli
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Podmiot cierpi na wizualnie znaczną skoliozę
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent ważący ponad 160 kg
- Pacjent po prześwietleniu rentgenowskim z kontrastem np. bar w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę
- Pacjent, u którego wykonano badanie promieniami γ w ciągu 15 dni poprzedzających wizytę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja badana: pierwszych 30 pacjentów
Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów kierowanych do Oddziału Medycyny Nuklearnej i Biofizyki Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes w celu wykonania badania osteodensytometrycznego. Interwencja: Badanie całego ciała za pomocą „Discovery A” Interwencja: Pierwsze badanie całego ciała za pomocą „Stratos DR” Interwencja: Drugie badanie całego ciała za pomocą „Stratos DR” |
Badanie całego ciała aparatem „Discovery A” firmy Hologic.
Pierwsze badanie całego ciała aparatem "Stratos DR" firmy DMS.
Drugie badanie całego ciała aparatem "Stratos DR" firmy DMS group.
To drugie badanie jest wymagane do celów odtwarzania.
|
|
Eksperymentalny: Populacja badana: ostatnich 20 pacjentów
Populacja badana składała się z dorosłych pacjentów kierowanych do Oddziału Medycyny Nuklearnej i Biofizyki Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Nîmes w celu wykonania badania osteodensytometrycznego. Interwencja: Badanie całego ciała za pomocą „Discovery A” Interwencja: Pierwsze badanie całego ciała za pomocą „Stratos DR” |
Badanie całego ciała aparatem „Discovery A” firmy Hologic.
Pierwsze badanie całego ciała aparatem "Stratos DR" firmy DMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności Lina dla masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kalibracja krzyżowa między dwoma urządzeniami (Stratos vs Discovery) pod względem masy tłuszczowej i beztłuszczowej jest szacowana na podstawie oceny współczynnika zgodności Lin.
|
Dzień 0
|
|
Współczynnik zgodności Lin dla beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kalibracja krzyżowa między dwoma urządzeniami (Stratos vs Discovery) pod względem masy tłuszczowej i beztłuszczowej jest szacowana na podstawie oceny współczynnika zgodności Lin.
|
Dzień 0
|
|
RMS-%CV (średni kwadratowy współczynnik zmienności) dla całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odtwarzalność zostanie oceniona pod względem RMS-% CV w celu obliczenia wartości najmniej znaczącej zmiany (LSC).
Wartości RMS-%CV (średni kwadratowy współczynnik zmienności) całkowitej masy tłuszczowej i całkowitej masy beztłuszczowej zostaną porównane z wartościami granicznymi zalecanymi przez ISCD.
(Międzynarodowe Towarzystwo Densytometrii Klinicznej)
|
Dzień 0
|
|
RMS-%CV (średni kwadratowy współczynnik zmienności) dla całkowitej beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odtwarzalność zostanie oceniona pod względem RMS-% CV w celu obliczenia wartości najmniej znaczącej zmiany (LSC).
Wartości RMS-%CV (średni kwadratowy współczynnik zmienności) całkowitej masy tłuszczowej i całkowitej masy beztłuszczowej zostaną porównane z wartościami granicznymi zalecanymi przez ISCD.
(Międzynarodowe Towarzystwo Densytometrii Klinicznej)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik zgodności Lin dla zawartości mineralnej kości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kalibracja krzyżowa między dwoma urządzeniami (Stratos vs Discovery) pod względem zawartości mineralnej kości i gęstości mineralnej kości zostanie oszacowana na podstawie badania współczynnika zgodności Lin.
|
Dzień 0
|
|
Współczynnik zgodności Lin dla gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kalibracja krzyżowa między dwoma urządzeniami (Stratos vs Discovery) pod względem zawartości mineralnej kości i gęstości mineralnej kości zostanie oszacowana na podstawie badania współczynnika zgodności Lin.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .