Beoordeling van de lichaamssamenstelling via röntgenabsorptiometrie met dubbele energie Botdensitometrie (STRATOS)
17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beoordeling van de lichaamssamenstelling via röntgenabsorptiometrie met dubbele energie Botdensitometrie: kruiskalibratie en reproduceerbaarheid tussen de "Stratos DR" en "Discovery A" botdensitometers
Het hoofddoel van deze studie is het valideren van de meetkarakteristieken van een nieuwe botdensitometer, de Stratos DR:
- Via kruiskalibratie worden de resultaten van meetresultaten van de lichaamssamenstelling (BC) vergeleken met die van een referentieapparaat (de "Discover A" van Hologic) in termen van lichaamsvetpercentage, vetvrije massapercentage van totale lichaamsmassa en voor verschillende subregio's (links en rechterarmen, linker- en rechterkant, lumbale en thoracale wervelkolom, bekken, linker- en rechterbenen, hoofd, androïde gebied, gynaecoïde gebied, visceraal gebied).
- En door de evaluatie van de reproduceerbaarheid van de BC-meetresultaten in termen van vetmassa en magere massa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het secundaire doel van deze studie is om de metingen van botmineraalgehalte (BMC) en botmineraaldichtheid (BMD) van de Stratos DR te vergelijken met die van de Discovery A op het hele lichaam en zijn subregio's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt wordt door een arts verwezen voor het uitvoeren van een osteodensitometrieonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of enige vorm van curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- De proefpersoon lijdt aan een visueel significante scoliose
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt weegt meer dan 160 kg
- Patiënt die röntgenonderzoek heeft ondergaan met een contrastmiddel zoals barium in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek
- Patiënt die in de 15 dagen voorafgaand aan het bezoek een onderzoek met γ-straling heeft ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De onderzoekspopulatie: eerste 30 patiënten
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die worden doorverwezen naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Medische Biofysica van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes voor het uitvoeren van een osteodensitometrisch onderzoek. Interventie: Onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Ontdekking A" Interventie: Eerste onderzoek van het hele lichaam met de "Stratos DR" Interventie: tweede lichaamsonderzoek met behulp van de "Stratos DR" |
Onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Discovery A"-machine van Hologic.
Eerste onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Stratos DR"-machine van de DMS-groep.
Tweede onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Stratos DR"-machine van de DMS-groep.
Dit tweede onderzoek is vereist voor reproduceerbaarheidsdoeleinden.
|
|
Experimenteel: De onderzoekspopulatie: laatste 20 patiënten
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die worden doorverwezen naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde en Medische Biofysica van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes voor het uitvoeren van een osteodensitometrisch onderzoek. Interventie: Onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Ontdekking A" Interventie: Eerste onderzoek van het hele lichaam met de "Stratos DR" |
Onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Discovery A"-machine van Hologic.
Eerste onderzoek van het hele lichaam met behulp van de "Stratos DR"-machine van de DMS-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lin concordantiecoëfficiënt voor vetmassa
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kruiskalibratie tussen de twee apparaten (Stratos versus Discovery) in termen van vetmassa en magere massa wordt geschat door de waardering van de Lin-concordantiecoëfficiënt.
|
Dag 0
|
|
Lin concordantiecoëfficiënt voor magere massa
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kruiskalibratie tussen de twee apparaten (Stratos versus Discovery) in termen van vetmassa en magere massa wordt geschat door de waardering van de Lin-concordantiecoëfficiënt.
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variatiecoëfficiënt) voor totale vetmassa
Tijdsspanne: Dag 0
|
Reproduceerbaarheid zal worden geëvalueerd in termen van RMS-% CV voor het berekenen van de waarde van de minst significante verandering (LSC).
De waarden van RMS-%CV (root-mean-square coëfficiënt van variatie) van de totale vetmassa en de totale vetvrije massa zullen worden vergeleken met de door de ISCD aanbevolen grenswaarden.
(Internationale Vereniging voor Klinische Densitometrie)
|
Dag 0
|
|
RMS-%CV (root-mean-square variatiecoëfficiënt) voor totale magere massa
Tijdsspanne: Dag 0
|
Reproduceerbaarheid zal worden geëvalueerd in termen van RMS-% CV voor het berekenen van de waarde van de minst significante verandering (LSC).
De waarden van RMS-%CV (root-mean-square coëfficiënt van variatie) van de totale vetmassa en de totale vetvrije massa zullen worden vergeleken met de door de ISCD aanbevolen grenswaarden.
(Internationale Vereniging voor Klinische Densitometrie)
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lin's concordantiecoëfficiënt voor botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kruiskalibratie tussen de twee apparaten (Stratos versus Discovery) in termen van botmineraalgehalte en botmineraaldichtheid zal worden geschat door de studie van Lin's concordantiecoëfficiënt.
|
Dag 0
|
|
Lin's concordantiecoëfficiënt voor botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
De kruiskalibratie tussen de twee apparaten (Stratos versus Discovery) in termen van botmineraalgehalte en botmineraaldichtheid zal worden geschat door de studie van Lin's concordantiecoëfficiënt.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .