Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Knochendensitometrie (STRATOS)
17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie Knochendichtemessung: Kreuzkalibrierung und Reproduzierbarkeit zwischen den Knochendichtemessgeräten „Stratos DR“ und „Discovery A“.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der Messeigenschaften eines neuen Knochendensitometers, des Stratos DR:
- Via Kreuzkalibrierung zu den Ergebnissen der Body Composition (BC) Messergebnisse zu denen eines Referenzgeräts (dem „Discover A“ von Hologic) in Bezug auf Körperfettanteil, Magermasseanteil an der Gesamtkörpermasse und für verschiedene Teilregionen (links u rechter Arm, linke und rechte Seite, Lenden- und Brustwirbelsäule, Becken, linkes und rechtes Bein, Kopf, Androidenbereich, Gynäkoidbereich, Viszeralregion).
- Und durch die Bewertung der Reproduzierbarkeit der BC-Messergebnisse in Bezug auf Fettmasse und Magermasse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Messungen des Knochenmineralgehalts (BMC) und der Knochenmineraldichte (BMD) des Stratos DR mit denen des Discovery A am gesamten Körper und seinen Unterregionen zu kalibrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient wird von einem Arzt zur Durchführung einer Osteodensitometrie-Untersuchung überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder einer Art Vormundschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Das Subjekt leidet an einer visuell signifikanten Skoliose
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Patient mit einem Gewicht von über 160 kg
- Patient, der sich in den 7 Tagen vor dem Besuch einer Röntgenuntersuchung mit einem Kontrastmittel wie Barium unterzogen hat
- Patient, der sich in den 15 Tagen vor dem Besuch einer Untersuchung mit γ-Strahlen unterzogen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Studienpopulation: die ersten 30 Patienten
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die zur Durchführung einer osteodensitometrischen Untersuchung an die Abteilung für Nuklearmedizin und medizinische Biophysik des Universitätsklinikums Nîmes überwiesen wurden. Intervention: Ganzkörperuntersuchung mit dem „Discovery A“ Intervention: Erste Ganzkörperuntersuchung mit dem „Stratos DR“ Intervention: Zweite Ganzkörperuntersuchung mit dem „Stratos DR“ |
Ganzkörperuntersuchung mit dem Gerät „Discovery A“ von Hologic.
Erste Ganzkörperuntersuchung mit dem Gerät „Stratos DR“ der DMS-Gruppe.
Zweite Ganzkörperuntersuchung mit dem Gerät „Stratos DR“ der DMS-Gruppe.
Diese zweite Untersuchung ist aus Gründen der Reproduzierbarkeit erforderlich.
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Experimental: Die Studienpopulation: letzten 20 Patienten
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die zur Durchführung einer osteodensitometrischen Untersuchung an die Abteilung für Nuklearmedizin und medizinische Biophysik des Universitätsklinikums Nîmes überwiesen wurden. Intervention: Ganzkörperuntersuchung mit dem „Discovery A“ Intervention: Erste Ganzkörperuntersuchung mit dem „Stratos DR“ |
Ganzkörperuntersuchung mit dem Gerät „Discovery A“ von Hologic.
Erste Ganzkörperuntersuchung mit dem Gerät „Stratos DR“ der DMS-Gruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lin-Konkordanzkoeffizient für die Fettmasse
Zeitfenster: Tag 0
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Die Kreuzkalibrierung zwischen den beiden Geräten (Stratos vs. Discovery) in Bezug auf Fettmasse und Magermasse wird durch die Wertschätzung des Lin-Konkordanzkoeffizienten geschätzt.
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Tag 0
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Lin-Konkordanzkoeffizient für Magermasse
Zeitfenster: Tag 0
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Die Kreuzkalibrierung zwischen den beiden Geräten (Stratos vs. Discovery) in Bezug auf Fettmasse und Magermasse wird durch die Wertschätzung des Lin-Konkordanzkoeffizienten geschätzt.
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Tag 0
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RMS-% CV (Root-Mean-Square-Variationskoeffizient) für die Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Tag 0
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Die Reproduzierbarkeit wird als RMS-%-VK zur Berechnung des Werts der geringsten signifikanten Änderung (LSC) bewertet.
Die Werte des RMS-%CV (Root-Mean-Square-Variationskoeffizient) der Gesamtfettmasse und der Gesamtmagermasse werden mit den von der ISCD empfohlenen Grenzwerten verglichen.
(Internationale Gesellschaft für klinische Densitometrie)
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Tag 0
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RMS-% CV (Root-Mean-Square-Variationskoeffizient) für die gesamte Magermasse
Zeitfenster: Tag 0
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Die Reproduzierbarkeit wird als RMS-%-VK zur Berechnung des Werts der geringsten signifikanten Änderung (LSC) bewertet.
Die Werte des RMS-%CV (Root-Mean-Square-Variationskoeffizient) der Gesamtfettmasse und der Gesamtmagermasse werden mit den von der ISCD empfohlenen Grenzwerten verglichen.
(Internationale Gesellschaft für klinische Densitometrie)
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lins Konkordanzkoeffizient für den Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Tag 0
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Die Kreuzkalibrierung zwischen den beiden Geräten (Stratos vs. Discovery) in Bezug auf den Knochenmineralgehalt und die Knochenmineraldichte wird durch die Untersuchung des Konkordanzkoeffizienten von Lin geschätzt.
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Tag 0
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Lins Konkordanzkoeffizient für die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Tag 0
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Die Kreuzkalibrierung zwischen den beiden Geräten (Stratos vs. Discovery) in Bezug auf den Knochenmineralgehalt und die Knochenmineraldichte wird durch die Untersuchung des Konkordanzkoeffizienten von Lin geschätzt.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Boudousq, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2015/VB-01
- 2015-A00987-42 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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