パターン網膜電図（PERG）およびフラッシュ網膜電図（FERG）の標準データベース (DIOPSYS-ND)
2018年11月7日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye
NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) および FERG (Flash Electroretinogram): PERG および FERG 測定の基準値の確立
この研究の主な目的は、Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Retinogram (PERG) および Flash Electroretinogram (FERG) モジュールの標準データベースをコンパイルすることです。
この正規化は、NOVATM PERG/FERG ユーザーが正常範囲外の結果を持つ患者を識別できるようにするために、確率分析プロトコルに含めることを意図しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、眼疾患のない Wills Eye Hospital に 50 人の被験者を登録する予定です。
参加者は、視力検査、水銀柱ミリメートル (mmHG) での眼圧 (IOP)、および視野 (VF) 検査を含む適格性を判断するために、完全な目の検査を受けます。
その後、参加者は Diopsys NOVA™ PERG & FERG システムでテストされます。 どちらのテストでも、まつげの下の各目の下の皮膚に 2 つの電極が配置されます。 電極を配置する前に、参加者の皮膚をきれいにします。 テストのために電極が配置されている皮膚に、少量のゲルが配置されます。 電気的反応は、視覚刺激に反応して電極で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳の健康なボランティア
- 通常の眼科検査で高齢者
除外基準:
- 外側の球面屈折 + 5.0 ディオプターおよび円柱補正の外側 + 3.0 ディオプター。
- IOP（眼圧）≧22mmHg（水銀柱ミリメートル）
- いずれかの眼のあらゆるタイプの緑内障の病歴。
- -研究眼の眼内手術（合併症のない白内障または屈折矯正手術を除く登録の1年以上前）。
- 最高矯正視力が 20/40 より悪い。
- 糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはいずれかの眼の他の硝子体網膜疾患の証拠。
- いずれかの眼の視神経、黄斑および/または網膜神経線維層の異常の証拠。
- 再現性の証拠 (観察可能なテスト アーティファクトなしで、偽陽性、固定損失、および偽陰性 ≤ 25%)。
- -パターン標準偏差<5％レベルとして定義されるいずれかの眼の標準自動視野検査（SAP）異常、および/または異常な緑内障ヘミフィールド検査結果、および/または神経学的および/または眼疾患と一致するその他の損失パターン。
- -視覚機能に影響を与えることが知られている薬剤の現在または最近（過去30日以内）の使用（任意の投与方法による）。
- 信頼できる PERG/FERG (パターン網膜電図/フラッシュ電図) の結果を取得できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健康管理
通常の目の検査を受け、眼疾患の病歴がない参加者は、Diopsys NOVA で最もよくテストされます。
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健康な対照者は、パターン網膜電図（PERG）およびフラッシュ網膜電図（FERG）モジュールを使用して、Diopsys NOVA マシンで両目をテストします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) 振幅を使用したフラッシュ網膜電図 (FERG) モジュール
時間枠：2時間
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フラッシュ網膜電図 (FERG) 明所視陰性反応 (PhNR) 振幅 (マイクロボルト単位) の期待される正常値を確立するための正常な眼科検査を受けた参加者からの臨床データ。
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2時間
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Diopsys NOVA Latency を使用したフラッシュ網膜電図 (FERG) モジュール
時間枠：2時間
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ミリ秒単位のフラッシュ網膜電図 (FERG) 明所視陰性反応 (PhNR) 遅延の期待される正常値を確立するための正常な眼科検査を受けた参加者からの臨床データ。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：L. Jay Katz, MD、Wills Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月7日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。