Нормативная база данных для паттерн-электроретинограммы (PERG) и флэш-электроретинограммы (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 ноября 2018 г. обновлено: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (образцовая электроретинограмма) и FERG (флэш-электроретинограмма): установление контрольных значений для измерений PERG и FERG
Основная цель исследования — составить нормативную базу данных для модулей нейрооптической оценки зрения (NOVATM), паттерн-электроретинограммы (PERG) и флэш-электроретинограммы (FERG).
Эту нормализацию предполагается включить в протокол вероятностного анализа, чтобы пользователи NOVATM PERG/FERG могли выявлять пациентов с результатами, выходящими за пределы нормы.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют зарегистрировать 50 человек в глазной больнице Уиллс без каких-либо заболеваний глаз.
Участники пройдут полное обследование глаз для определения права на участие, включая проверку остроты зрения, внутриглазное давление (ВГД) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и проверку поля зрения (ФП).
Затем участники будут протестированы с системами Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Для обоих тестов два электрода помещаются на кожу под каждым глазом ниже ресниц. Кожа участников будет очищена перед размещением электродов. Небольшое количество геля будет помещено на кожу, где будут размещены электроды для тестирования. Электрические реакции регистрируются электродами в ответ на визуальные стимулы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет
- старше с нормальным осмотром глаз
Критерий исключения:
- сферическая рефракция снаружи + 5,0 дптр и цилиндрическая коррекция снаружи + 3,0 дптр.
- ВГД (внутриглазное давление) ≥ 22 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба)
- история любого типа глаукомы в любом глазу.
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу (за исключением неосложненной катаракты или рефракционной хирургии, выполненной более чем за 1 год до включения в исследование).
- Лучшая корригированная острота зрения хуже 20/40.
- Признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или другого витреоретинального заболевания на любом глазу.
- Признаки аномалии зрительного нерва, макулы и/или слоя нервных волокон сетчатки в любом глазу.
- Доказательства воспроизводимости (ложноположительные результаты, потери фиксации и ложноотрицательные результаты ≤ 25% без видимых артефактов тестирования).
- Нарушение стандартной автоматической периметрии (SAP) в любом глазу, определяемое как стандартное отклонение шаблона < 5% уровня, и/или аномальный результат теста Hemifield на глаукому, и/или любой другой образец потери, который соответствует неврологическому и/или глазному заболеванию.
- Текущее или недавнее (в течение последних 30 дней) использование агента (любым способом введения), о котором известно, что оно влияет на зрительную функцию.
- Невозможность получить надежные результаты PERG/FERG (паттерн-электроретинограмма/вспышка-электроретинограмма).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый контроль
Участникам с нормальным обследованием глаз и отсутствием глазных заболеваний в анамнезе лучше всего будет протестировать Diopsys NOVA.
|
Группа Healthy Control проверит оба глаза на аппарате Diopsys NOVA с использованием модулей Pattern Electroretinogram (PERG) и Flash Electroretinogram (FERG).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуль флэш-электроретинограммы (FERG) с использованием амплитуды Diopsys NOVA (оценка нейрооптического зрения)
Временное ограничение: 2 часа
|
Клинические данные участников с нормальным обследованием глаз для установления ожидаемых нормальных значений амплитуды фотопического отрицательного ответа (PhNR) на флэш-электроретинограмме (FERG) в микровольтах.
|
2 часа
|
|
Модуль флэш-электроретинограммы (FERG) с использованием Diopsys NOVA Latency
Временное ограничение: 2 часа
|
Клинические данные участников с нормальным обследованием глаз для установления ожидаемых нормальных значений задержки фотопического отрицательного ответа (PhNR) на флэш-электроретинограмме (FERG) в миллисекундах.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-426E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .