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패턴 망막 전기도(PERG) 및 섬광 망막 전기도(FERG)를 위한 표준 데이터베이스 (DIOPSYS-ND)

2018년 11월 7일 업데이트: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG(Pattern Electroretinogram) 및 FERG(Flash Electroretinogram): PERG 및 FERG 측정을 위한 기준 값 설정

이 연구의 주요 목표는 신경 시신경 시력 평가(NOVATM) 패턴 망막 전기도(PERG) 및 섬광 망막 전기도(FERG) 모듈을 위한 표준 데이터베이스를 컴파일하는 것입니다. 이 정규화는 NOVATM PERG/FERG 사용자가 정상 범위를 벗어난 결과를 가진 환자를 식별할 수 있도록 확률적 분석 프로토콜에 포함되도록 의도되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 눈 질환이 없는 윌스 안과 병원에 50명의 피험자를 등록할 계획입니다.

참가자는 시력 검사, 수은 밀리미터(mmHG) 단위의 안압(IOP) 및 시야(VF) 검사를 포함하여 적격성을 결정하기 위해 완전한 시력 검사를 받게 됩니다.

그런 다음 참가자는 Diopsys NOVA™ PERG & FERG 시스템으로 테스트를 받게 됩니다. 두 테스트 모두 속눈썹 아래의 각 눈 아래 피부에 두 개의 전극을 배치합니다. 전극을 배치하기 전에 참가자의 피부를 청소합니다. 테스트를 위해 전극이 있는 피부에 소량의 젤을 바릅니다. 전기 반응은 시각적 자극에 대한 반응으로 전극으로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세의 건강한 자원봉사자
  • 정상적인 시력 검사를 받은 나이

제외 기준:

  • 외부 구면 굴절 + 5.0 디옵터 및 실린더 교정 외부 + 3.0 디옵터.
  • IOP(안압) ≥ 22mmHg(수은 밀리미터)
  • 양쪽 눈의 모든 유형의 녹내장 병력.
  • 연구 눈의 안내 수술(등록 전 1년 이상 수행된 합병증이 없는 백내장 또는 굴절 수술 제외).
  • 최고 교정 시력이 20/40보다 나쁩니다.
  • 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 한쪽 눈의 기타 유리체-망막 질환의 증거.
  • 한쪽 눈의 시신경, 황반 및/또는 망막 신경 섬유층 이상 징후.
  • 재현 가능한 증거(관찰 가능한 테스트 아티팩트가 없는 거짓 양성, 고정 손실 및 거짓 음성 ≤ 25%).
  • 패턴 표준 편차 < 5% 수준으로 정의되는 한쪽 눈의 표준 자동 시야 측정(SAP) 이상 및/또는 비정상적인 녹내장 반시야 검사 결과 및/또는 신경학적 및/또는 안구 질환과 일치하는 기타 손실 패턴.
  • 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약제의 현재 또는 최근(지난 30일 이내) 사용(임의의 투여 방법에 의함).
  • 신뢰할 수 있는 PERG/FERG(Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) 결과를 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 통제
정상적인 눈 검사를 받고 눈 질환의 병력이 없는 참가자는 Diopsys NOVA로 가장 잘 검사할 수 있습니다.
진단 검사: Diopsys NOVA
Healthy Controls는 Perg(Pattern Electroretinogram) 및 FERG(Flash Electroretinogram) 모듈을 사용하여 Diopsys NOVA 기계로 양쪽 눈을 검사합니다.
다른 이름들:
  • Diopsys-ND

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diopsys NOVA(Neuro Optic Vision Assessment) 진폭을 사용하는 섬광 전기도(FERG) 모듈
기간: 2시간
FERG(Flash Electroretinogram) Photopic Negative Response(PhNR) 진폭(마이크로볼트)의 예상 정상 값을 설정하기 위해 정상적인 눈 검사를 받은 참가자의 임상 데이터.
2시간
Diopsys NOVA Latency를 사용하는 섬광 전기도(FERG) 모듈
기간: 2시간
Flash Electroretinogram(FERG) Photopic Negative Response(PhNR) 대기 시간(밀리초)의 예상 정상 값을 설정하기 위해 정상적인 눈 검사를 받은 참가자의 임상 데이터.
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

수사관

  • 수석 연구원: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-426E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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