Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normativ database for Pattern Electroretinogram (PERG) og Flash Electroretinogram (FERG) (DIOPSYS-ND)

7. november 2018 oppdatert av: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (mønsterelektroretinogram) og FERG (blitselektroretinogram): Etablering av referanseverdier for PERG- og FERG-målinger

Hovedmålet med studien er å kompilere en normativ database for modulene Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) og Flash Electroretinogram (FERG). Denne normaliseringen har til hensikt å bli inkludert i en probabilistisk analyseprotokoll for å tillate NOVATM PERG/FERG-brukere å identifisere pasienter med resultater utenfor normalområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger å registrere 50 forsøkspersoner ved Wills Eye Hospital uten noen øyesykdommer.

Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig øyeundersøkelse for å avgjøre kvalifisering, inkludert synsstyrketesting, intraokulært trykk (IOP) i millimeter kvikksølv (mmHG) og synsfelttesting (VF).

Deltakerne vil deretter bli testet med Diopsys NOVA™ PERG & FERG-systemer. For begge testene plasseres to elektroder på huden under hvert øye under øyevippene. Deltakernes hud vil bli renset før elektroder plasseres. En liten mengde gel vil bli plassert på huden der elektrodene er plassert for testing. Elektriske responser registreres med elektroder som respons på visuelle stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 år
  • eldre med normal synsundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brytning utvendig + 5,0 Dioptrier og sylinderkorreksjon utvendig + 3,0 Dioptrier.
  • IOP (intraokulært trykk) ≥ 22 mm Hg (millimeter kvikksølv)
  • historie med alle typer glaukom i begge øynene.
  • Intraokulær kirurgi i studieøye (bortsett fra ikke-komplisert katarakt eller refraktiv kirurgi utført mer enn 1 år før registrering).
  • Best korrigert synsskarphet dårligere enn 20/40.
  • Bevis på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller annen vitreo-retinal sykdom i begge øynene.
  • Bevis på unormal synsnerve, makula og/eller retinal nervefiberlag i begge øynene.
  • Bevis for reproduserbare (falske positive, fikseringstap og falske negative ≤ 25 % uten observerbare testartefakter).
  • Standard Automatic Perimetri (SAP) abnormitet i begge øynene, definert som mønsterstandardavvik < 5 % nivå, og/eller unormalt glaukom hemifield-testresultat, og/eller ethvert annet tapsmønster som er forenlig med en nevrologisk og/eller okulær sykdom.
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 30 dagene) bruk av et middel (ved hvilken som helst administreringsmetode) som er kjent for å påvirke synsfunksjonen.
  • Manglende evne til å oppnå pålitelige PERG/FERG-resultater (pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne kontroller
Deltakere med normale øyeundersøkelser og uten historie med øyesykdommer vil best testes med Diopsys NOVA.
Diagnostisk test: Diopsys NOVA
Healthy Controls vil få begge øyne testet av Diopsys NOVA-maskinen ved bruk av mønsterelektroretinogram (PERG) og flash elektroretinogram (FERG) moduler.
Andre navn:
  • Diopsys-ND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flash Electroretinogram (FERG)-modul som bruker Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) Amplitude
Tidsramme: 2 timer
Kliniske data fra deltakere med en normal øyeundersøkelse for å etablere forventede normale verdier av Flash Electroretinogram (FERG) fotopisk negativ respons (PhNR) amplitude i mikrovolt.
2 timer
Flash Electroretinogram (FERG)-modul som bruker Diopsys NOVA-latens
Tidsramme: 2 timer
Kliniske data fra deltakere med en normal øyeundersøkelse for å etablere forventede normale verdier av Flash Electroretinogram (FERG) fotopisk negativ respons (PhNR) latens i millisekunder.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-426E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere