模式视网膜电图 (PERG) 和闪光视网膜电图 (FERG) 规范数据库 (DIOPSYS-ND)
2018年11月7日 更新者：L. Jay Katz MD、Wills Eye
NOVA™ PERG（图形视网膜电图）和 FERG（闪光视网膜电图）：建立 PERG 和 FERG 测量的参考值
该研究的主要目标是为神经光学视觉评估 (NOVATM) 模式视网膜电图 (PERG) 和闪光视网膜电图 (FERG) 模块编制规范数据库。
这种标准化旨在包含在概率分析协议中，以允许 NOVATM PERG/FERG 用户识别结果超出正常范围的患者。
研究概览
详细说明
研究人员计划在威尔斯眼科医院招募 50 名没有任何眼疾的受试者。
参与者将接受完整的眼科检查以确定是否合格，包括视力测试、以毫米汞柱 (mmHG) 为单位的眼内压 (IOP) 和视野 (VF) 测试。
然后，参与者将使用 Diopsys NOVA™ PERG & FERG 系统进行测试。 对于这两项测试，将两个电极放置在每只眼睛下方睫毛下方的皮肤上。 在放置电极之前，将清洁参与者的皮肤。 将少量凝胶放在放置电极的皮肤上进行测试。 响应视觉刺激，用电极记录电反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁健康志愿者
- 视力检查正常的老年人
排除标准：
- 外部球面折射 + 5.0 屈光度和外部柱面校正 + 3.0 屈光度。
- IOP（眼内压）≥22 mm Hg（毫米汞柱）
- 任何一只眼睛的任何类型的青光眼病史。
- 研究眼中的眼内手术（非并发症白内障或屈光手术在入组前 1 年以上进行的除外）。
- 最佳矫正视力低于 20/40。
- 任何一只眼睛都存在糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或其他玻璃体视网膜疾病的证据。
- 任何一只眼睛的视神经、黄斑和/或视网膜神经纤维层异常的证据。
- 可重复性的证据（假阳性、固定损失和假阴性 ≤ 25%，没有可观察到的测试伪影）。
- 任何一只眼睛的标准自动视野计 (SAP) 异常，定义为模式标准偏差 < 5% 水平，和/或青光眼 Hemifield 测试结果异常，和/或与神经系统和/或眼部疾病一致的任何其他损失模式。
- 当前或最近（过去 30 天内）使用已知会影响视觉功能的药剂（通过任何给药方法）。
- 无法获得可靠的 PERG/FERG（图形视网膜电图/闪光视网膜电图）结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康对照
眼睛检查正常且没有眼病史的参与者最适合使用 Diopsys NOVA 进行测试。
|
Healthy Controls 将通过 Diopsys NOVA 机器使用模式视网膜电图 (PERG) 和闪光视网膜电图 (FERG) 模块对双眼进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Diopsys NOVA（神经光学视觉评估）振幅的闪光视网膜电图 (FERG) 模块
大体时间：2小时
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来自眼睛检查正常的参与者的临床数据，以确定以微伏为单位的闪光视网膜电图 (FERG) 明视觉负反应 (PhNR) 振幅的预期正常值。
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2小时
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使用 Diopsys NOVA Latency 的闪光视网膜电图 (FERG) 模块
大体时间：2小时
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来自眼睛检查正常的参与者的临床数据，以确定闪光视网膜电图 (FERG) 明视觉负反应 (PhNR) 延迟的预期正常值（以毫秒为单位）。
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：L. Jay Katz, MD、Wills Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月7日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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