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Database normativo per l'elettroretinogramma pattern (PERG) e l'elettroretinogramma flash (FERG) (DIOPSYS-ND)

7 novembre 2018 aggiornato da: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) e FERG (Flash Electroretinogram): determinazione dei valori di riferimento per le misurazioni PERG e FERG

L'obiettivo principale dello studio è quello di compilare un database normativo per i moduli Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) e Flash Electroretinogram (FERG). Questa normalizzazione intende essere inclusa in un protocollo di analisi probabilistica per consentire agli utilizzatori di NOVATM PERG/FERG di identificare i pazienti con risultati al di fuori dei range normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di arruolare 50 soggetti al Wills Eye Hospital senza alcuna malattia agli occhi.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame oculistico completo per determinare l'idoneità, inclusi test dell'acuità visiva, pressione intraoculare (IOP) in millimetri di mercurio (mmHG) e test del campo visivo (VF).

I partecipanti verranno quindi testati con i sistemi Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Per entrambi i test, vengono posizionati due elettrodi sulla pelle sotto ciascun occhio sotto le ciglia. La pelle dei partecipanti verrà pulita prima di posizionare gli elettrodi. Una piccola quantità di gel verrà posizionata sulla pelle dove vengono posizionati gli elettrodi per il test. Le risposte elettriche vengono registrate con elettrodi in risposta a stimoli visivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani età 18 anni
  • più vecchio con esame oculistico normale

Criteri di esclusione:

  • rifrazione sferica esterna + 5,0 diottrie e correzione cilindrica esterna + 3,0 diottrie.
  • IOP (pressione intraoculare) ≥ 22 mm Hg (millimetri di mercurio)
  • storia di qualsiasi tipo di glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (ad eccezione della cataratta non complicata o della chirurgia refrattiva eseguita più di 1 anno prima dell'arruolamento).
  • Migliore acuità visiva corretta inferiore a 20/40.
  • Evidenza di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o altra malattia vitreo-retinica in entrambi gli occhi.
  • Evidenza di anomalia del nervo ottico, della macula e/o dello strato di fibre nervose retiniche in entrambi gli occhi.
  • Evidenza di riproducibilità (falsi positivi, perdite di fissazione e falsi negativi ≤ 25% senza artefatti di test osservabili).
  • Anomalia della perimetria automatica standard (SAP) in entrambi gli occhi, definita come deviazione standard dal pattern < livello del 5% e/o risultato anomalo del test Glaucoma Hemifield e/o qualsiasi altro pattern di perdita coerente con una malattia neurologica e/o oculare.
  • Uso attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) di un agente (con qualsiasi metodo di somministrazione) noto per influenzare la funzione visiva.
  • Incapacità di ottenere risultati PERG/FERG (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) affidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli sani
I partecipanti con esami oculistici normali e nessuna storia di malattie degli occhi saranno testati al meglio con Diopsys NOVA.
Test diagnostico: Diopsi NOVA
I controlli sani avranno entrambi gli occhi testati dalla macchina Diopsys NOVA utilizzando i moduli Pattern Electroretinogram (PERG) e Flash Electroretinogram (FERG).
Altri nomi:
  • Diopsis-ND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Flash Electroretinogram (FERG) che utilizza Diopsys NOVA (Valutazione della visione neuroottica) Ampiezza
Lasso di tempo: 2 ore
Dati clinici dei partecipanti con un esame oculistico normale per stabilire i valori normali attesi dell'ampiezza della risposta fotopica negativa (PhNR) dell'elettroretinogramma flash (FERG) in microvolt.
2 ore
Modulo Flash Electroretinogram (FERG) che utilizza la latenza Diopsys NOVA
Lasso di tempo: 2 ore
Dati clinici di partecipanti con una normale visita oculistica per stabilire i valori normali attesi della latenza della risposta fotopica negativa (PhNR) dell'elettroretinogramma flash (FERG) in millisecondi.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Investigatori

  • Investigatore principale: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-426E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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