Base de données normative pour l'électrorétinogramme de motif (PERG) et l'électrorétinogramme flash (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 novembre 2018 mis à jour par: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) et FERG (Flash Electroretinogram) : établissement de valeurs de référence pour les mesures de PERG et FERG
L'objectif principal de l'étude est de compiler une base de données normative pour les modules Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) et Flash Electroretinogram (FERG).
Cette normalisation est destinée à être incluse dans un protocole d'analyse probabiliste pour permettre aux utilisateurs de NOVATM PERG/FERG d'identifier les patients dont les résultats se situent en dehors des plages normales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient d'inscrire 50 sujets au Wills Eye Hospital sans aucune maladie oculaire.
Les participants subiront un examen oculaire complet pour déterminer leur admissibilité, y compris des tests d'acuité visuelle, de pression intraoculaire (PIO) en millimètres de mercure (mmHG) et des tests de champ visuel (VF).
Les participants seront ensuite testés avec les systèmes Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Pour les deux tests, deux électrodes sont placées sur la peau sous chaque œil sous les cils. La peau des participants sera nettoyée avant que les électrodes ne soient placées. Une petite quantité de gel sera placée sur la peau où les électrodes sont placées pour les tests. Les réponses électriques sont enregistrées avec des électrodes en réponse à des stimuli visuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 ans
- plus âgé avec un examen de la vue normal
Critère d'exclusion:
- réfraction sphérique à l'extérieur + 5,0 dioptries et correction de cylindre à l'extérieur + 3,0 dioptries.
- IOP (pression intraoculaire) ≥ 22 mm Hg (millimètres de mercure)
- antécédents de tout type de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude (sauf cataracte non compliquée ou chirurgie réfractive pratiquée plus d'un an avant l'inscription).
- Meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 20/40.
- Preuve de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou d'une autre maladie vitréo-rétinienne dans l'un ou l'autre œil.
- Preuve d'anomalie du nerf optique, de la macula et/ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans l'un ou l'autre œil.
- Preuve de reproductibilité (faux positifs, pertes de fixation et faux négatifs ≤ 25 % sans artefacts de test observables).
- Anomalie de la périmétrie automatique standard (SAP) dans l'un ou l'autre des yeux, définie comme un écart type de modèle < 5 %, et/ou un résultat anormal du test Glaucoma Hemifield, et/ou tout autre modèle de perte compatible avec une maladie neurologique et/ou oculaire.
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 30 derniers jours) d'un agent (par n'importe quelle méthode d'administration) connu pour affecter la fonction visuelle.
- Incapacité à obtenir des résultats PERG/FERG (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) fiables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Les participants avec des examens de la vue normaux et sans antécédents de maladies oculaires seront mieux testés avec Diopsys NOVA.
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Les contrôles sains auront les deux yeux testés par la machine Diopsys NOVA à l'aide des modules Pattern Electroretinogram (PERG) et Flash Electroretinogram (FERG).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module d'électrorétinogramme flash (FERG) utilisant Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) Amplitude
Délai: 2 heures
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Données cliniques provenant de participants ayant un examen oculaire normal pour établir les valeurs normales attendues de l'amplitude de la réponse photopique négative (PhNR) de l'électrorétinogramme flash (FERG) en microvolts.
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2 heures
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Module d'électrorétinogramme flash (FERG) utilisant la latence Diopsys NOVA
Délai: 2 heures
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Données cliniques des participants ayant un examen de la vue normal pour établir les valeurs normales attendues de la latence de la réponse photopique négative (PhNR) de l'électrorétinogramme flash (FERG) en millisecondes.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2015
Première publication (Estimation)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-426E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .