Normatív adatbázis a minta elektroretinogramhoz (PERG) és a flash elektroretinogramhoz (FERG) (DIOPSYS-ND)
2018. november 7. frissítette: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (mintás elektroretinogram) és FERG (villanó elektroretinogram): referenciaértékek meghatározása PERG és FERG mérésekhez
A tanulmány fő célja a Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) és a Flash Electroretinogram (FERG) modulok normatív adatbázisának összeállítása.
Ezt a normalizálást egy valószínűségi elemzési protokollba kívánják beépíteni, hogy lehetővé tegye a NOVATM PERG/FERG-felhasználók számára a normál tartományon kívül eső betegek azonosítását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyomozók azt tervezik, hogy 50 alanyt vesznek fel a Wills Eye Hospitalba szembetegségek nélkül.
A résztvevők teljes szemvizsgálaton esnek át a jogosultság megállapítása érdekében, beleértve a látásélesség-tesztet, az intraokuláris nyomást (IOP) higanymilliméterben (HGmm) és a látótér (VF) tesztet.
A résztvevőket ezután a Diopsys NOVA™ PERG & FERG rendszerekkel tesztelik. Mindkét teszthez két elektródát helyeznek a bőrre a szempillák alatti mindkét szem alatt. Az elektródák felhelyezése előtt a résztvevők bőrét megtisztítják. Kis mennyiségű gélt helyeznek a bőrre, ahol elektródákat helyeznek el a teszteléshez. Az elektromos válaszokat elektródákkal rögzítik a vizuális ingerekre válaszul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek életkora 18 év
- idősebb normál szemvizsgálattal
Kizárási kritériumok:
- gömbtörés kívül + 5,0 dioptria és hengerkorrekció kívül + 3,0 dioptria.
- IOP (szemen belüli nyomás) ≥ 22 Hgmm (higanymilliméter)
- bármely típusú glaukóma a kórtörténetében bármelyik szemben.
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen (kivéve a nem szövődményes szürkehályogot vagy a refraktív műtétet, amelyet több mint 1 évvel a felvétel előtt végeztek).
- A legjobb korrigált látásélesség rosszabb, mint 20/40.
- Diabéteszes retinopátia, diabéteszes makulaödéma vagy más vitreo-retinális betegség bizonyítéka mindkét szemben.
- A látóideg, a makula és/vagy a retina idegrostréteg-rendellenességének bizonyítéka mindkét szemben.
- A reprodukálhatóság bizonyítéka (téves pozitív, rögzítési veszteség és hamis negatív ≤ 25%, megfigyelhető vizsgálati műtermékek nélkül).
- Standard Automatic Perimetria (SAP) abnormalitás bármelyik szemben, mint 5% alatti minta standard eltérés, és/vagy abnormális glaukóma Hemifield teszteredmény, és/vagy bármely más, neurológiai és/vagy szembetegségnek megfelelő veszteségminta.
- Olyan szer jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 30 napon belüli) használata (bármilyen beadási móddal), amelyről ismert, hogy befolyásolja a látásfunkciót.
- Nem lehet megbízható PERG/FERG (minta elektroretinogram/villanó elektroretinogram) eredményeket elérni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges ellenőrzések
Azokat a résztvevőket, akik normál szemvizsgálaton vesznek részt, és akiknek a kórelőzményében nincs szembetegség, a legjobb a Diopsys NOVA teszt.
|
Az egészséges kontrollok mindkét szemét a Diopsys NOVA géppel tesztelik Pattern Electroretinogram (PERG) és Flash Electroretinogram (FERG) modulok segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Villanó elektroretinogram (FERG) modul a Diopsys NOVA (Neurooptic Vision Assessment) amplitúdójával
Időkeret: 2 óra
|
Klinikai adatok normál szemvizsgálaton részt vevőktől a Flash Electroretinogram (FERG) fotopikus negatív válasz (PhNR) amplitúdójának mikrovoltokban történő várható normál értékeinek megállapításához.
|
2 óra
|
|
Flash elektroretinogram (FERG) modul a Diopsys NOVA késleltetéssel
Időkeret: 2 óra
|
Klinikai adatok normál szemvizsgálaton részt vevőktől a Flash Electroretinogram (FERG) fotopic negatív válasz (PhNR) látenciájának ezredmásodpercben mért várható normál értékeinek megállapításához.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-426E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .