Base de datos normativa para electrorretinograma de patrón (PERG) y electrorretinograma flash (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 de noviembre de 2018 actualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (electrorretinograma de patrón) y FERG (electrorretinograma flash): Establecimiento de valores de referencia para mediciones de PERG y FERG
El objetivo principal del estudio es compilar una base de datos normativa para los módulos Electrorretinograma de patrón (PERG) y Electrorretinograma flash (FERG) de Evaluación de la visión neuroóptica (NOVATM).
Esta normalización pretende ser incluida en un protocolo de análisis probabilístico para permitir a los usuarios de NOVATM PERG/FERG identificar pacientes con resultados fuera de los rangos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean inscribir a 50 sujetos en el Wills Eye Hospital sin ninguna enfermedad ocular.
Los participantes se someterán a un examen ocular completo para determinar la elegibilidad, incluidas pruebas de agudeza visual, presión intraocular (PIO) en milímetros de mercurio (mmHG) y pruebas de campo visual (VF).
Luego, los participantes serán evaluados con los sistemas Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Para ambas pruebas, se colocan dos electrodos en la piel debajo de cada ojo debajo de las pestañas. La piel de los participantes se limpiará antes de colocar los electrodos. Se colocará una pequeña cantidad de gel sobre la piel donde se colocan los electrodos para la prueba. Las respuestas eléctricas se registran con electrodos en respuesta a estímulos visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 años
- mayor con examen de la vista normal
Criterio de exclusión:
- refracción esférica exterior + 5,0 dioptrías y corrección cilíndrica exterior + 3,0 dioptrías.
- PIO (presión intraocular) ≥ 22 mm Hg (milímetros de mercurio)
- antecedentes de cualquier tipo de glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio (excepto catarata no complicada o cirugía refractiva realizada más de 1 año antes de la inscripción).
- Mejor agudeza visual corregida inferior a 20/40.
- Evidencia de retinopatía diabética, edema macular diabético u otra enfermedad vitreorretiniana en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de anomalías en el nervio óptico, la mácula y/o la capa de fibras nerviosas de la retina en cualquiera de los ojos.
- Evidencia de reproducible (falsos positivos, pérdidas de fijación y falsos negativos ≤ 25% sin artefactos de prueba observables).
- Anomalía en la perimetría automática estándar (SAP) en cualquiera de los ojos, definida como un nivel de desviación estándar del patrón < 5 % y/o resultado anormal de la prueba de hemicampo de glaucoma, y/o cualquier otro patrón de pérdida que sea consistente con una enfermedad neurológica y/u ocular.
- Uso actual o reciente (dentro de los últimos 30 días) de un agente (por cualquier método de administración) que se sabe que afecta la función visual.
- Incapacidad para obtener resultados PERG/FERG (electrorretinograma de patrón/electrorretinograma flash) fiables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Controles saludables
Los participantes con exámenes oculares normales y sin antecedentes de enfermedades oculares serán mejor evaluados con Diopsys NOVA.
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Healthy Controls tendrá ambos ojos examinados por la máquina Diopsys NOVA utilizando módulos de electrorretinograma de patrón (PERG) y electrorretinograma de destello (FERG).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de electrorretinograma flash (FERG) que utiliza la amplitud de Diopsys NOVA (evaluación neuroóptica de la visión)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Datos clínicos de participantes con un examen ocular normal para establecer los valores normales esperados de la amplitud de la respuesta negativa fotópica (PhNR) del electrorretinograma flash (FERG) en microvoltios.
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2 horas
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Módulo de electrorretinograma flash (FERG) que utiliza la latencia Diopsys NOVA
Periodo de tiempo: 2 horas
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Datos clínicos de participantes con un examen ocular normal para establecer los valores normales esperados de latencia de respuesta negativa fotópica (PhNR) del electrorretinograma flash (FERG) en milisegundos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-426E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .