Normativ databas för Pattern Electroretinogram (PERG) och Flash Electroretinogram (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 november 2018 uppdaterad av: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (mönsterelektroretinogram) och FERG (blixtelektroretinogram): Fastställande av referensvärden för PERG- och FERG-mätningar
Huvudmålet med studien är att sammanställa en normativ databas för modulerna Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) och Flash Electroretinogram (FERG).
Denna normalisering avser att inkluderas i ett probabilistiskt analysprotokoll för att tillåta NOVATM PERG/FERG-användare att identifiera patienter med resultat utanför de normala intervallen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att registrera 50 försökspersoner på Wills Eye Hospital utan några ögonsjukdomar.
Deltagarna kommer att genomgå en fullständig ögonundersökning för att bestämma lämplighet, inklusive test av synskärpa, intraokulärt tryck (IOP) i millimeter kvicksilver (mmHG) och test av synfält (VF).
Deltagarna kommer sedan att testas med Diopsys NOVA™ PERG & FERG-system. För båda testerna placeras två elektroder på huden under varje öga under ögonfransarna. Deltagarnas hud kommer att rengöras innan elektroderna placeras. En liten mängd gel kommer att placeras på huden där elektroderna placeras för testning. Elektriska svar registreras med elektroder som svar på visuella stimuli.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer är 18 år
- äldre med normal synundersökning
Exklusions kriterier:
- sfärisk brytning utanför + 5,0 dioptrier och cylinderkorrigering utanför + 3,0 dioptrier.
- IOP (intraokulärt tryck) ≥ 22 mm Hg (millimeter kvicksilver)
- historia av någon typ av glaukom i båda ögat.
- Intraokulär kirurgi i studieögat (förutom icke-komplicerad katarakt eller refraktiv kirurgi utförd mer än 1 år före inskrivning).
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/40.
- Bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller annan vitreo-retinal sjukdom i båda ögat.
- Bevis på avvikelse i synnerven, gula fläcken och/eller näthinnans nervfiberlager i båda ögat.
- Bevis för reproducerbar (falskt positiv, fixeringsförlust och falskt negativ ≤ 25 % utan observerbara testartefakter).
- Standard Automatic Perimetry (SAP)-avvikelse i båda ögat, definierad som mönsterstandardavvikelse < 5 %-nivå, och/eller onormalt glaukomhemifield-testresultat och/eller något annat förlustmönster som är förenligt med en neurologisk och/eller okulär sjukdom.
- Aktuell eller nyligen (inom de senaste 30 dagarna) användning av ett medel (genom vilken administreringsmetod som helst) som är känt för att påverka synfunktionen.
- Oförmåga att få tillförlitliga PERG/FERG-resultat (mönsterelektroretinogram/blixtelektroretinogram).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska kontroller
Deltagare med normala ögonundersökningar och ingen historia av ögonsjukdomar testas bäst med Diopsys NOVA.
|
Healthy Controls kommer att få båda ögonen testade av Diopsys NOVA-maskinen med hjälp av modulerna Pattern Electroretinogram (PERG) och Flash Electroretinogram (FERG).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flash Electroretinogram (FERG)-modul som använder Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) amplitud
Tidsram: 2 timmar
|
Kliniska data från deltagare med en normal ögonundersökning för att fastställa förväntade normala värden av Flash Electroretinogram (FERG) photopic negative respons (PhNR) amplitud i mikrovolt.
|
2 timmar
|
|
Flash Electroretinogram (FERG)-modul som använder Diopsys NOVA-latens
Tidsram: 2 timmar
|
Kliniska data från deltagare med en normal ögonundersökning för att fastställa förväntade normala värden av Flash Electroretinogram (FERG) photopic negative respons (PhNR) latens i millisekunder.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-426E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .