Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normativ database for Pattern Electroretinogram (PERG) og Flash Electroretinogram (FERG) (DIOPSYS-ND)

7. november 2018 opdateret af: L. Jay Katz MD, Wills Eye

NOVA™ PERG (mønsterelektroretinogram) og FERG (flashelektroretinogram): Etablering af referenceværdier for PERG- og FERG-målinger

Hovedmålet med undersøgelsen er at kompilere en normativ database for modulerne Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) og Flash Electroretinogram (FERG). Denne normalisering har til hensigt at blive inkluderet i en probabilistisk analyseprotokol for at give NOVATM PERG/FERG-brugere mulighed for at identificere patienter med resultater uden for normalområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger at indskrive 50 forsøgspersoner på Wills Eye Hospital uden øjensygdomme.

Deltagerne vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse for at bestemme egnethed, herunder synsstyrketest, intraokulært tryk (IOP) i millimeter kviksølv (mmHG) og synsfelttest (VF).

Deltagerne vil derefter blive testet med Diopsys NOVA™ PERG & FERG systemer. Til begge tests er der placeret to elektroder på huden under hvert øje under øjenvipperne. Deltagernes hud vil blive renset inden elektroderne placeres. En lille mængde gel vil blive placeret på huden, hvor elektroderne placeres til test. Elektriske reaktioner registreres med elektroder som reaktion på visuelle stimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18 år
  • ældre med normal øjenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • sfærisk brydning udvendig + 5,0 dioptrier og cylinderkorrektion udvendig + 3,0 dioptrier.
  • IOP (intraokulært tryk) ≥ 22 mm Hg (millimeter kviksølv)
  • historie med enhver form for glaukom i begge øjne.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje (undtagen ikke-kompliceret katarakt eller refraktiv kirurgi udført mere end 1 år før indskrivning).
  • Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40.
  • Tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller anden vitreo-retinal sygdom i begge øjne.
  • Tegn på unormal synsnerve, macula og/eller retinal nervefiberlag i begge øjne.
  • Bevis for reproducerbar (falske positive, fikseringstab og falske negative ≤ 25 % uden observerbare testartefakter).
  • Standard Automatic Perimetri (SAP) abnormitet i begge øjne, defineret som mønsterstandardafvigelse < 5 % niveau, og/eller unormalt glaukom hemifield-testresultat og/eller ethvert andet tabsmønster, som er i overensstemmelse med en neurologisk og/eller okulær sygdom.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage) brug af et middel (ved enhver indgivelsesmetode), der vides at påvirke synsfunktionen.
  • Manglende evne til at opnå pålidelige PERG/FERG (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund kontrol
Deltagere med normale øjenundersøgelser og ingen historie med øjensygdomme testes bedst med Diopsys NOVA.
Diagnostisk test: Diopsys NOVA
Healthy Controls vil få begge øjne testet af Diopsys NOVA-maskinen ved hjælp af mønsterelektroretinogram (PERG) og flash elektroretinogram (FERG) moduler.
Andre navne:
  • Diopsys-ND

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flash Electroretinogram (FERG) modul ved hjælp af Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) Amplitude
Tidsramme: 2 timer
Kliniske data fra deltagere med en normal øjenundersøgelse for at fastslå forventede normale værdier af Flash Electroretinogram (FERG) fotopisk negativ respons (PhNR) amplitude i mikrovolt.
2 timer
Flash Electroretinogram (FERG) modul ved hjælp af Diopsys NOVA latens
Tidsramme: 2 timer
Kliniske data fra deltagere med en normal øjenundersøgelse for at fastslå forventede normale værdier af Flash Electroretinogram (FERG) fotopisk negativ respons (PhNR) latens i millisekunder.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-426E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diopsys NOVA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner