Normatieve database voor Pattern Electroretinogram (PERG) en Flash Electroretinogram (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 november 2018 bijgewerkt door: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) en FERG (Flash Electroretinogram): vaststelling van referentiewaarden voor PERG- en FERG-metingen
Het hoofddoel van de studie is het samenstellen van een normatieve database voor de Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) en Flash Electroretinogram (FERG) modules.
Deze normalisatie is bedoeld om te worden opgenomen in een protocol voor probabilistische analyse, zodat gebruikers van NOVATM PERG/FERG patiënten kunnen identificeren met resultaten die buiten het normale bereik liggen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zijn van plan om 50 proefpersonen in te schrijven in het Wills Eye Hospital zonder enige oogziekte.
Deelnemers ondergaan een volledig oogonderzoek om te bepalen of ze in aanmerking komen, inclusief testen van de gezichtsscherpte, intraoculaire druk (IOP) in millimeters kwik (mmHG) en testen van het gezichtsveld (VF).
Deelnemers worden vervolgens getest met Diopsys NOVA™ PERG & FERG-systemen. Voor beide tests worden twee elektroden op de huid onder elk oog onder de wimpers geplaatst. De huid van de deelnemers wordt gereinigd voordat de elektroden worden geplaatst. Er wordt een kleine hoeveelheid gel op de huid geplaatst waar elektroden worden geplaatst om te testen. Elektrische reacties worden geregistreerd met elektroden als reactie op visuele prikkels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zijn 18 jaar
- ouder met normaal oogonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- sferische breking buiten + 5,0 dioptrie en cilindercorrectie buiten + 3,0 dioptrie.
- IOP (intraoculaire druk) ≥ 22 mm Hg (millimeter kwik)
- geschiedenis van elk type glaucoom in beide ogen.
- Intraoculaire chirurgie in onderzoeksoog (behalve niet-gecompliceerde cataract- of refractiechirurgie die meer dan 1 jaar vóór inschrijving is uitgevoerd).
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40.
- Bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of andere vitreo-retinale ziekte in beide ogen.
- Bewijs van afwijking van de oogzenuw, macula en/of retinale zenuwvezellaag in beide ogen.
- Bewijs van reproduceerbaarheid (fout-positieven, fixatieverliezen en fout-negatieven ≤ 25% zonder waarneembare testartefacten).
- Afwijking van de standaard automatische perimetrie (SAP) in beide ogen, gedefinieerd als patroonstandaarddeviatie < 5%-niveau, en/of abnormaal glaucoom hemifield-testresultaat, en/of enig ander patroon van verlies dat consistent is met een neurologische en/of oculaire ziekte.
- Huidig of recent (in de afgelopen 30 dagen) gebruik van een middel (door welke toedieningsmethode dan ook) waarvan bekend is dat het de visuele functie beïnvloedt.
- Onvermogen om betrouwbare PERG/FERG-resultaten (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde controles
Deelnemers met normale oogonderzoeken en geen voorgeschiedenis van oogziekten kunnen het beste worden getest met Diopsys NOVA.
|
Healthy Controls zal beide ogen laten testen door de Diopsys NOVA-machine met behulp van Pattern Electroretinogram (PERG) en Flash Electroretinogram (FERG) modules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flash Electroretinogram (FERG) module met behulp van Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) Amplitude
Tijdsspanne: Twee uur
|
Klinische gegevens van deelnemers met een normaal oogonderzoek om de verwachte normale waarden van Flash Electroretinogram (FERG) fotopische negatieve respons (PhNR) amplitude in microvolt vast te stellen.
|
Twee uur
|
|
Flash Electroretinogram (FERG) Module met behulp van Diopsys NOVA Latency
Tijdsspanne: Twee uur
|
Klinische gegevens van deelnemers met een normaal oogonderzoek om de verwachte normale waarden van Flash Electroretinogram (FERG) fotopische negatieve respons (PhNR) latentie in milliseconden vast te stellen.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-426E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .