Normatiivinen tietokanta mallielektroretinogrammille (PERG) ja flash-elektroretinogrammille (FERG) (DIOPSYS-ND)
keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (Pattern Electroretinogram) ja FERG (Flash Electroretinogram): Viitearvojen määrittäminen PERG- ja FERG-mittauksille
Tutkimuksen päätavoitteena on koota normatiivinen tietokanta Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) ja Flash Electroretinogram (FERG) -moduuleille.
Tämä normalisointi on tarkoitus sisällyttää todennäköisyysanalyysin protokollaan, jotta NOVATM PERG/FERG:n käyttäjät voivat tunnistaa potilaat, joiden tulokset ovat normaalien rajojen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat rekisteröidä Wills Eye Hospitaliin 50 tutkittavaa ilman silmäsairauksia.
Osallistujat käyvät läpi täydellisen silmätutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi, mukaan lukien näöntarkkuustesti, silmänpaine (IOP) elohopeamillimetreinä (mmHG) ja näkökenttätesti (VF).
Osallistujat testataan sitten Diopsys NOVA™ PERG & FERG -järjestelmillä. Molemmissa testeissä kaksi elektrodia asetetaan iholle kummankin silmän alle ripsien alapuolelle. Osallistujien iho puhdistetaan ennen elektrodien asettamista. Pieni määrä geeliä asetetaan iholle, johon asetetaan elektrodit testausta varten. Sähkövasteet tallennetaan elektrodeilla vasteena visuaalisiin ärsykkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-vuotiaat
- vanhempi normaalilla silmätutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- pallomainen taittuminen ulkopuolella + 5,0 dioptria ja sylinterin korjaus ulkopuolella + 3,0 dioptria.
- IOP (silmänsisäinen paine) ≥ 22 mm Hg (elohopeamillimetriä)
- anamneesissa minkä tahansa tyyppinen glaukooma kummassakin silmässä.
- Tutkimussilmän silmänsisäinen leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta tai taittoleikkausta, joka on tehty yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista).
- Paras korjattu näöntarkkuus huonompi kuin 20/40.
- Todisteet diabeettisesta retinopatiasta, diabeettisesta makulaturvotuksesta tai muusta lasiaisen ja verkkokalvon sairaudesta kummassakin silmässä.
- Todisteita näköhermon, makulan ja/tai verkkokalvon hermosäikekerroksen poikkeavuudesta kummassakin silmässä.
- Todistettavuus (vääriä positiivisia, kiinnityshäviöitä ja vääriä negatiivisia ≤ 25 % ilman havaittavia testausartefakteja).
- Normaali automaattinen perimetria (SAP) poikkeavuus kummassakin silmässä, joka määritellään kuvion standardipoikkeamaksi < 5 %, ja/tai epänormaali Glaucoma Hemifield -testitulos ja/tai mikä tahansa muu neurologisen ja/tai silmäsairauden mukainen menetys.
- Sellaisen aineen nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) käyttö (millä tahansa antomenetelmällä), jonka tiedetään vaikuttavan näkötoimintoihin.
- Luotettavia PERG/FERG-tuloksia (Pattern Electroretinogram/Flash Electroretinogram) ei voida saada.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Osallistujat, joilla on normaalit silmätutkimukset ja joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairauksia, testataan parhaiten Diopsys NOVAlla.
|
Terveillä kontrolleilla molemmat silmät testataan Diopsys NOVA -laitteella käyttäen Pattern Electroretinogram (PERG)- ja Flash Electroretinogram (FERG) -moduuleja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flash Electroretinogram (FERG) -moduuli, jossa käytetään Diopsys NOVA (Neuro Optic Vision Assessment) -amplitudia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kliiniset tiedot osallistujilta, joilla oli normaali silmätutkimus, jotta voidaan määrittää Flash Electroretinogram (FERG) -valokuvan negatiivisen vasteen (PhNR) amplitudin odotetut normaaliarvot mikrovoltteina.
|
2 tuntia
|
|
Flash Electroretinogram (FERG) -moduuli käyttäen Diopsys NOVA -latenssia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kliiniset tiedot osallistujilta, joilla oli normaali silmätutkimus, jotta voidaan määrittää Flash Electroretinogram (FERG) -valokuvan negatiivisen vasteen (PhNR) latenssin odotetut normaaliarvot millisekunteina.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-426E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .