Banco de Dados Normativo para Eletrorretinograma Padrão (PERG) e Eletrorretinograma Flash (FERG) (DIOPSYS-ND)
7 de novembro de 2018 atualizado por: L. Jay Katz MD, Wills Eye
NOVA™ PERG (Eletrorretinograma Padrão) e FERG (Eletrorretinograma Flash): Estabelecimento de Valores de Referência para Medições PERG e FERG
O principal objetivo do estudo é compilar um banco de dados normativo para os módulos Neuro Optic Vision Assessment (NOVATM) Pattern Electroretinogram (PERG) e Flash Electroretinogram (FERG).
Esta normalização pretende ser incluída em um protocolo de análise probabilística para permitir que os usuários do NOVATM PERG/FERG identifiquem pacientes com resultados fora dos intervalos normais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores planejam inscrever 50 indivíduos no Wills Eye Hospital sem nenhuma doença ocular.
Os participantes passarão por um exame oftalmológico completo para determinar a elegibilidade, incluindo teste de acuidade visual, pressão intraocular (PIO) em milímetros de mercúrio (mmHG) e teste de campo visual (VF).
Os participantes serão então testados com os sistemas Diopsys NOVA™ PERG & FERG. Para ambos os testes, dois eletrodos são colocados na pele abaixo de cada olho abaixo dos cílios. A pele dos participantes será limpa antes da colocação dos eletrodos. Uma pequena quantidade de gel será colocada na pele onde os eletrodos são colocados para teste. As respostas elétricas são registradas com eletrodos em resposta a estímulos visuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 anos
- mais velhos com exame oftalmológico normal
Critério de exclusão:
- refração esférica externa + 5,0 dioptrias e correção cilíndrica externa + 3,0 dioptrias.
- PIO (pressão intraocular) ≥ 22 mm Hg (milímetros de mercúrio)
- história de qualquer tipo de glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Cirurgia intraocular no olho do estudo (exceto catarata não complicada ou cirurgia refrativa realizada mais de 1 ano antes da inscrição).
- Melhor acuidade visual corrigida pior que 20/40.
- Evidência de retinopatia diabética, edema macular diabético ou outra doença vítreo-retiniana em qualquer um dos olhos.
- Evidência de anormalidade do nervo óptico, mácula e/ou camada de fibras nervosas da retina em qualquer um dos olhos.
- Evidência de reprodutibilidade (falsos positivos, perdas de fixação e falsos negativos ≤ 25% sem artefatos de teste observáveis).
- Anormalidade da Perimetria Automática Padrão (SAP) em qualquer um dos olhos, definida como Desvio Padrão Padrão < nível de 5% e/ou resultado anormal do teste Glaucoma Hemifield e/ou qualquer outro padrão de perda que seja consistente com uma doença neurológica e/ou ocular.
- Uso atual ou recente (nos últimos 30 dias) de um agente (por qualquer método de administração) conhecido por afetar a função visual.
- Incapacidade de obter resultados confiáveis de PERG/FERG (eletrorretinograma padrão/eletrorretinograma flash).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controles Saudáveis
Os participantes com exames oftalmológicos normais e sem histórico de doenças oculares serão melhor testados com Diopsys NOVA.
|
Os controles saudáveis terão ambos os olhos testados pela máquina Diopsys NOVA usando os módulos Eletrorretinograma Padrão (PERG) e Eletrorretinograma Flash (FERG).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Módulo de Eletrorretinograma Flash (FERG) Usando Diopsys NOVA (Avaliação da Visão Neuro Óptica) Amplitude
Prazo: 2 horas
|
Dados clínicos de participantes com um exame oftalmológico normal para estabelecer os valores normais esperados da amplitude da resposta fotópica negativa (PhNR) do Eletrorretinograma Flash (FERG) em micro volts.
|
2 horas
|
|
Módulo de Eletrorretinograma Flash (FERG) Usando Diopsys NOVA Latency
Prazo: 2 horas
|
Dados clínicos de participantes com um exame oftalmológico normal para estabelecer os valores normais esperados da latência da resposta fotópica negativa (PhNR) do Eletrorretinograma Flash (FERG) em milissegundos.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: L. Jay Katz, MD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-426E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .