中大脳動脈悪性梗塞に対する定位梗塞組織吸引 (SMART)
2018年5月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
中大脳動脈悪性梗塞に対する定位梗塞組織吸引術（SITA）
悪性中大脳動脈梗塞（MMCI）は、障害や死亡率が高い病気です。
現在、開頭減圧術以外に有効な治療法はありませんが、開頭減圧術については依然として議論が続いています。
このプロジェクトは、前向き、無作為化、単一施設、非盲検、臨床管理試験です。
登録資格のある患者は以下の通りである：（1）発症48時間以内の悪性脳動脈梗塞。 (2) 禁忌により開頭減圧術が実施できない、または患者や親族が拒否した場合。
患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1)薬物療法グループ: マンニトールとグリセロールフルクトースによる浸透圧療法、抗血小板治療、スタチン、および血圧、血糖値の制御、感染症、気管挿管などのその他の対症療法を受けています。または切開など。 （２）定位的梗塞組織吸引（ＳＩＴＡ）群：医学的治療に基づいて、脳卒中発作後２４〜４８時間後に梗塞組織の低侵襲吸引を受ける。
この研究は、MMCI患者におけるSITAの有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
悪性中大脳動脈梗塞（MMCI）は、大規模な脳浮腫、頭蓋内圧の上昇、脳ヘルニアにより、致死率が最大 80% となります。 マンニトールまたは高張食塩水による積極的な浸透圧療法、鎮静、そして最終的には過換気、緩衝剤、または低体温療法にもかかわらず、ヘルニア誘発性の死亡は通常、最初の週に発生しました。 減圧頭蓋切除術 (DC) が死亡率の大幅な低下と神経学的転帰の改善をもたらす可能性があることを示す証拠が増えていますが、DC についての論争は依然として存在します。 より効果的な治療法を見つけることが急務となっています。 脳組織壊死誘発性の浮腫と脳ヘルニアがMMCI患者の死亡と障害の主な原因であることを考慮すると、研究者らは、定位的梗塞組織吸引（SITA）による脳組織容積の減少は、脳梗塞と同様の減圧効果に達する可能性が高いと主張している。 DC。 最近、研究者らは、減圧頭蓋切除術の資格があったものの、患者親族によって拒否された2人のMMCI患者にSITAを施行し、神経機能が大幅に改善した。
このプロジェクトは、前向き、無作為化、単一施設、非盲検、臨床管理試験です。 登録対象患者は以下の通りです。 (1) 年齢は40歳から90歳まで。 (2) 発症48時間以内の悪性脳動脈梗塞。 (3) 禁忌により開頭減圧術が実施できない、または患者や親族が拒否した場合。 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: (1) 薬物療法グループ: マンニトールとグリセロールフルクトースによる浸透圧療法、抗血小板治療、スタチン、および血圧、血糖値、感染症の制御、気管などのその他の対症療法を受けています。挿管または切開など。 (2) SITA グループ: 医学的治療に基づいて、脳卒中発作後 24 ～ 48 時間後に梗塞組織の低侵襲吸引を受ける。 この研究は、MMCI患者におけるSITAの有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から90歳まで
- 発症から48時間以内
- 脳画像検査により悪性中大脳動脈梗塞が確認された（DWI+MRA）
- 梗塞容積 > 145ml
- 開頭減圧術は禁忌のため実施できない、または患者や親族が拒否したため実施できない
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 出血性脳卒中
- 重度の感染症、または肝臓、腎臓、造血系、内分泌系およびその他の重篤な疾患の重度の機能不全
- 3か月以内のその他の臨床試験
- 患者または親族によるSITAに対する否定的な態度
- 研究者が判断したその他の条件がトレイルに適さないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位梗塞組織吸引
患者は脳梗塞の24～48時間後に薬物療法と並行して定位的梗塞組織吸引を受けます。
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患者は仰臥位で局所皮膚を露出し、穿刺点は病変側の髪の生え際から6.5cm後方、正中線から5.0cm側方に位置した。
日常的な皮膚の準備と消毒の後、局所麻酔のために 5% リドカイン 2 ～ 5 ml を注射しました。
皮膚をメスで切断して骨膜を露出させた。
頭蓋骨に直径６ｍｍの穴を垂直に開けた後、チューブ内針を備えた滅菌チューブを半卵円中心に約８ｃｍ入れた。
針を抜き、約50mlの壊死脳組織を20mlシリンジで吸引した。
チューブを皮下トンネル後約２ｃｍの皮膚に固定し、ドレナージバッグに接続した。
手術領域を滅菌し、滅菌ガーゼ包帯で包みました。
マンニトールとグリセロールフルクトースによる浸透圧療法、抗血小板治療、スタチン、その他の対症療法（血圧、血糖値、感染症の制御、気管挿管や気管切開など）など
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偽コンパレータ：薬物療法
マンニトールおよびグリセロールフルクトースによる浸透圧療法、抗血小板治療、スタチン、および血圧、血糖値、感染症の制御、気管挿管または気管切開などのその他の対症療法。
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マンニトールとグリセロールフルクトースによる浸透圧療法、抗血小板治療、スタチン、その他の対症療法（血圧、血糖値、感染症の制御、気管挿管や気管切開など）など
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正ランキンスケール(mRS) 0-3 vs mRS 4-6
時間枠：90±7日
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)
時間枠：14±2日
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NIHSSスコアの向上
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14±2日
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平均生存時間
時間枠：1年
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1年
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何らかの理由による死亡
時間枠：90±7日
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90±7日
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mRS 0-4 と mRS 5 または 6 の比較
時間枠：90±7日
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90±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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局所出血症例数
時間枠：14±2日
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14±2日
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頭蓋内出血症例数
時間枠：14±2日
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14±2日
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主要な心血管イベント
時間枠：手術中
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手術中
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頭蓋内感染症の症例数
時間枠：14±2日
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14±2日
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市中感染者数
時間枠：14±2日
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14±2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huisheng Chen Jing Qiu, PhD、Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。