Aspirazione di tessuto infartuale stereotassico per infarto maligno dell'arteria cerebrale media (SMART)
Aspirazione di tessuto infartuale stereotassico (SITA) per infarto maligno dell'arteria cerebrale media
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MMCI) ha un tasso di mortalità fino all'80%, a causa del massiccio edema cerebrale, dell'aumento della pressione intracranica e dell'ernia cerebrale. La morte indotta da ernia di solito si verificava durante la prima settimana, nonostante l'osmoterapia aggressiva con mannitolo o soluzione salina ipertonica, sedazione e infine iperventilazione, tamponi o ipotermia. Una crescente evidenza mostra che la craniectomia da decompressione (DC) può produrre una significativa riduzione del tasso di mortalità e un miglioramento dell'esito neurologico, ma la controversia sulla DC esiste ancora. C'è un urgente bisogno di trovare un metodo di trattamento più efficace. Dato che l'edema indotto dalla necrosi del tessuto cerebrale e l'ernia cerebrale sono la ragione principale della mortalità e della disabilità dei pazienti con MMCI, i ricercatori sostengono che la riduzione del volume del tessuto cerebrale mediante l'aspirazione stereotassica del tessuto infartuale (SITA) può raggiungere l'effetto di decompressione simile a la DC. Recentemente, i ricercatori hanno eseguito la SITA in 2 pazienti con MMCI qualificati per la craniectomia decompressiva, ma rifiutati dai parenti del paziente, e la loro funzione neurologica è migliorata in modo significativo.
Il progetto è un percorso clinico controllato prospettico, randomizzato, a centro singolo, in aperto. I pazienti idonei per l'arruolamento sono i seguenti: (1) età compresa tra 40 e 90 anni; (2) infarto maligno dell'arteria cerebrale entro 48 ore dall'insorgenza; (3) la decompressione della craniotomia non può essere eseguita a causa delle controindicazioni o rifiutata dal paziente o dai parenti. I pazienti vengono assegnati in modo casuale in 2 gruppi: (1) Gruppo di terapia medica: ricevendo terapia osmotica con mannitolo e glicerolo fruttosio, trattamento antiaggregante piastrinico, statine e altri trattamenti sintomatici come il controllo della pressione sanguigna, della glicemia e delle infezioni e tracheale intubazione o incisione, ecc; (2) Gruppo SITA: ricevere un'aspirazione minimamente invasiva del tessuto infartuato 24-48 ore dopo l'ictus attaccato sulla base di un trattamento medico. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza di SITA nei pazienti con MMCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 40 ai 90 anni
- entro 48 ore dall'esordio
- l'imaging cerebrale ha confermato l'infarto maligno dell'arteria cerebrale media (DWI+MRA)
- volume di infarto > 145 ml
- la decompressione della craniotomia non può essere eseguita a causa delle controindicazioni o rifiutata dal paziente o dai parenti
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- ictus emorragico
- grave infezione o grave disfunzione di fegato, reni, sistema ematopoietico, sistema endocrino e altre gravi malattie
- altri studi clinici entro 3 mesi
- un atteggiamento negativo nei confronti della SITA da parte del paziente o dei parenti
- altre condizioni non idonee al percorso giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione stereotassica del tessuto infartuato
I pazienti ricevono l'aspirazione del tessuto infartuato stereotassico 24-48 ore dopo l'infarto cerebrale oltre alla terapia medica.
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Il paziente ha assunto una posizione supina per esporre la pelle locale e il punto di puntura era situato a 6,5 cm dietro l'attaccatura dei capelli del lato della lesione e 5,0 cm lateralmente alla linea mediana.
Dopo la normale preparazione e disinfezione della pelle, è stata iniettata lidocaina al 5% 2-5 ml per l'anestesia locale.
La pelle è stata tagliata per esporre il periostio con un bisturi.
Dopo che il cranio è stato perforato verticalmente con un foro di 6 mm di diametro, un tubo sterile con un ago nel tubo è stato inserito per circa 8 cm nel centrum semiovale.
L'ago è stato estratto e circa 50 ml di tessuto cerebrale necrotico sono stati aspirati con una siringa da 20 ml.
Il tubo è stato fissato nella pelle circa 2 cm dopo il tunnel sottocutaneo e collegato alla sacca di drenaggio.
L'area chirurgica è stata sterilizzata e avvolta da una benda di garza sterile.
terapia osmotica con mannitolo e glicerolo fruttosio, trattamento antipiastrinico, statine e altri trattamenti sintomatici come il controllo della pressione sanguigna, della glicemia e delle infezioni e intubazione o incisione tracheale, ecc.
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Comparatore fittizio: Terapia medica
terapia osmotica con mannitolo e glicerolo fruttosio, trattamento antipiastrinico, statine e altri trattamenti sintomatici come il controllo della pressione sanguigna, della glicemia e delle infezioni e intubazione o incisione tracheale, ecc.;
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terapia osmotica con mannitolo e glicerolo fruttosio, trattamento antipiastrinico, statine e altri trattamenti sintomatici come il controllo della pressione sanguigna, della glicemia e delle infezioni e intubazione o incisione tracheale, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS) 0-3 rispetto a mRS 4-6
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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90 ± 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 14±2 giorni
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Miglioramento del punteggio NIHSS
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14±2 giorni
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Tempo medio di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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90 ± 7 giorni
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mRS 0-4 rispetto a mRS 5 o 6
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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90 ± 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di casi di emorragia locale
Lasso di tempo: 14±2 giorni
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14±2 giorni
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Il numero di casi di emorragia intracranica
Lasso di tempo: 14±2 giorni
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14±2 giorni
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: durante l'intervento
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durante l'intervento
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Il numero di casi di infezione intracranica
Lasso di tempo: 14±2 giorni
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14±2 giorni
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Il numero di casi di infezione locale
Lasso di tempo: 14±2 giorni
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14±2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Infarto
- Infarto, arteria cerebrale media
Altri numeri di identificazione dello studio
- k(2015)32
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