- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02609256
Sztereotaktikus infarktus szöveti aspiráció középső agyi artéria rosszindulatú infarktusához (SMART)
Sztereotaktikus Infarctus Tissue Aspiration (SITA) a középső agyi artéria rosszindulatú infarktusához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rosszindulatú középső agyi infarktus (MMCI) halálozási aránya akár 80% is lehet a masszív agyödéma, a megnövekedett koponyaűri nyomás és az agyi sérv miatt. A sérv által kiváltott halál általában az első héten következett be, a mannittal vagy hipertóniás sóoldattal végzett agresszív ozmoterápia, a szedáció és végül a hiperventiláció, a pufferek vagy a hipotermia ellenére. Egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a dekompressziós craniectomia (DC) jelentősen csökkentheti a halálozási arányt és javíthatja a neurológiai kimenetelt, de a DC-vel kapcsolatos vita továbbra is fennáll. Sürgősen hatékonyabb kezelési módszert kell találni. Tekintettel arra, hogy az agyszöveti nekrózis által kiváltott ödéma és agysérv az MMCI-betegek halálozásának és rokkantságának fő oka, a kutatók azzal érvelnek, hogy az agyszövet térfogatának sztereotaxiás infarktusos szöveti aspirációval (SITA) történő csökkentése valószínűleg eléri a hasonló dekompressziós hatást. a DC. A közelmúltban a kutatók 2 MMCI-s betegnél végeztek SITA-t, akik dekompressziós craniectomiára jogosultak, de a betegek hozzátartozói elutasították, és neurológiai funkciójuk jelentősen javult.
A projekt egy prospektív, randomizált, egyetlen központú, nyílt, klinikailag ellenőrzött nyomvonal. A felvételre jogosult betegek a következők: (1) 40 és 90 év közöttiek; (2) rosszindulatú agyi artériás infarktus 48 órán belül; (3) a kraniotómiás dekompressziót az ellenjavallatok miatt nem lehet elvégezni, illetve a beteg vagy hozzátartozói elutasítják. A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva: (1) Orvosi terápiás csoport: ozmotikus terápia mannittal és glicerin fruktózzal, vérlemezke ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint, a fertőzések és a légcső szabályozása. intubálás vagy bemetszés stb.; (2) SITA csoport: az infarktusos szövet minimális invazív aspirációja a stroke után 24-48 órával orvosi kezelés alapján. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a SITA hatékonyságát és biztonságosságát MMCI-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-90 éves korig
- a kezdettől számított 48 órán belül
- agyi képalkotás igazolt rosszindulatú középső agyi artéria infarktus (DWI+MRA)
- infarktus térfogata > 145 ml
- a kraniotómiás dekompressziót az ellenjavallatok miatt nem lehet elvégezni, illetve a beteg vagy hozzátartozói elutasítják
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- vérzéses stroke
- súlyos fertőzés vagy súlyos máj-, vese-, hematopoietikus rendszer, endokrin rendszer és egyéb súlyos betegségek
- egyéb klinikai vizsgálatok 3 hónapon belül
- a beteg vagy rokonai negatív hozzáállása a SITA-hoz
- egyéb, a kutatók által megítélt nyomvonalra nem alkalmas feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sztereotaktikus infarktus szöveti aspiráció
A betegek az agyi infarktus után 24-48 órával a gyógyszeres kezelés mellett kapják meg a sztereotaxiás infarktusos szöveti aspirációt.
|
A beteg hanyatt feküdt, hogy a helyi bőrt szabaddá tegye, és a szúrási pont 6,5 cm-re volt a lézió oldalának hajvonala mögött, és 5,0 cm-re a középvonaltól.
A bőr rutin előkészítése és fertőtlenítése után helyi érzéstelenítésre 2-5 ml 5%-os lidokaint fecskendeztünk be.
A bőrt szikével levágták, hogy szabaddá tegye a csonthártyát.
Miután a koponyát függőlegesen átfúrtuk egy 6 mm átmérőjű lyukkal, egy steril csövet tűvel a csőben helyeztünk körülbelül 8 cm-re a centrum semiovale-ba.
A tűt kihúztuk, és körülbelül 50 ml nekrózisos agyszövetet szívtunk le egy 20 ml-es fecskendővel.
A csövet a szubkután alagút után kb. 2 cm-rel a bőrbe rögzítettük, és a vízelvezető zsákhoz csatlakoztattuk.
A műtéti területet sterilizáltuk, és steril gézkötéssel tekertük.
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubálása vagy bemetszése stb.
|
Sham Comparator: Orvosi terápia
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezeléssel, sztatinokkal és egyéb tüneti kezelésekkel, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubációja vagy bemetszése stb.
|
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubálása vagy bemetszése stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 14±2 nap
|
NIHSS pontszám javítása
|
14±2 nap
|
Átlagos túlélési idő
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
mRS 0-4 az mRS 5-höz vagy 6-hoz képest
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lokális vérzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
|
14±2 nap
|
Az intracranialis vérzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
|
14±2 nap
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: a műtét során
|
a műtét során
|
Az intracranialis fertőzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
|
14±2 nap
|
A helyi fertőzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
|
14±2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Stroke
- Agyi infarktus
- Agyi artériás betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Agyi infarktus
- Infarktus
- Infarctus, középső agyi artéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- k(2015)32
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .