Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus infarktus szöveti aspiráció középső agyi artéria rosszindulatú infarktusához (SMART)

2018. május 8. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Sztereotaktikus Infarctus Tissue Aspiration (SITA) a középső agyi artéria rosszindulatú infarktusához

A rosszindulatú középső agyi infarktus (MMCI) magas rokkantsági és halálozási arányt mutat. Jelenleg nincs hatékony kezelés, kivéve a craniotomiás dekompressziót, de a craniotomiás dekompresszió ellentmondása továbbra is fennáll. A projekt egy prospektív, randomizált, egyetlen központú, nyílt, klinikailag ellenőrzött nyomvonal. A felvételre jogosult betegek a következők: (1) rosszindulatú agyi artériás infarktus 48 órán belül; (2) a craniotómiás dekompressziót az ellenjavallatok miatt nem lehet elvégezni, illetve a beteg vagy hozzátartozói elutasítják. A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva: (1) Orvosi terápiás csoport: ozmotikus terápia mannittal és glicerin fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, a légcső intubációja vagy bemetszés stb.; (2) Sztereotaktikus infarktusos szöveti aspiráció (SITA) csoport: gyógyszeres kezelés alapján, a stroke után 24-48 órával az infarktusos szövet minimális invazív aspirációja. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a SITA hatékonyságát és biztonságosságát MMCI-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rosszindulatú középső agyi infarktus (MMCI) halálozási aránya akár 80% is lehet a masszív agyödéma, a megnövekedett koponyaűri nyomás és az agyi sérv miatt. A sérv által kiváltott halál általában az első héten következett be, a mannittal vagy hipertóniás sóoldattal végzett agresszív ozmoterápia, a szedáció és végül a hiperventiláció, a pufferek vagy a hipotermia ellenére. Egyre több bizonyíték mutat rá, hogy a dekompressziós craniectomia (DC) jelentősen csökkentheti a halálozási arányt és javíthatja a neurológiai kimenetelt, de a DC-vel kapcsolatos vita továbbra is fennáll. Sürgősen hatékonyabb kezelési módszert kell találni. Tekintettel arra, hogy az agyszöveti nekrózis által kiváltott ödéma és agysérv az MMCI-betegek halálozásának és rokkantságának fő oka, a kutatók azzal érvelnek, hogy az agyszövet térfogatának sztereotaxiás infarktusos szöveti aspirációval (SITA) történő csökkentése valószínűleg eléri a hasonló dekompressziós hatást. a DC. A közelmúltban a kutatók 2 MMCI-s betegnél végeztek SITA-t, akik dekompressziós craniectomiára jogosultak, de a betegek hozzátartozói elutasították, és neurológiai funkciójuk jelentősen javult.

A projekt egy prospektív, randomizált, egyetlen központú, nyílt, klinikailag ellenőrzött nyomvonal. A felvételre jogosult betegek a következők: (1) 40 és 90 év közöttiek; (2) rosszindulatú agyi artériás infarktus 48 órán belül; (3) a kraniotómiás dekompressziót az ellenjavallatok miatt nem lehet elvégezni, illetve a beteg vagy hozzátartozói elutasítják. A betegek véletlenszerűen 2 csoportba vannak osztva: (1) Orvosi terápiás csoport: ozmotikus terápia mannittal és glicerin fruktózzal, vérlemezke ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint, a fertőzések és a légcső szabályozása. intubálás vagy bemetszés stb.; (2) SITA csoport: az infarktusos szövet minimális invazív aspirációja a stroke után 24-48 órával orvosi kezelés alapján. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a SITA hatékonyságát és biztonságosságát MMCI-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-90 éves korig
  2. a kezdettől számított 48 órán belül
  3. agyi képalkotás igazolt rosszindulatú középső agyi artéria infarktus (DWI+MRA)
  4. infarktus térfogata > 145 ml
  5. a kraniotómiás dekompressziót az ellenjavallatok miatt nem lehet elvégezni, illetve a beteg vagy hozzátartozói elutasítják
  6. aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. vérzéses stroke
  2. súlyos fertőzés vagy súlyos máj-, vese-, hematopoietikus rendszer, endokrin rendszer és egyéb súlyos betegségek
  3. egyéb klinikai vizsgálatok 3 hónapon belül
  4. a beteg vagy rokonai negatív hozzáállása a SITA-hoz
  5. egyéb, a kutatók által megítélt nyomvonalra nem alkalmas feltételek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus infarktus szöveti aspiráció
A betegek az agyi infarktus után 24-48 órával a gyógyszeres kezelés mellett kapják meg a sztereotaxiás infarktusos szöveti aspirációt.
A beteg hanyatt feküdt, hogy a helyi bőrt szabaddá tegye, és a szúrási pont 6,5 cm-re volt a lézió oldalának hajvonala mögött, és 5,0 cm-re a középvonaltól. A bőr rutin előkészítése és fertőtlenítése után helyi érzéstelenítésre 2-5 ml 5%-os lidokaint fecskendeztünk be. A bőrt szikével levágták, hogy szabaddá tegye a csonthártyát. Miután a koponyát függőlegesen átfúrtuk egy 6 mm átmérőjű lyukkal, egy steril csövet tűvel a csőben helyeztünk körülbelül 8 cm-re a centrum semiovale-ba. A tűt kihúztuk, és körülbelül 50 ml nekrózisos agyszövetet szívtunk le egy 20 ml-es fecskendővel. A csövet a szubkután alagút után kb. 2 cm-rel a bőrbe rögzítettük, és a vízelvezető zsákhoz csatlakoztattuk. A műtéti területet sterilizáltuk, és steril gézkötéssel tekertük.
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubálása vagy bemetszése stb.
Sham Comparator: Orvosi terápia
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezeléssel, sztatinokkal és egyéb tüneti kezelésekkel, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubációja vagy bemetszése stb.
ozmotikus terápia mannittal és glicerin-fruktózzal, vérlemezke-ellenes kezelés, sztatinok és egyéb tüneti kezelések, mint például a vérnyomás, a vércukorszint és a fertőzés szabályozása, valamint a légcső intubálása vagy bemetszése stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Módosított Rankin Skála (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet stroke skála (NIHSS)
Időkeret: 14±2 nap
NIHSS pontszám javítása
14±2 nap
Átlagos túlélési idő
Időkeret: 1 év
1 év
bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap
mRS 0-4 az mRS 5-höz vagy 6-hoz képest
Időkeret: 90±7 nap
90±7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lokális vérzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
14±2 nap
Az intracranialis vérzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
14±2 nap
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: a műtét során
a műtét során
Az intracranialis fertőzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
14±2 nap
A helyi fertőzéses esetek száma
Időkeret: 14±2 nap
14±2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel