Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk infarktvävnadsaspiration för malign infarkt i mellersta hjärnartären (SMART)

8 maj 2018 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Stereotaktisk infarktvävnadsaspiration (SITA) för malign infarkt i mellersta hjärnartären

Malignt cerebral artärinfarkt (MMCI) har en hög grad av funktionshinder och dödlighet. För närvarande finns det ingen effektiv behandling förutom kraniotomidekompression, men kontroversen om kraniotomidekompressionen existerar fortfarande. Projektet är ett prospektivt, randomiserat, singelcenter, öppen etikett, kliniskt kontrollerat spår. De kvalificerade patienterna för inskrivning är följande: (1) malign hjärnartärinfarkt inom 48 timmars debut; (2) kraniotomidekompression kan inte utföras på grund av kontraindikationerna, eller vägras av patienten eller anhöriga. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper: (1) Medicinsk terapigrupp: får osmotisk terapi med mannitol och glycerolfruktos, anti-trombocytbehandling, statiner och andra symtomatiska behandlingar såsom kontroll av blodtryck, blodsocker och infektion, trakeal intubation eller snitt, etc; (2) Stereotaktisk infarktvävnadsaspiration (SITA) grupp: på basis av medicinsk behandling, mottar minimalt invasiv aspiration av infarktvävnad 24-48 timmar efter stroke attackerad. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av SITA hos patienter med MMCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Malign malignt cerebral artärinfarkt (MMCI) har en dödlighet på upp till 80 %, på grund av massivt hjärnödem, ökat intrakraniellt tryck och cerebralt herniering. Det bråckinducerade dödsfallet inträffade vanligtvis under den första veckan, trots aggressiv osmoterapi med mannitol eller hyperton saltlösning, sedering och så småningom hyperventilering, buffertar eller hypotermi. Ett växande bevis visar att dekompressionskraniektomi (DC) kan ge en signifikant minskning av dödligheten och en förbättring av det neurologiska resultatet, men kontroversen om DC existerar fortfarande. Det finns ett akut behov av att hitta en mer effektiv behandlingsmetod. Med tanke på att hjärnvävnadsnekrosinducerad ödem och hjärnbråck är huvudorsaken till dödsfall och funktionshinder hos MMCI-patienter, hävdar forskarna att minskningen av hjärnvävnadsvolymen genom stereotaktisk infarktvävnadsaspiration (SITA) sannolikt kommer att nå en dekompressionseffekt som liknar den DC. Nyligen utförde utredarna SITA på 2 MMCI-patienter som var kvalificerade för dekompressiv kraniektomi, men som vägrades av patientens släktingar, och deras neurologiska funktion förbättrades avsevärt.

Projektet är ett prospektivt, randomiserat, singelcenter, öppen etikett, kliniskt kontrollerat spår. De kvalificerade patienterna för inskrivning är följande: (1)ålder från 40 till 90 år; (2) malign cerebral artärinfarkt inom 48 timmars debut; (3) kraniotomidekompression kan inte utföras på grund av kontraindikationerna, eller vägras av patienten eller anhöriga. Patienterna delas slumpmässigt in i 2 grupper: (1) Medicinsk terapigrupp: får osmotisk terapi med mannitol och glycerolfruktos, anti-trombocytbehandling, statiner och andra symtomatiska behandlingar såsom kontroll av blodtryck, blodsocker och infektion, och luftrör intubation eller snitt, etc; (2) SITA-grupp: tar emot minimalt invasiv aspiration av infarktvävnad 24-48 timmar efter stroke attackerad på basis av medicinsk behandling. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av SITA hos patienter med MMCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder från 40 till 90
  2. inom 48 timmar från början
  3. hjärnavbildning bekräftade malign malignt cerebral artärinfarkt (DWI+MRA)
  4. infarktvolym > 145ml
  5. kraniotomi dekompression kan inte utföras på grund av kontraindikationerna, eller vägras av patienten eller anhöriga
  6. undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. hemorragisk stroke
  2. allvarlig infektion eller allvarlig störning av lever, njure, hematopoetiska systemet, endokrina systemet och andra allvarliga sjukdomar
  3. andra kliniska prövningar inom 3 månader
  4. en negativ inställning till SITA av patient eller anhöriga
  5. andra villkor som inte är berättigade till spåret som bedömts av forskarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk infarktvävnadsaspiration
Patienter får den stereotaktiska infarktvävnadsaspirationen 24-48 timmar efter hjärninfarkten vid sidan av medicinsk terapi.
Procedur: Stereotaktisk infarktvävnadsaspiration
Patienten ställde sig i ryggläge för att exponera lokal hud och punkteringspunkten var belägen 6,5 cm bakom hårfästet på lesionssidan och 5,0 cm lateralt om mittlinjen. Efter rutinmässig hudförberedelse och desinfektion injicerades 5% lidokain 2-5 ml för lokalbedövning. Huden skars för att exponera periosteum med en skalpell. Efter att skallen genomborrats vertikalt med ett hål med diametern 6 mm, placerades ett sterilt rör med en nål i röret ca 8 cm in i centrum semiovale. Nålen sattes ut och ca 50 ml nekros hjärnvävnad aspirerades med en 20 ml spruta. Röret fixerades i huden ca 2 cm efter subkutan tunnel och kopplades till dräneringspåsen. Det kirurgiska området steriliserades och lindades med sterilt gasbinda.
Övrig: Medicinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol och glycerolfruktos，anti-trombocytbehandling, statiner och andra symtomatiska behandlingar som kontroll av blodtryck, blodsocker och infektion, och luftrörsintubation eller snitt, etc.
Sham Comparator: Medicinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol och glycerolfruktos， anti-trombocytbehandling, statiner och andra symtomatiska behandlingar såsom kontroll av blodtryck, blodsocker och infektion, och trakeal intubation eller snitt, etc;
Övrig: Medicinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol och glycerolfruktos，anti-trombocytbehandling, statiner och andra symtomatiska behandlingar som kontroll av blodtryck, blodsocker och infektion, och luftrörsintubation eller snitt, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modifierad Rankin-skala(mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health stroke scale (NIHSS)
Tidsram: 14±2 dagar
NIHSS-poängförbättring
14±2 dagar
Genomsnittlig överlevnadstid
Tidsram: 1 år
1 år
död på grund av någon anledning
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar
mRS 0-4 jämfört med mRS 5 eller 6
Tidsram: 90±7 dagar
90±7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet fall av lokala blödningar
Tidsram: 14±2 dagar
14±2 dagar
Antalet fall av intrakraniell blödning
Tidsram: 14±2 dagar
14±2 dagar
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: under operationen
under operationen
Antalet fall av intrakraniell infektion
Tidsram: 14±2 dagar
14±2 dagar
Antalet lokala infektionsfall
Tidsram: 14±2 dagar
14±2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Utredare

  • Studiestol: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • k(2015)32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mellersta cerebral artärinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera