Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja tkankowa zawału stereotaktycznego w przypadku złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (SMART)

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Aspiracja tkanki zawału stereotaktycznego (SITA) w przypadku złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu

Złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu (MMCI) charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem niepełnosprawności i śmiertelności. Obecnie nie ma skutecznego leczenia poza dekompresją kraniotomii, ale kontrowersje dotyczące dekompresji kraniotomii nadal istnieją. Projekt jest prospektywną, randomizowaną, jednoośrodkową, otwartą, kontrolowaną klinicznie próbą. Następujący pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania: (1) złośliwy zawał tętnicy mózgowej w ciągu 48 godzin od początku; (2) odbarczenie kraniotomii nie może być wykonane z powodu przeciwwskazań lub odmowy ze strony pacjenta lub bliskich. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: (1) Grupa terapii medycznej: otrzymująca terapię osmotyczną z użyciem mannitolu i fruktozy glicerolowej, leczenie przeciwpłytkowe, statyny i inne leczenie objawowe, takie jak kontrolowanie ciśnienia krwi, cukru we krwi i infekcji, intubacja dotchawicza lub nacięcie itp.; (2) Grupa z aspiracją tkanki zawału stereotaktycznego (SITA): na podstawie leczenia, otrzymująca minimalnie inwazyjną aspirację tkanki zawału 24-48 godzin po ataku udaru. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SITA u pacjentów z MMCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu (MMCI) ma śmiertelność do 80% z powodu masywnego obrzęku mózgu, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i przepukliny mózgowej. Śmierć spowodowana przepukliną zwykle występowała w ciągu pierwszego tygodnia, pomimo agresywnej osmoterapii mannitolem lub hipertonicznym roztworem soli, sedacji i ostatecznie hiperwentylacji, buforów lub hipotermii. Coraz więcej dowodów wskazuje, że kraniektomia dekompresyjna (DC) może spowodować znaczne zmniejszenie śmiertelności i poprawę wyników neurologicznych, ale kontrowersje dotyczące DC nadal istnieją. Istnieje pilna potrzeba znalezienia skuteczniejszej metody leczenia. Biorąc pod uwagę, że obrzęk i przepuklina mózgu wywołane martwicą tkanki mózgowej są główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności pacjentów z MMCI, badacze argumentują, że zmniejszenie objętości tkanki mózgowej przez aspirację tkanki zawału stereotaktycznego (SITA) może osiągnąć efekt dekompresji podobny do DC. Ostatnio badacze wykonali SITA u 2 pacjentów z MMCI, którzy zostali zakwalifikowani do odbarczającej kraniektomii, ale odmówili ich krewni, a ich funkcja neurologiczna znacznie się poprawiła.

Projekt jest prospektywną, randomizowaną, jednoośrodkową, otwartą, kontrolowaną klinicznie próbą. Do rejestracji kwalifikują się pacjenci: (1) w wieku od 40 do 90 lat; (2) złośliwy zawał tętnicy mózgowej w ciągu 48 godzin od wystąpienia; (3) odbarczenie kraniotomii nie może być wykonane z powodu przeciwwskazań lub odmowy ze strony pacjenta lub bliskich. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup: (1) Grupa terapii medycznej: otrzymująca terapię osmotyczną z użyciem mannitolu i fruktozy glicerolowej, leczenie przeciwpłytkowe, statyny i inne leczenie objawowe, takie jak kontrolowanie ciśnienia krwi, cukru we krwi i infekcji oraz leczenie tchawicy intubacja lub nacięcie itp.; (2) Grupa SITA: minimalnie inwazyjna aspiracja tkanki zawału 24-48 godzin po ataku udaru na podstawie leczenia. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SITA u pacjentów z MMCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 40 do 90 lat
  2. w ciągu 48 godzin od początku
  3. obrazowanie mózgu potwierdziło złośliwy zawał tętnicy środkowej mózgu (DWI+MRA)
  4. objętość zawału > 145 ml
  5. Odbarczenie kraniotomii nie może być wykonane z powodu przeciwwskazań lub odmowy ze strony chorego lub bliskich
  6. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. udar krwotoczny
  2. ciężkie zakażenie lub ciężka dysfunkcja wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i inne poważne choroby
  3. inne badania kliniczne w ciągu 3 miesięcy
  4. negatywny stosunek do SITA przez pacjenta lub jego bliskich
  5. inne warunki nie kwalifikujące się do szlaku oceniane przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiracja tkanki zawału stereotaktycznego
Pacjenci otrzymują aspirację tkanki zawału stereotaktycznego 24-48 godzin po zawale mózgu obok terapii medycznej.
Procedura: Aspiracja tkanki zawału stereotaktycznego
Pacjent ułożył się na plecach, aby odsłonić miejscową skórę, a punkt nakłucia znajdował się 6,5 cm za linią włosów po stronie zmiany i 5,0 cm z boku od linii środkowej. Po rutynowym przygotowaniu i dezynfekcji skóry wstrzyknięto 5% lidokainę 2-5 ml w celu znieczulenia miejscowego. Skórę przecięto skalpelem w celu odsłonięcia okostnej. Po pionowym przewierceniu czaszki otworem o średnicy 6 mm, sterylną rurkę z igłą w rurce wprowadzono około 8 cm do centrum semiovale. Igłę wyciągnięto i za pomocą strzykawki o pojemności 20 ml odessano około 50 ml martwej tkanki mózgowej. Rurkę umocowano w skórze około 2 cm po tunelu podskórnym i połączono z workiem drenażowym. Pole operacyjne sterylizowano i owinięto sterylnym bandażem z gazy.
Inny: Terapia medyczna
terapia osmotyczna mannitolem i fruktozą glicerolową, leczenie przeciwpłytkowe, statyny i inne leczenie objawowe, takie jak kontrolowanie ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i infekcji oraz intubacja lub nacięcie tchawicy itp.
Pozorny komparator: Terapia medyczna
terapia osmotyczna mannitolem i fruktozą glicerolową, leczenie przeciwpłytkowe, statyny i inne leczenie objawowe, takie jak kontrolowanie ciśnienia krwi, cukru we krwi i infekcji oraz intubacja lub nacięcie tchawicy itp.;
Inny: Terapia medyczna
terapia osmotyczna mannitolem i fruktozą glicerolową, leczenie przeciwpłytkowe, statyny i inne leczenie objawowe, takie jak kontrolowanie ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i infekcji oraz intubacja lub nacięcie tchawicy itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 14 ± 2 dni
Poprawa wyniku NIHSS
14 ± 2 dni
Średni czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
mRS 0-4 w porównaniu z mRS 5 lub 6
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków krwotoków miejscowych
Ramy czasowe: 14±2 dni
14±2 dni
Liczba przypadków krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 14±2 dni
14±2 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
Liczba przypadków zakażeń wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: 14±2 dni
14±2 dni
Liczba lokalnych przypadków infekcji
Ramy czasowe: 14±2 dni
14±2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • k(2015)32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj