Aspiração Estereotáxica de Tecido de Infarto para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média (SMART)
Aspiração Estereotáxica de Tecido de Infarto (SITA) para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O infarto maligno da artéria cerebral média (MMCI) tem uma taxa de mortalidade de até 80%, devido a edema cerebral maciço, aumento da pressão intracraniana e hérnia cerebral. A morte induzida por hérnia geralmente ocorreu durante a primeira semana, apesar da osmoterapia agressiva com manitol ou solução salina hipertônica, sedação e eventualmente hiperventilação, tampões ou hipotermia. Uma evidência crescente mostra que a craniectomia descompressiva (CD) pode produzir uma redução significativa na taxa de mortalidade e uma melhora no resultado neurológico, mas a controvérsia da CD ainda existe. Há uma necessidade urgente de encontrar um método de tratamento mais eficaz. Dado que o edema induzido por necrose do tecido cerebral e a hérnia cerebral são a principal razão de fatalidade e incapacidade de pacientes com MMCI, os pesquisadores argumentam que a redução do volume do tecido cerebral pela aspiração estereotáxica do tecido do infarto (SITA) provavelmente atingirá o efeito de descompressão semelhante ao o DC. Recentemente, os investigadores realizaram SITA em 2 pacientes com MMCI que foram qualificados para craniectomia descompressiva, mas recusados por parentes do paciente, e sua função neurológica melhorou significativamente.
O projeto é uma trilha prospectiva, randomizada, de centro único, aberta e controlada clinicamente. Os pacientes elegíveis para inscrição são os seguintes: (1) idade de 40 a 90 anos; (2) infarto maligno da artéria cerebral com início em 48h; (3) a descompressão da craniotomia não pode ser realizada devido às contraindicações, ou recusada pelo paciente ou familiares. Os pacientes são divididos aleatoriamente em 2 grupos: (1) Grupo de terapia médica: recebendo terapia osmótica com manitol e glicerol frutose, tratamento antiplaquetário, estatinas e outros tratamentos sintomáticos, como controle da pressão arterial, açúcar no sangue e infecção, e tratamento traqueal intubação ou incisão, etc; (2) Grupo SITA: receber aspiração minimamente invasiva de tecido enfartado 24-48 horas após ataque de AVC com base em tratamento médico. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da SITA em pacientes com MMCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 40 a 90
- dentro de 48 horas após o início
- imagem cerebral confirmou infarto maligno da artéria cerebral média (DWI + ARM)
- volume de infarto > 145ml
- a descompressão da craniotomia não pode ser realizada devido às contra-indicações ou recusada pelo paciente ou familiares
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- derrame cerebral
- infecção grave ou disfunção grave do fígado, rim, sistema hematopoiético, sistema endócrino e outras doenças graves
- outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- uma atitude negativa em relação à SITA pelo paciente ou parentes
- outras condições não elegíveis para a trilha julgadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aspiração estereotáxica de tecido de infarto
Os pacientes recebem a aspiração estereotáxica do tecido do infarto 24-48 horas após o infarto cerebral ao lado da terapia médica.
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O paciente foi colocado em decúbito dorsal para expor a pele local e o ponto de punção foi localizado a 6,5 cm atrás da linha do cabelo do lado da lesão e 5,0 cm lateral da linha média.
Após preparação e desinfecção rotineiras da pele, foi injetada lidocaína 5% 2-5 ml para anestesia local.
A pele foi cortada para expor o periósteo por um bisturi.
Depois que o crânio foi perfurado verticalmente com um orifício de 6 mm de diâmetro, um tubo estéril com uma agulha no tubo foi colocado cerca de 8 cm no centrum semiovale.
A agulha foi retirada e cerca de 50 ml de tecido cerebral necrosado foi aspirado por uma seringa de 20 ml.
O tubo foi fixado na pele cerca de 2 cm após o túnel subcutâneo e conectado à bolsa de drenagem.
A área cirúrgica foi esterilizada e envolta em gaze estéril.
terapia osmótica com manitol e glicerol frutose, tratamento antiplaquetário, estatinas e outros tratamentos sintomáticos, como controle da pressão arterial, açúcar no sangue e infecção, e intubação ou incisão traqueal, etc.
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Comparador Falso: Terapia médica
terapia osmótica com manitol e glicerol frutose, tratamento antiplaquetário, estatinas e outros tratamentos sintomáticos, como controle da pressão arterial, açúcar no sangue e infecção, e intubação ou incisão traqueal, etc;
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terapia osmótica com manitol e glicerol frutose, tratamento antiplaquetário, estatinas e outros tratamentos sintomáticos, como controle da pressão arterial, açúcar no sangue e infecção, e intubação ou incisão traqueal, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 14±2 dias
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Melhoria da pontuação do NIHSS
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14±2 dias
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Tempo médio de sobrevivência
Prazo: 1 ano
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1 ano
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morte por qualquer motivo
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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mRS 0-4 em comparação com mRS 5 ou 6
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de casos de hemorragia local
Prazo: 14±2 dias
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14±2 dias
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O número de casos de hemorragia intracraniana
Prazo: 14±2 dias
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14±2 dias
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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O número de casos de infecção intracraniana
Prazo: 14±2 dias
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14±2 dias
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O número de casos de infecção local
Prazo: 14±2 dias
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14±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Infarto da Artéria Cerebral Média
Outros números de identificação do estudo
- k(2015)32
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