중대뇌동맥의 악성 경색에서 정위 경색 조직 흡인 (SMART)
2018년 5월 8일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
중대뇌동맥의 악성 경색에 대한 SITA(Stereotactic Infarct Tissue Aspiration)
악성중뇌동맥경색(MMCI)은 장애율과 사망률이 높다.
현재 개두술 감압술 외에는 효과적인 치료법이 없지만, 개두술 감압술에 대한 논란은 여전하다.
이 프로젝트는 전향적이고 무작위화된 단일 센터, 오픈 라벨, 임상 제어 트레일입니다.
등록 대상 환자는 다음과 같습니다: (1) 발병 48시간 이내의 악성 뇌동맥 경색증; (2) 금기 사항으로 인해 개두술 감압을 수행할 수 없거나 환자 또는 친척이 거부합니다.
환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. (1)의료 치료 그룹: 만니톨 및 글리세롤 과당을 이용한 삼투압 치료, 항혈소판 치료, 스타틴 및 혈압, 혈당 및 감염 조절, 기관 삽관과 같은 기타 증상 치료 또는 절개 등; (2) SITA(Stereotactic infarct tissue aspiration) 그룹: 뇌졸중 발병 후 24-48시간에 경색 조직의 최소 침습적 흡인을 받는 내과적 치료를 기준으로 합니다.
본 연구는 MMCI 환자에서 SITA의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
악성 중대뇌동맥경색증은 뇌부종, 뇌압 상승, 뇌출혈 등으로 치사율이 80%에 이른다. 헤르니아로 인한 사망은 만니톨이나 고장 식염수, 진정제, 그리고 궁극적으로 과호흡, 완충제 또는 저체온증을 사용한 공격적인 삼투요법에도 불구하고 일반적으로 첫 주 동안 발생했습니다. 감압 두개골 절제술(DC)이 사망률을 크게 감소시키고 신경학적 결과를 개선할 수 있다는 증거가 늘어나고 있지만 DC에 대한 논란은 여전히 존재합니다. 보다 효과적인 치료 방법을 찾는 것이 시급합니다. 뇌 조직 괴사로 인한 부종과 뇌 탈출증이 MMCI 환자의 사망 및 장애의 주요 원인이라는 점을 감안할 때, 연구자들은 정위 경색 조직 흡인(SITA)에 의한 뇌 조직 부피 감소가 유사한 감압 효과에 도달할 가능성이 있다고 주장합니다. DC. 최근 연구자들은 감압 두개골 절제술을 받을 자격이 있었지만 환자 친척들에 의해 거부된 2명의 MMCI 환자에서 SITA를 시행했고 그들의 신경학적 기능이 상당히 개선되었습니다.
이 프로젝트는 전향적이고 무작위화된 단일 센터, 오픈 라벨, 임상 제어 트레일입니다. 등록 대상 환자는 다음과 같습니다: (1) 40세에서 90세 사이; (2) 발병 48시간 이내의 악성 뇌동맥 경색; (3) 금기 사항으로 인해 개두술 감압을 수행할 수 없거나 환자 또는 친척이 거부합니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. (1) 의료 요법 그룹: 만니톨 및 글리세롤 과당으로 삼투압 요법, 항혈소판제, 스타틴 및 혈압, 혈당 및 감염 조절, 기관지 삽관 또는 절개 등; (2) SITA 그룹: 뇌졸중 발병 후 24-48시간에 경색 조직의 최소 침습 흡인을 치료에 기초하여 받음. 본 연구는 MMCI 환자에서 SITA의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세부터 90세까지
- 발병 후 48시간 이내
- 뇌 영상에서 악성 중대뇌 동맥 경색(DWI+MRA)이 확인됨
- 경색 부피 > 145ml
- 금기 사항으로 인해 개두술 감압을 수행할 수 없거나 환자 또는 친척이 거부합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중
- 간, 신장, 조혈 시스템, 내분비 시스템 및 기타 심각한 질병의 심각한 감염 또는 심각한 기능 장애
- 3개월 이내 기타 임상시험
- 환자 또는 친척의 SITA에 대한 부정적인 태도
- 연구원이 판단한 트레일에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 경색 조직 흡인
환자는 약물 치료 외에 뇌경색 후 24-48시간에 정위 경색 조직 흡인을 받습니다.
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환자는 국소 피부를 노출시키기 위해 앙와위 자세를 취하였고, 천자점은 병변 쪽 헤어라인 뒤 6.5cm, 정중선에서 가쪽으로 5.0cm에 위치하였다.
일상적인 피부 준비 및 소독 후 국소 마취를 위해 5% 리도카인 2-5ml를 주입했습니다.
메스로 피부를 절개하여 골막을 노출시켰다.
직경 6mm의 구멍으로 두개골을 수직으로 뚫은 후 튜브에 바늘이 있는 멸균 튜브를 중앙 반타원형으로 약 8cm에 넣었습니다.
바늘을 빼고 약 50ml의 괴사 뇌 조직을 20ml 주사기로 흡인했습니다.
튜브는 피하 터널 후 약 2cm 피부에 고정하고 배액 주머니에 연결했습니다.
수술 부위를 멸균하고 멸균 거즈 붕대로 감쌌습니다.
만니톨 및 글리세롤 과당을 이용한 삼투압 요법, 항혈소판제, 스타틴 및 혈압, 혈당 및 감염 조절, 기관 삽관 또는 절개 등과 같은 기타 증상 치료
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가짜 비교기: 의료 요법
만니톨 및 글리세롤 과당을 이용한 삼투압 요법, 항혈소판제, 스타틴 및 혈압, 혈당 및 감염 조절, 기관 삽관 또는 절개 등과 같은 기타 증상 치료;
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만니톨 및 글리세롤 과당을 이용한 삼투압 요법, 항혈소판제, 스타틴 및 혈압, 혈당 및 감염 조절, 기관 삽관 또는 절개 등과 같은 기타 증상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS) 0-3 대 mRS 4-6
기간: 90±7일
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 14±2일
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NIHSS 점수 향상
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14±2일
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평균 생존 시간
기간: 일년
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일년
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어떤 이유로든 죽음
기간: 90±7일
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90±7일
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mRS 0-4와 mRS 5 또는 6 비교
기간: 90±7일
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90±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소출혈 건수
기간: 14±2일
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14±2일
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두개내출혈 건수
기간: 14±2일
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14±2일
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주요 심혈관 사건
기간: 수술 중
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수술 중
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두개내 감염 사례 수
기간: 14±2일
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14±2일
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지역 감염 사례 수
기간: 14±2일
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14±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
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- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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