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Aspiration stéréotaxique des tissus de l'infarctus pour l'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (SMART)

8 mai 2018 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Aspiration tissulaire de l'infarctus stéréotaxique (SITA) pour l'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne

L'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MMCI) a un taux élevé d'invalidité et de mortalité. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace à l'exception de la décompression par craniotomie, mais la controverse de la décompression par craniotomie existe toujours. Le projet est un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique, ouvert et contrôlé. Les patients éligibles pour l'inscription sont les suivants : (1) infarctus malin de l'artère cérébrale dans les 48 heures ; (2) la décompression de la craniotomie ne peut pas être effectuée en raison des contre-indications, ou refusée par le patient ou ses proches. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes : (1) Groupe de thérapie médicale : recevant une thérapie osmotique avec du mannitol et du glycérol fructose, un traitement antiplaquettaire, des statines et d'autres traitements symptomatiques tels que le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des infections, l'intubation trachéale ou incision, etc.; (2) Groupe d'aspiration de tissu d'infarctus stéréotaxique (SITA) : sur la base d'un traitement médical, recevant une aspiration mini-invasive de tissu d'infarctus 24 à 48 heures après l'attaque de l'AVC. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de SITA chez les patients atteints de MMCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MMCI) a un taux de mortalité pouvant atteindre 80 %, en raison d'un œdème cérébral massif, d'une augmentation de la pression intracrânienne et d'une hernie cérébrale. La mort induite par l'hernie survenait généralement au cours de la première semaine, malgré une osmothérapie agressive avec du mannitol ou une solution saline hypertonique, une sédation et éventuellement une hyperventilation, des tampons ou une hypothermie. De plus en plus de preuves montrent que la craniectomie de décompression (DC) peut produire une réduction significative du taux de mortalité et une amélioration des résultats neurologiques, mais la controverse de la DC existe toujours. Il est urgent de trouver une méthode de traitement plus efficace. Étant donné que l'œdème induit par la nécrose des tissus cérébraux et l'hernie cérébrale sont la principale cause de décès et d'invalidité des patients atteints de MMCI, les chercheurs soutiennent que la réduction du volume de tissu cérébral par aspiration stéréotaxique des tissus de l'infarctus (SITA) est susceptible d'atteindre l'effet de décompression similaire à le DC. Récemment, les chercheurs ont réalisé une SITA chez 2 patients MMCI qualifiés pour une craniectomie décompressive, mais refusés par les proches des patients, et leur fonction neurologique s'est considérablement améliorée.

Le projet est un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique, ouvert et contrôlé. Les patients éligibles à l'inscription sont les suivants : (1) âgés de 40 à 90 ans ; (2) infarctus malin de l'artère cérébrale dans les 48 heures ; (3) la décompression de la craniotomie ne peut pas être effectuée en raison des contre-indications, ou refusée par le patient ou ses proches. Les patients sont répartis au hasard en 2 groupes : (1) groupe de thérapie médicale : recevant une thérapie osmotique avec du mannitol et du glycérol fructose, un traitement antiplaquettaire, des statines et d'autres traitements symptomatiques tels que le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des infections, et trachéale intubation ou incision, etc.; (2) Groupe SITA : réception d'une aspiration mini-invasive de tissu d'infarctus 24 à 48 heures après un AVC attaqué sur la base d'un traitement médical. Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de SITA chez les patients atteints de MMCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. de 40 à 90 ans
  2. dans les 48 heures suivant le début
  3. imagerie cérébrale confirmé infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (DWI + ARM)
  4. volume d'infarctus > 145ml
  5. la décompression de la craniotomie ne peut pas être effectuée en raison des contre-indications, ou refusée par le patient ou ses proches
  6. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. AVC hémorragique
  2. infection grave ou dysfonctionnement grave du foie, des reins, du système hématopoïétique, du système endocrinien et d'autres maladies graves
  3. autres essais cliniques dans les 3 mois
  4. une attitude négative envers SITA par le patient ou ses proches
  5. autres conditions non éligibles pour le trail jugé par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration stéréotaxique des tissus de l'infarctus
Les patients reçoivent l'aspiration stéréotaxique des tissus de l'infarctus 24 à 48 heures après l'infarctus cérébral en plus d'un traitement médical.
Procédure: Aspiration stéréotaxique des tissus de l'infarctus
Le patient a posé en décubitus dorsal pour exposer la peau locale et le point de ponction était situé à 6,5 cm derrière la racine des cheveux du côté de la lésion et à 5,0 cm latéralement de la ligne médiane. Après une préparation et une désinfection de routine de la peau, 2 à 5 ml de lidocaïne à 5 % ont été injectés pour une anesthésie locale. La peau a été coupée pour exposer le périoste par un scalpel. Après que le crâne a été percé verticalement avec un trou de 6 mm de diamètre, un tube stérile avec une aiguille dans le tube a été placé à environ 8 cm dans le centre semi-ovale. L'aiguille a été retirée et environ 50 ml de tissu cérébral nécrosé ont été aspirés par une seringue de 20 ml. Le tube a été fixé dans la peau environ 2 cm après le tunnel sous-cutané et connecté au sac de drainage. La zone chirurgicale a été stérilisée et enveloppée d'un bandage de gaze stérile.
Autre: Thérapie médicale
thérapie osmotique avec mannitol et glycérol fructose, traitement antiplaquettaire, statines et autres traitements symptomatiques tels que le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des infections, et l'intubation ou l'incision trachéale, etc.
Comparateur factice: Thérapie médicale
la thérapie osmotique avec du mannitol et du glycérol fructose, un traitement antiplaquettaire, des statines et d'autres traitements symptomatiques tels que le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des infections, l'intubation ou l'incision trachéale, etc. ;
Autre: Thérapie médicale
thérapie osmotique avec mannitol et glycérol fructose, traitement antiplaquettaire, statines et autres traitements symptomatiques tels que le contrôle de la pression artérielle, de la glycémie et des infections, et l'intubation ou l'incision trachéale, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 14 ± 2 jours
Amélioration du score NIHSS
14 ± 2 jours
Temps de survie moyen
Délai: 1 an
1 an
décès pour quelque raison que ce soit
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
mRS 0-4 par rapport à mRS 5 ou 6
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de cas d'hémorragie locale
Délai: 14±2 jours
14±2 jours
Le nombre de cas d'hémorragie intracrânienne
Délai: 14±2 jours
14±2 jours
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Le nombre de cas d'infection intracrânienne
Délai: 14±2 jours
14±2 jours
Le nombre de cas d'infection locale
Délai: 14±2 jours
14±2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • k(2015)32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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