Aspiración de tejido de infarto estereotáctico para infarto maligno de la arteria cerebral media (SMART)
Aspiración de tejido de infarto estereotáctico (SITA) para infarto maligno de la arteria cerebral media
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infarto maligno de la arteria cerebral media (MMCI) tiene una tasa de mortalidad de hasta el 80%, debido al edema cerebral masivo, aumento de la presión intracraneal y hernia cerebral. La muerte inducida por hernia por lo general ocurrió durante la primera semana, a pesar de la osmoterapia agresiva con manitol o solución salina hipertónica, sedación y eventualmente hiperventilación, amortiguadores o hipotermia. Una creciente evidencia muestra que la craniectomía descompresiva (DC) puede producir una reducción significativa en la tasa de mortalidad y una mejora en el resultado neurológico, pero la controversia de la DC aún existe. Hay una necesidad urgente de encontrar un método de tratamiento más eficaz. Dado que el edema y la hernia cerebral inducidos por la necrosis del tejido cerebral es la razón clave de la muerte y la discapacidad de los pacientes con MMCI, los investigadores argumentan que es probable que la reducción del volumen del tejido cerebral mediante la aspiración estereotáctica del tejido del infarto (SITA) alcance un efecto de descompresión similar al la corriente continua Recientemente, los investigadores realizaron SITA en 2 pacientes con MMCI que estaban calificados para una craniectomía descompresiva, pero los familiares de los pacientes la rechazaron, y su función neurológica mejoró significativamente.
El proyecto es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta y controlado clínicamente. Los pacientes elegibles para la inscripción son los siguientes: (1) edades de 40 a 90 años; (2) infarto de arteria cerebral maligno dentro de las 48 h de inicio; (3) la descompresión de la craneotomía no puede realizarse debido a las contraindicaciones, o es rechazada por el paciente o sus familiares. Los pacientes se asignan al azar en 2 grupos: (1) Grupo de terapia médica: reciben terapia osmótica con manitol y glicerol fructosa, tratamiento antiplaquetario, estatinas y otros tratamientos sintomáticos como el control de la presión arterial, el azúcar en la sangre y la infección y tratamiento traqueal. intubación o incisión, etc; (2) Grupo SITA: recibir aspiración mínimamente invasiva del tejido del infarto 24-48 horas después del accidente cerebrovascular atacado sobre la base del tratamiento médico. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de SITA en pacientes con MMCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 40 a 90
- dentro de las 48 horas del inicio
- imágenes cerebrales confirmaron infarto maligno de la arteria cerebral media (DWI+MRA)
- volumen infarto > 145ml
- La descompresión de la craneotomía no se puede realizar debido a las contraindicaciones, o el paciente o los familiares la rechazan.
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- ataque hemorragico
- infección grave o disfunción grave del hígado, riñón, sistema hematopoyético, sistema endocrino y otras enfermedades graves
- otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- una actitud negativa hacia SITA por parte del paciente o familiares
- otras condiciones no elegibles para el camino juzgado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración de tejido de infarto estereotáctico
Los pacientes reciben la aspiración del tejido del infarto estereotáctico 24-48 horas después del infarto cerebral además de la terapia médica.
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El paciente se colocó en decúbito supino para exponer la piel local y el punto de punción se ubicó a 6,5 cm detrás de la línea del cabello del lado de la lesión y a 5,0 cm lateral de la línea media.
Después de la preparación y desinfección rutinaria de la piel, se inyectaron 2-5 ml de lidocaína al 5% para anestesia local.
Se cortó la piel para exponer el periostio con un bisturí.
Después de perforar verticalmente el cráneo con un agujero de 6 mm de diámetro, se colocó un tubo estéril con una aguja en el tubo unos 8 cm en el centro semiovale.
Se sacó la aguja y se aspiraron aproximadamente 50 ml de tejido cerebral necrosado con una jeringa de 20 ml.
El tubo se fijó en la piel unos 2 cm después del túnel subcutáneo y se conectó a la bolsa de drenaje.
El área quirúrgica se esterilizó y se envolvió con una gasa estéril.
terapia osmótica con manitol y glicerol fructosa, tratamiento antiplaquetario, estatinas y otros tratamientos sintomáticos como el control de la presión arterial, el azúcar en la sangre y la infección, intubación o incisión traqueal, etc.
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Comparador falso: Terapia medica
terapia osmótica con manitol y glicerol fructosa, tratamiento antiplaquetario, estatinas y otros tratamientos sintomáticos como el control de la presión arterial, el azúcar en la sangre y la infección, intubación o incisión traqueal, etc.;
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terapia osmótica con manitol y glicerol fructosa, tratamiento antiplaquetario, estatinas y otros tratamientos sintomáticos como el control de la presión arterial, el azúcar en la sangre y la infección, intubación o incisión traqueal, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 14±2 días
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Mejora de la puntuación NIHSS
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14±2 días
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Tiempo medio de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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mRS 0-4 en comparación con mRS 5 o 6
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de casos de hemorragia local
Periodo de tiempo: 14±2 días
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14±2 días
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El número de casos de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 14±2 días
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14±2 días
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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El número de casos de infección intracraneal
Periodo de tiempo: 14±2 días
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14±2 días
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El número de casos de infección local
Periodo de tiempo: 14±2 días
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14±2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
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- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
Otros números de identificación del estudio
- k(2015)32
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