Stereotaktisen infarktin kudosten aspiraatio keskiaivovaltimon pahanlaatuiseen infarktiin (SMART)
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Stereotaktinen infarktikudoksen aspiraatio (SITA) keskiaivovaltimon pahanlaatuiseen infarktiin
Pahanlaatuisella keskiaivovaltimoinfarktilla (MMCI) on korkea vammaisuus ja kuolleisuus.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa paitsi kraniotomian dekompressiota, mutta kiista kallon dekompressiosta on edelleen olemassa.
Projekti on potentiaalinen, satunnaistettu, yksi keskus, avoin, kliinisesti kontrolloitu reitti.
Kelpoiset potilaat ovat seuraavat: (1) pahanlaatuinen aivovaltimoinfarkti 48 tunnin sisällä; (2) kraniotomiadekompressiota ei voida suorittaa vasta-aiheiden vuoksi tai potilas tai omaiset kieltäytyvät siitä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) Lääketieteellinen hoitoryhmä: saavat osmoottista hoitoa mannitolilla ja glyserolifruktoosilla, verihiutaleiden vastaisia hoitoja, statiineja ja muita oireenmukaisia hoitoja, kuten verenpaineen, verensokerin ja infektion hallintaa, henkitorven intubaatiota tai viilto jne; (2) Stereotaktisen infarktin kudosaspiraatio (SITA) -ryhmä: lääketieteellisen hoidon perusteella, saa infarktin kudoksen minimaalisesti invasiivista aspiraatiota 24–48 tuntia aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SITA:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on MMCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pahanlaatuisen keskiaivovaltimoinfarktin (MMCI) kuolleisuusaste on jopa 80 %, mikä johtuu massiivisesta aivoturvotuksesta, kohonneesta kallonsisäisestä paineesta ja aivotyrästä. Tyrän aiheuttama kuolema tapahtui yleensä ensimmäisen viikon aikana huolimatta aggressiivisesta osmoterapiasta mannitolilla tai hypertonisella suolaliuoksella, sedaatiosta ja lopulta hyperventilaatiosta, puskureista tai hypotermiasta. Kasvava näyttö osoittaa, että dekompressiokraniektomia (DC) voi vähentää merkittävästi kuolleisuutta ja parantaa neurologista lopputulosta, mutta DC-kiista on edelleen olemassa. On kiireesti löydettävä tehokkaampi hoitomenetelmä. Ottaen huomioon, että aivokudoksen nekroosin aiheuttama turvotus ja aivotyrä ovat MMCI-potilaiden kuolleisuuden ja toimintakyvyttömyyden tärkein syy, tutkijat väittävät, että aivokudoksen tilavuuden pienentäminen stereotaktisella infarktin kudosimulla (SITA) saavuttaa todennäköisesti samanlaisen dekompressiovaikutuksen kuin DC. Äskettäin tutkijat suorittivat SITA:n kahdelle MMCI-potilaalle, jotka olivat päteviä dekompressiiviseen kraniektomiaan, mutta potilaan sukulaiset kieltäytyivät heistä, ja heidän neurologinen toimintansa parani merkittävästi.
Projekti on potentiaalinen, satunnaistettu, yksi keskus, avoin, kliinisesti kontrolloitu reitti. Osallistumiskelpoiset potilaat ovat seuraavat: (1) 40–90-vuotiaat; (2) pahanlaatuinen aivovaltimoinfarkti 48 tunnin sisällä; (3) kraniotomiadekompressiota ei voida suorittaa vasta-aiheiden vuoksi tai potilas tai omaiset kieltäytyvät siitä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: (1) Lääketieteellinen hoitoryhmä: saavat osmoottista hoitoa mannitolilla ja glyserolifruktoosilla, verihiutaleiden vastaisia hoitoja, statiineja ja muita oireenmukaisia hoitoja, kuten verenpaineen, verensokerin ja infektioiden sekä henkitorven hallintaa. intubaatio tai viilto jne.; (2) SITA-ryhmä: saa vähän invasiivista aspiraatiota infarktikudoksesta 24-48 tuntia aivohalvauksen jälkeen lääketieteellisen hoidon perusteella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla SITA:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on MMCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-90
- 48 tunnin kuluessa alkamisesta
- aivokuvauksella varmistettu pahanlaatuinen keskiaivovaltimoinfarkti (DWI+MRA)
- infarktin tilavuus > 145 ml
- kraniotomiadekompressiota ei voida suorittaa vasta-aiheiden vuoksi tai potilas tai omaiset kieltäytyvät
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen aivohalvaus
- vaikea infektio tai vakava maksan, munuaisten, hematopoieettisen järjestelmän, endokriinisen järjestelmän toimintahäiriö ja muut vakavat sairaudet
- muut kliiniset tutkimukset 3 kuukauden kuluessa
- potilaan tai sukulaisten negatiivinen asenne SITA:ta kohtaan
- muut olosuhteet, jotka eivät kelpaa tutkijoiden arvioimaan polkuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen infarktin kudoshengitys
Potilaat saavat stereotaktisen infarktin kudosaspiraation 24-48 tuntia aivoinfarktin jälkeen lääkehoidon ohella.
|
Potilas asettui selälleen paljastaakseen paikallisen ihon, ja pistokohta sijaitsi 6,5 cm leesion puolen hiusrajan takana ja 5,0 cm:n sivussa keskiviivasta.
Rutiininomaisen ihon valmistelun ja desinfioinnin jälkeen 5 % lidokaiinia 2-5 ml ruiskutettiin paikallispuudutukseen.
Iho leikattiin veitsellä niin, että perioste paljastui.
Kun kallo oli porattu pystysuunnassa halkaisijaltaan 6 mm:n reiällä, steriili putki, jossa oli neula putkessa, laitettiin noin 8 cm:n syvyyteen centrum semiovaleen.
Neula otettiin ulos ja noin 50 ml nekroosiaivokudosta imettiin 20 ml:n ruiskulla.
Putki kiinnitettiin ihoon noin 2 cm ihonalaisen tunnelin jälkeen ja liitettiin tyhjennyspussiin.
Leikkausalue steriloitiin ja käärittiin steriilillä sideharsolla.
osmoottinen hoito mannitolilla ja glyserolifruktoosilla, verihiutaleiden vastainen hoito, statiinit ja muut oireenmukaiset hoidot, kuten verenpaineen, verensokerin ja infektion hallinta sekä henkitorven intubaatio tai viilto jne.
|
|
Huijausvertailija: Lääketieteellinen terapia
osmoottinen hoito mannitolilla ja glyserolifruktoosilla, verihiutaleiden vastainen hoito, statiinit ja muut oireenmukaiset hoidot, kuten verenpaineen, verensokerin ja infektion hallinta sekä henkitorven intubaatio tai viilto jne.;
|
osmoottinen hoito mannitolilla ja glyserolifruktoosilla, verihiutaleiden vastainen hoito, statiinit ja muut oireenmukaiset hoidot, kuten verenpaineen, verensokerin ja infektion hallinta sekä henkitorven intubaatio tai viilto jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-3 vs. mRS 4-6
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
NIHSS-pisteiden paraneminen
|
14±2 päivää
|
|
Keskimääräinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
mRS 0-4 verrattuna mRS 5:een tai 6:een
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallisten verenvuototapausten määrä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
14±2 päivää
|
|
Kallonsisäisten verenvuototapausten määrä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
14±2 päivää
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
Kallonsisäisten infektiotapausten määrä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
14±2 päivää
|
|
Paikallisten infektiotapausten määrä
Aikaikkuna: 14±2 päivää
|
14±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
Muut tutkimustunnusnumerot
- k(2015)32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .