Stereotaktický infarkt aspirace tkáně pro maligní infarkt střední mozkové tepny (SMART)
8. května 2018 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Stereotaktická aspirace tkáně při infarktu (SITA) pro maligní infarkt střední mozkové tepny
Maligní infarkt střední mozkové tepny (MMCI) má vysokou míru invalidity a mortality.
V současné době neexistuje žádná účinná léčba kromě kraniotomické dekomprese, ale kontroverze kraniotomické dekomprese stále existuje.
Projekt je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, klinicky kontrolovaná stezka.
Způsobilí pacienti pro zařazení jsou následující: (1) maligní infarkt mozkové tepny během 48 hodin od začátku; (2) dekompresi kraniotomie nelze provést z důvodu kontraindikací nebo ji pacient nebo příbuzní odmítli.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1)Lékařská terapeutická skupina: dostávají osmotickou terapii s mannitolem a glycerolfruktózou, protidestičkovou léčbu, statiny a další symptomatickou léčbu, jako je kontrola krevního tlaku, hladiny cukru v krvi a infekce, tracheální intubace nebo řez atd.; (2) Skupina stereotaktické aspirace infarktové tkáně (SITA): na základě lékařského ošetření, příjem minimálně invazivní aspirace infarktové tkáně 24-48 hodin po prodělané cévní mozkové příhodě.
Tato studie je zaměřena na srovnání účinnosti a bezpečnosti SITA u pacientů s MMCI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maligní infarkt střední mozkové tepny (MMCI) má úmrtnost až 80 % v důsledku masivního edému mozku, zvýšeného intrakraniálního tlaku a mozkové herniace. Ke smrti vyvolané herniací obvykle došlo během prvního týdne, a to i přes agresivní osmoterapii manitolem nebo hypertonickým fyziologickým roztokem, sedaci a případně hyperventilaci, pufry nebo hypotermii. Stále více důkazů ukazuje, že dekompresní kraniektomie (DC) může vést k významnému snížení úmrtnosti a zlepšení neurologického výsledku, ale kontroverze DC stále existuje. Existuje naléhavá potřeba najít účinnější metodu léčby. Vzhledem k tomu, že edém mozkové tkáně vyvolaný nekrózou a cerebrální herniace jsou klíčovou příčinou úmrtí a invalidity pacientů s MMCI, vědci tvrdí, že snížení objemu mozkové tkáně stereotaktickou aspirací infarktové tkáně (SITA) pravděpodobně dosáhne dekompresního účinku podobného DC. Nedávno vyšetřovatelé provedli SITA u 2 pacientů s MMCI, kteří byli kvalifikováni pro dekompresivní kraniektomii, ale příbuzní pacienta odmítli a jejich neurologická funkce se významně zlepšila.
Projekt je prospektivní, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, klinicky kontrolovaná stezka. Způsobilí pacienti pro zařazení jsou následující: (1) věk od 40 do 90 let; (2) maligní infarkt cerebrální artérie během 48 hodin od začátku; (3) kraniotomickou dekompresi nelze provést z důvodu kontraindikací nebo ji pacient nebo příbuzní odmítli. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: (1) Skupina lékařské terapie: dostávají osmotickou terapii s mannitolem a glycerolfruktózou, protidestičkovou léčbu, statiny a další symptomatickou léčbu, jako je kontrola krevního tlaku, hladiny cukru v krvi a infekce a tracheální léčba intubace nebo incize atd.; (2) Skupina SITA: příjem minimálně invazivní aspirace infarktové tkáně 24-48 hodin po cévní mozkové příhodě prodělané na základě lékařského ošetření. Tato studie je zaměřena na srovnání účinnosti a bezpečnosti SITA u pacientů s MMCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 40 do 90 let
- do 48 hodin od začátku
- zobrazení mozku potvrdilo maligní infarkt střední mozkové tepny (DWI+MRA)
- infarktový objem > 145ml
- kraniotomickou dekompresi nelze provést z důvodu kontraindikací nebo ji pacient nebo příbuzní odmítli
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- hemoragická mrtvice
- závažná infekce nebo závažná porucha funkce jater, ledvin, krvetvorného systému, endokrinního systému a další závažná onemocnění
- další klinické studie do 3 měsíců
- negativní postoj k SITA ze strany pacienta nebo příbuzných
- jiné podmínky, které nejsou způsobilé pro stezku posouzené výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická aspirace infarktové tkáně
Pacienti dostávají stereotaktickou aspiraci infarktové tkáně 24-48 hodin po mozkovém infarktu vedle lékařské terapie.
|
Pacient se postavil do polohy na zádech, aby obnažil místní kůži a bod vpichu byl umístěn 6,5 cm za vlasovou linií na straně léze a 5,0 cm laterálně od střední čáry.
Po běžné přípravě kůže a dezinfekci byl injikován 5% lidokain 2-5 ml pro lokální anestezii.
Kůže byla naříznuta, aby se obnažil okostice skalpelem.
Poté, co byla lebka svisle provrtána otvorem o průměru 6 mm, byla sterilní trubička s jehlou v trubici vložena asi 8 cm do středového semiovale.
Jehla byla vytažena a asi 50 ml nekrózní mozkové tkáně bylo odsáto 20 ml injekční stříkačkou.
Trubička byla fixována do kůže asi 2 cm po subkutánním tunelu a připojena k drenážnímu vaku.
Operační oblast byla sterilizována a obalena sterilním gázovým obvazem.
osmotická terapie s mannitolem a glycerolfruktózou, protidestičková léčba, statiny a další symptomatická léčba, jako je kontrola krevního tlaku, krevního cukru a infekce a tracheální intubace nebo incize atd.
|
|
Falešný srovnávač: Léčebná terapie
osmotická terapie s mannitolem a glycerolfruktózou, protidestičková léčba, statiny a další symptomatická léčba, jako je kontrola krevního tlaku, krevního cukru a infekce a tracheální intubace nebo incize atd.;
|
osmotická terapie s mannitolem a glycerolfruktózou, protidestičková léčba, statiny a další symptomatická léčba, jako je kontrola krevního tlaku, krevního cukru a infekce a tracheální intubace nebo incize atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-3 vs mRS 4-6
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 14 ± 2 dny
|
Zlepšení skóre NIHSS
|
14 ± 2 dny
|
|
Průměrná doba přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
smrt z jakýchkoli důvodů
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
|
|
mRS 0-4 ve srovnání s mRS 5 nebo 6
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
90 ± 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet případů lokálního krvácení
Časové okno: 14±2 dny
|
14±2 dny
|
|
Počet případů intrakraniálního krvácení
Časové okno: 14±2 dny
|
14±2 dny
|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Počet případů intrakraniální infekce
Časové okno: 14±2 dny
|
14±2 dny
|
|
Počet případů lokální infekce
Časové okno: 14±2 dny
|
14±2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Mrtvice
- Infarkt mozku
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Mozkový infarkt
- Infarkt
- Infarkt, střední mozková tepna
Další identifikační čísla studie
- k(2015)32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .