Stereotactische infarctweefselaspiratie voor kwaadaardig infarct van de middelste hersenslagader (SMART)
8 mei 2018 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Stereotactische infarctweefselaspiratie (SITA) voor maligne infarct van middelste hersenslagader
Kwaadaardig midden cerebraal arterieinfarct (MMCI) heeft een hoge mate van invaliditeit en mortaliteit.
Op dit moment is er geen effectieve behandeling behalve craniotomie-decompressie, maar de controverse over de craniotomie-decompressie bestaat nog steeds.
Het project is een prospectief, gerandomiseerd, single-center, open-label, klinisch gecontroleerd traject.
De volgende patiënten komen in aanmerking voor inschrijving: (1) kwaadaardig infarct van de hersenslagader binnen 48 uur; (2) craniotomie decompressie kan niet worden uitgevoerd vanwege de contra-indicaties, of geweigerd door de patiënt of familieleden.
De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: (1) Medische therapiegroep: krijgt osmotische therapie met mannitol en glycerolfructose, behandeling tegen bloedplaatjes, statines en andere symptomatische behandelingen zoals het beheersen van de bloeddruk, bloedsuikerspiegel en infectie, tracheale intubatie of incisie, enz.; (2) Groep stereotactische infarctweefselaspiratie (SITA): op basis van medische behandeling, minimaal invasieve aspiratie van infarctweefsel ontvangen 24-48 uur na beroerte.
Deze studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van SITA bij patiënten met MMCI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maligne midden cerebrale arterie infarct (MMCI) heeft een sterftecijfer tot 80% als gevolg van massaal hersenoedeem, verhoogde intracraniale druk en cerebrale hernia. De hernia-geïnduceerde dood vond meestal plaats tijdens de eerste week, ondanks agressieve osmotherapie met mannitol of hypertone zoutoplossing, sedatie en uiteindelijk hyperventilatie, buffers of onderkoeling. Een groeiend bewijs toont aan dat decompressie craniectomie (DC) een significante vermindering van het sterftecijfer en een verbetering van de neurologische uitkomst kan opleveren, maar de controverse van de DC bestaat nog steeds. Er moet dringend worden gezocht naar een effectievere behandelmethode. Gezien het feit dat door hersenweefselnecrose geïnduceerd oedeem en cerebrale hernia de belangrijkste reden is voor overlijden en invaliditeit van MMCI-patiënten, stellen de onderzoekers dat de vermindering van het hersenweefselvolume door stereotactische infarctweefselaspiratie (SITA) waarschijnlijk het decompressie-effect zal bereiken dat vergelijkbaar is met de gelijkstroom. Onlangs voerden de onderzoekers SITA uit bij 2 MMCI-patiënten die in aanmerking kwamen voor decompressieve craniectomie, maar weigerden door familieleden van patiënten, en hun neurologische functie verbeterde aanzienlijk.
Het project is een prospectief, gerandomiseerd, single-center, open-label, klinisch gecontroleerd traject. De volgende patiënten komen in aanmerking voor inschrijving: (1) leeftijden van 40 tot 90 jaar; (2) kwaadaardig herseninfarct binnen 48 uur; (3) craniotomie decompressie kan niet worden uitgevoerd vanwege de contra-indicaties, of geweigerd door de patiënt of familieleden. De patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: (1) Medische therapiegroep: krijgt osmotische therapie met mannitol en glycerolfructose, behandeling tegen bloedplaatjes, statines en andere symptomatische behandelingen zoals het beheersen van de bloeddruk, bloedsuiker en infectie, en tracheale intubatie of incisie, etc; (2) SITA-groep: ontvangt minimaal invasieve aspiratie van infarctweefsel 24-48 uur na een beroerte op basis van medische behandeling. Deze studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van SITA bij patiënten met MMCI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden van 40 tot 90 jaar
- binnen 48 uur na aanvang
- beeldvorming van de hersenen bevestigde maligne midden cerebrale arterie infarct (DWI+MRA)
- infarctvolume > 145ml
- craniotomie decompressie kan niet worden uitgevoerd vanwege de contra-indicaties, of geweigerd door de patiënt of familieleden
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- hemorragische beroerte
- ernstige infectie of ernstige disfunctie van de lever, de nieren, het hematopoëtische systeem, het endocriene systeem en andere ernstige ziekten
- andere klinische studies binnen 3 maanden
- een negatieve houding ten opzichte van SITA door patiënt of familie
- andere aandoeningen die niet in aanmerking komen voor het parcours beoordeeld door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische aspiratie van infarctweefsel
Patiënten krijgen de stereotactische weefselaspiratie 24-48 uur na het herseninfarct naast medische therapie.
|
De patiënt ging in rugligging liggen om de lokale huid bloot te leggen en het punctiepunt bevond zich op 6,5 cm achter de haarlijn van de laesiezijde en 5,0 cm lateraal van de middellijn.
Na routinematige voorbereiding en desinfectie van de huid werd 5% lidocaïne 2-5 ml geïnjecteerd voor lokale anesthesie.
De huid werd met een scalpel doorgesneden om het periost bloot te leggen.
Nadat de schedel verticaal was doorboord met een gat met een diameter van 6 mm, werd een steriele buis met een naald in de buis ongeveer 8 cm in het centrum van de halve ovale gebracht.
De naald werd uitgestoken en ongeveer 50 ml necrose-hersenweefsel werd opgezogen met een injectiespuit van 20 ml.
De buis werd ongeveer 2 cm na de subcutane tunnel in de huid gefixeerd en verbonden met de drainagezak.
Chirurgisch gebied werd gesteriliseerd en omwikkeld met steriel gaasverband.
osmotische therapie met mannitol en glycerolfructose, behandeling tegen bloedplaatjes, statines en andere symptomatische behandelingen zoals het beheersen van de bloeddruk, bloedsuikerspiegel en infectie, en tracheale intubatie of incisie, enz.
|
|
Sham-vergelijker: Medische therapie
osmotische therapie met mannitol en glycerolfructose, behandeling tegen bloedplaatjes, statines en andere symptomatische behandelingen zoals het beheersen van de bloeddruk, bloedsuiker en infectie, en tracheale intubatie of incisie, enz.;
|
osmotische therapie met mannitol en glycerolfructose, behandeling tegen bloedplaatjes, statines en andere symptomatische behandelingen zoals het beheersen van de bloeddruk, bloedsuikerspiegel en infectie, en tracheale intubatie of incisie, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-3 versus mRS 4-6
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
Verbetering van de NIHSS-score
|
14 ± 2 dagen
|
|
Gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
overlijden om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
mRS 0-4 vergeleken met mRS 5 of 6
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal gevallen van lokale bloedingen
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
14 ± 2 dagen
|
|
Het aantal gevallen van intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
14 ± 2 dagen
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Het aantal gevallen van intracraniële infectie
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
14 ± 2 dagen
|
|
Het aantal lokale infectiegevallen
Tijdsspanne: 14 ± 2 dagen
|
14 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Infarct
- Infarct, middelste hersenslagader
Andere studie-ID-nummers
- k(2015)32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .