大脑中动脉恶性梗死的立体定向梗死组织抽吸 (SMART)
2018年5月8日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
大脑中动脉恶性梗死的立体定向梗死组织抽吸术 (SITA)
恶性大脑中动脉梗死（MMCI）具有很高的致残率和死亡率。
目前除开颅减压外尚无有效治疗方法，但开颅减压的争议依然存在。
该项目是一项前瞻性、随机化、单中心、开放标签、临床对照试验。
符合入组条件的患者如下：（1）发病48h内恶性脑动脉梗死； (2)有禁忌证不能行开颅减压术，或患者或家属拒绝的。
患者随机分为2组：（1）药物治疗组：接受甘露醇、甘油果糖渗透治疗、抗血小板治疗、他汀类药物及其他控制血压、血糖、感染等对症治疗，气管插管或切开等； (2)立体定向梗死组织抽吸(SITA)组：在药物治疗的基础上，于脑卒中发作后24-48小时微创抽吸梗死组织。
本研究旨在比较 SITA 在 MMCI 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
恶性大脑中动脉梗死（MMCI）由于大量脑水肿、颅内压增高和脑疝，致死率高达80%。 疝气引起的死亡通常发生在第一周，尽管使用甘露醇或高渗盐水进行了积极的渗透疗法、镇静，并最终进行了过度通气、缓冲液或体温过低。 越来越多的证据表明去骨瓣减压术 (DC) 可以显着降低死亡率并改善神经系统预后，但对 DC 的争议仍然存在。 迫切需要寻找更有效的治疗方法。 鉴于脑组织坏死引起的水肿和脑疝是MMCI患者致死致残的关键原因，研究者认为通过立体定向梗死组织抽吸术（SITA）减少脑组织体积很可能达到类似的减压效果特区。 近期，研究者对2例符合去骨瓣减压术但被患者家属拒绝的MMCI患者行SITA，神经功能明显改善。
该项目是一项前瞻性、随机化、单中心、开放标签、临床对照试验。 符合入组条件的患者如下：（1）年龄40-90岁； (2)发病48h内的恶性脑动脉梗死； (3)有禁忌证不能行开颅减压术，或患者或家属拒绝的。 患者随机分为2组：（1）药物治疗组：接受甘露醇和甘油果糖渗透治疗，抗血小板治疗，他汀类药物，控制血压、血糖、感染、气管通气等对症治疗。插管或切开等； (2)SITA组：脑卒中发作后24-48小时在药物治疗基础上微创抽吸梗死组织。 本研究旨在比较 SITA 在 MMCI 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至90岁
- 发病后48小时内
- 脑影像证实恶性大脑中动脉梗死（DWI+MRA）
- 梗死体积 > 145ml
- 开颅减压术有禁忌证不能实施，或患者或家属拒绝
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 出血性中风
- 肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重感染或严重功能障碍等严重疾病
- 3个月内的其他临床试验
- 患者或亲属对 SITA 持消极态度
- 其他不符合研究人员判断的试验条件的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向梗死组织抽吸
患者在脑梗死后24-48小时除药物治疗外接受立体定向梗死组织抽吸术。
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取仰卧位，暴露局部皮肤，穿刺点位于患侧发际线后6.5cm，正中线外侧5.0cm处。
常规备皮消毒后，注射5%利多卡因2～5 ml局部麻醉。
用手术刀切开皮肤以暴露骨膜。
在用直径 6mm 的孔垂直钻穿头骨后，将带有管内针头的无菌管放入半卵圆中心约 8cm 处。
拔出针头，用20ml注射器吸出约50ml坏死脑组织。
经皮下隧道后约2cm将管固定于皮肤内，并连接引流袋。
手术区域消毒并用无菌纱布绷带包裹。
甘露醇和甘油果糖渗透疗法，抗血小板治疗，他汀类药物，控制血压、血糖、感染等对症治疗，气管插管或切开等
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假比较器：药物治疗
甘露醇和甘油果糖渗透疗法，抗血小板治疗，他汀类药物，控制血压、血糖、感染等对症治疗，气管插管或切开等；
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甘露醇和甘油果糖渗透疗法，抗血小板治疗，他汀类药物，控制血压、血糖、感染等对症治疗，气管插管或切开等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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改良 Rankin 量表 (mRS) 0-3 与 mRS 4-6
大体时间：90±7天
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：14±2天
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NIHSS 分数提高
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14±2天
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平均生存时间
大体时间：1年
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1年
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因任何原因死亡
大体时间：90±7天
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90±7天
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mRS 0-4 与 mRS 5 或 6 相比
大体时间：90±7天
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90±7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部出血个案数
大体时间：14±2天
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14±2天
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颅内出血病例数
大体时间：14±2天
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14±2天
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主要心血管事件
大体时间：手术期间
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手术期间
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颅内感染例数
大体时间：14±2天
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14±2天
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本地感染个案数目
大体时间：14±2天
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14±2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huisheng Chen Jing Qiu, PhD、Director
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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