Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk infarktvævsaspiration til malignt infarkt i den midterste cerebrale arterie (SMART)

8. maj 2018 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Stereotaktisk infarktvævsaspiration (SITA) for malignt infarkt i den midterste cerebrale arterie

Malignt mellemhjernearterieinfarkt (MMCI) har en høj grad af invaliditet og dødelighed. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling bortset fra kraniotomi-dekompression, men kontroversen om kraniotomi-dekompression eksisterer stadig. Projektet er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent, klinisk kontrolleret spor. De kvalificerede patienter til optagelse er som følger: (1) ondartet cerebral arterieinfarkt inden for 48 timers begyndelse; (2) kraniotomi dekompression kan ikke udføres på grund af kontraindikationer, eller nægtet af patienten eller pårørende. Patienterne opdeles tilfældigt i 2 grupper: (1) Medicinsk terapigruppe: modtager osmotisk behandling med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, tracheal intubation eller snit osv.; (2) Stereotaktisk infarktvævsaspiration (SITA) gruppe: på basis af medicinsk behandling, modtagelse af minimalt invasiv aspiration af infarktvæv 24-48 timer efter slagtilfælde angrebet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SITA hos patienter med MMCI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Malignt mellemhjernearterieinfarkt (MMCI) har en dødelighed på op til 80 % på grund af massivt hjerneødem, øget intrakranielt tryk og cerebral herniation. Den herniationsinducerede død indtraf sædvanligvis i løbet af den første uge på trods af aggressiv osmoterapi med mannitol eller hypertonisk saltvand, sedation og til sidst hyperventilation, buffere eller hypotermi. En voksende evidens viser, at dekompressionskraniektomi (DC) kan give en betydelig reduktion i dødeligheden og en forbedring af det neurologiske resultat, men kontroversen om DC eksisterer stadig. Der er et presserende behov for at finde en mere effektiv behandlingsmetode. I betragtning af, at hjernevævsnekrose-induceret ødem og cerebral herniation er hovedårsagen til dødsfald og handicap hos MMCI-patienter, hævder efterforskerne, at reduktionen af ​​hjernevævsvolumen ved stereotaktisk infarktvævsaspiration (SITA) sandsynligvis vil nå en dekompressionseffekt svarende til DC. For nylig udførte efterforskerne SITA hos 2 MMCI-patienter, som var kvalificeret til dekompressiv kraniektomi, men afvist af patientens pårørende, og deres neurologiske funktion blev væsentligt forbedret.

Projektet er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent, klinisk kontrolleret spor. De kvalificerede patienter til indskrivning er som følger: (1)alder fra 40 til 90 år; (2) ondartet cerebral arterieinfarkt inden for 48 timers begyndelse; (3) kraniotomi dekompression kan ikke udføres på grund af kontraindikationer, eller nægtet af patienten eller pårørende. Patienterne opdeles tilfældigt i 2 grupper: (1) Medicinsk terapigruppe: modtager osmotisk terapi med mannitol og glycerolfructose, anti-trombocytbehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion og luftrør intubation eller snit osv.; (2) SITA-gruppe: modtager minimalt invasiv aspiration af infarktvæv 24-48 timer efter slagtilfælde angrebet på basis af medicinsk behandling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SITA hos patienter med MMCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 40 til 90
  2. inden for 48 timer efter debut
  3. billeddannelse af hjernen bekræftet malignt mellemhjernearterieinfarkt (DWI+MRA)
  4. infarktvolumen > 145ml
  5. kraniotomi-dekompression kan ikke udføres på grund af kontraindikationerne eller nægtes af patienten eller pårørende
  6. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. hæmoragisk slagtilfælde
  2. alvorlig infektion eller alvorlig funktionsfejl i lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system og andre alvorlige sygdomme
  3. andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  4. en negativ holdning til SITA hos patient eller pårørende
  5. andre forhold, der ikke er berettigede til sporet vurderet af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk infarktvævsaspiration
Patienter modtager den stereotaktiske infarktvævsaspiration 24-48 timer efter hjerneinfarkt ved siden af ​​medicinsk terapi.
Patienten stillede sig i rygliggende stilling for at blotlægge lokal hud, og punkturpunktet var placeret 6,5 cm bag hårgrænsen på læsionssiden og 5,0 cm lateralt for midterlinjen. Efter rutinemæssig hudforberedelse og desinfektion blev 5% lidocain 2-5 ml injiceret til lokalbedøvelse. Huden blev skåret for at blotlægge periosteum med en skalpel. Efter at kraniet var boret lodret igennem med et hul på 6 mm i diameter, blev et sterilt rør med en nål i røret sat ca. 8 cm ind i centrum semiovale. Nålen blev sat ud, og ca. 50 ml nekrose hjernevæv blev aspireret med en 20 ml sprøjte. Røret blev fikseret i huden ca. 2 cm efter subkutan tunnel og forbundet til drænposen. Det kirurgiske område blev steriliseret og pakket ind med steril gazebandage.
osmotisk behandling med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.
Sham-komparator: Medicinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.;
osmotisk behandling med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala(mRS) 0-3 vs. mRS 4-6
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 14±2 dage
NIHSS score forbedring
14±2 dage
Gennemsnitlig overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
1 år
død på grund af nogen årsag
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
mRS 0-4 sammenlignet med mRS 5 eller 6
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af lokale blødninger
Tidsramme: 14±2 dage
14±2 dage
Antallet af tilfælde af intrakraniel blødning
Tidsramme: 14±2 dage
14±2 dage
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: under operationen
under operationen
Antallet af intrakranielle infektionstilfælde
Tidsramme: 14±2 dage
14±2 dage
Antallet af lokale smittetilfælde
Tidsramme: 14±2 dage
14±2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemhjernearterieinfarkt

3
Abonner