- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02609256
Stereotaktisk infarktvævsaspiration til malignt infarkt i den midterste cerebrale arterie (SMART)
Stereotaktisk infarktvævsaspiration (SITA) for malignt infarkt i den midterste cerebrale arterie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Malignt mellemhjernearterieinfarkt (MMCI) har en dødelighed på op til 80 % på grund af massivt hjerneødem, øget intrakranielt tryk og cerebral herniation. Den herniationsinducerede død indtraf sædvanligvis i løbet af den første uge på trods af aggressiv osmoterapi med mannitol eller hypertonisk saltvand, sedation og til sidst hyperventilation, buffere eller hypotermi. En voksende evidens viser, at dekompressionskraniektomi (DC) kan give en betydelig reduktion i dødeligheden og en forbedring af det neurologiske resultat, men kontroversen om DC eksisterer stadig. Der er et presserende behov for at finde en mere effektiv behandlingsmetode. I betragtning af, at hjernevævsnekrose-induceret ødem og cerebral herniation er hovedårsagen til dødsfald og handicap hos MMCI-patienter, hævder efterforskerne, at reduktionen af hjernevævsvolumen ved stereotaktisk infarktvævsaspiration (SITA) sandsynligvis vil nå en dekompressionseffekt svarende til DC. For nylig udførte efterforskerne SITA hos 2 MMCI-patienter, som var kvalificeret til dekompressiv kraniektomi, men afvist af patientens pårørende, og deres neurologiske funktion blev væsentligt forbedret.
Projektet er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter, åbent, klinisk kontrolleret spor. De kvalificerede patienter til indskrivning er som følger: (1)alder fra 40 til 90 år; (2) ondartet cerebral arterieinfarkt inden for 48 timers begyndelse; (3) kraniotomi dekompression kan ikke udføres på grund af kontraindikationer, eller nægtet af patienten eller pårørende. Patienterne opdeles tilfældigt i 2 grupper: (1) Medicinsk terapigruppe: modtager osmotisk terapi med mannitol og glycerolfructose, anti-trombocytbehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion og luftrør intubation eller snit osv.; (2) SITA-gruppe: modtager minimalt invasiv aspiration af infarktvæv 24-48 timer efter slagtilfælde angrebet på basis af medicinsk behandling. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af SITA hos patienter med MMCI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110840
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 40 til 90
- inden for 48 timer efter debut
- billeddannelse af hjernen bekræftet malignt mellemhjernearterieinfarkt (DWI+MRA)
- infarktvolumen > 145ml
- kraniotomi-dekompression kan ikke udføres på grund af kontraindikationerne eller nægtes af patienten eller pårørende
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- hæmoragisk slagtilfælde
- alvorlig infektion eller alvorlig funktionsfejl i lever, nyre, hæmatopoietiske system, endokrine system og andre alvorlige sygdomme
- andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
- en negativ holdning til SITA hos patient eller pårørende
- andre forhold, der ikke er berettigede til sporet vurderet af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stereotaktisk infarktvævsaspiration
Patienter modtager den stereotaktiske infarktvævsaspiration 24-48 timer efter hjerneinfarkt ved siden af medicinsk terapi.
|
Patienten stillede sig i rygliggende stilling for at blotlægge lokal hud, og punkturpunktet var placeret 6,5 cm bag hårgrænsen på læsionssiden og 5,0 cm lateralt for midterlinjen.
Efter rutinemæssig hudforberedelse og desinfektion blev 5% lidocain 2-5 ml injiceret til lokalbedøvelse.
Huden blev skåret for at blotlægge periosteum med en skalpel.
Efter at kraniet var boret lodret igennem med et hul på 6 mm i diameter, blev et sterilt rør med en nål i røret sat ca. 8 cm ind i centrum semiovale.
Nålen blev sat ud, og ca. 50 ml nekrose hjernevæv blev aspireret med en 20 ml sprøjte.
Røret blev fikseret i huden ca. 2 cm efter subkutan tunnel og forbundet til drænposen.
Det kirurgiske område blev steriliseret og pakket ind med steril gazebandage.
osmotisk behandling med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.
|
Sham-komparator: Medicinsk terapi
osmotisk terapi med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.;
|
osmotisk behandling med mannitol og glycerolfructose, anti-blodpladebehandling, statiner og andre symptomatiske behandlinger såsom kontrol af blodtryk, blodsukker og infektion, og tracheal intubation eller snit osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Modificeret Rankin-skala(mRS) 0-3 vs. mRS 4-6
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 14±2 dage
|
NIHSS score forbedring
|
14±2 dage
|
Gennemsnitlig overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
død på grund af nogen årsag
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
|
mRS 0-4 sammenlignet med mRS 5 eller 6
Tidsramme: 90±7 dage
|
90±7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af lokale blødninger
Tidsramme: 14±2 dage
|
14±2 dage
|
Antallet af tilfælde af intrakraniel blødning
Tidsramme: 14±2 dage
|
14±2 dage
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
Antallet af intrakranielle infektionstilfælde
Tidsramme: 14±2 dage
|
14±2 dage
|
Antallet af lokale smittetilfælde
Tidsramme: 14±2 dage
|
14±2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Huisheng Chen Jing Qiu, PhD, Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Middelaar T, Richard E, van der Worp HB, van den Munckhof P, Nieuwkerk PT, Visser MC, Stam J, Nederkoorn PJ. Quality of life after surgical decompression for a space-occupying middle cerebral artery infarct: A cohort study. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:156. doi: 10.1186/s12883-015-0407-0.
- Hofmeijer J, Amelink GJ, Algra A, van Gijn J, Macleod MR, Kappelle LJ, van der Worp HB; HAMLET investigators. Hemicraniectomy after middle cerebral artery infarction with life-threatening Edema trial (HAMLET). Protocol for a randomised controlled trial of decompressive surgery in space-occupying hemispheric infarction. Trials. 2006 Sep 11;7:29. doi: 10.1186/1745-6215-7-29.
- Neugebauer H, Heuschmann PU, Juttler E. DEcompressive Surgery for the Treatment of malignant INfarction of the middle cerebral arterY - Registry (DESTINY-R): design and protocols. BMC Neurol. 2012 Oct 2;12:115. doi: 10.1186/1471-2377-12-115.
- Raffiq MA, Haspani MS, Kandasamy R, Abdullah JM. Decompressive craniectomy for malignant middle cerebral artery infarction: Impact on mortality and functional outcome. Surg Neurol Int. 2014 Jun 26;5:102. doi: 10.4103/2152-7806.135342. eCollection 2014.
- Hatefi D, Hirshman B, Leys D, Lejeune JP, Marshall L, Carter BS, Kasper E, Chen CC. Hemicraniectomy in the management of malignant middle cerebral artery infarction: Lessons from randomized, controlled trials. Surg Neurol Int. 2014 May 15;5:72. doi: 10.4103/2152-7806.132589. eCollection 2014. No abstract available.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Simard JM, Sahuquillo J, Sheth KN, Kahle KT, Walcott BP. Managing malignant cerebral infarction. Curr Treat Options Neurol. 2011 Apr;13(2):217-29. doi: 10.1007/s11940-010-0110-9.
- Juttler E, Unterberg A, Woitzik J, Bosel J, Amiri H, Sakowitz OW, Gondan M, Schiller P, Limprecht R, Luntz S, Schneider H, Pinzer T, Hobohm C, Meixensberger J, Hacke W; DESTINY II Investigators. Hemicraniectomy in older patients with extensive middle-cerebral-artery stroke. N Engl J Med. 2014 Mar 20;370(12):1091-100. doi: 10.1056/NEJMoa1311367.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjerneiskæmi
- Slag
- Hjerneinfarkt
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebralt infarkt
- Infarkt
- Infarkt, mellemhjernearterie
Andre undersøgelses-id-numre
- k(2015)32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemhjernearterieinfarkt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige